生物藥劑學藥物劑型ppt課件.ppt

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1、工業(yè)藥劑學industrialpharmacy第一章緒論掌握劑型、制劑和藥劑學的概念掌握國家藥品標準的含義掌握處方的概念熟悉劑型的重要性和分類了解藥劑學的任務和發(fā)展了解藥劑學的分支學科藥物(drugs)：可用于診斷、治療、預防各種疾病的活性物質。包括化學藥、中藥、生物技術藥物。不能直接用于患者。一.基本概念劑型(dosageform)：根據不同給藥方式和不同給藥部位等要求將藥物制成的不同形態(tài)（應用形式）。劑型是藥劑學研究的核心內容。注意：相同藥物，有不同的劑型，其在體內的行為不同。藥物劑型必須與

2、給藥途徑相適應。藥物制劑（pharmaceuticalpreparations)：簡稱制劑，是按國家藥品標準將藥物制成適合臨床用藥要求的，并規(guī)定有適應癥、用法用量的物質，是劑型中的具體品種。如片劑中的乙酰水楊酸片（阿司匹林片）。能直接用于患者另外，把制劑的研制過程也稱為制劑（pharmaceuticalmanufacturing)。藥品(medicines)：經國家有關部門批準生產的原料藥和制劑產品。有國家藥品標準藥劑學（pharmaceutics,pharmacy)：研究藥物制劑基本理論、處方

3、設計、制備工藝、質量控制和合理使用綜合性應用技術科學。核心：原料藥（藥物）制劑（藥品）。宗旨：制備安全（safety）、有效（efficacy）、穩(wěn)定（stability）、使用方便（usefulness）的藥物制劑。對象：劑型和藥物制劑制劑學(pharmaceuticalengineering)：設計和制備藥物制劑，屬工業(yè)藥劑學的范疇基本理論的研究溶液形成理論表面活性劑性質微粒分散體系粉體學理論穩(wěn)定性流變學生物藥劑學藥物動力學二.藥劑學的任務藥用新輔料的研究開發(fā)沒有優(yōu)質的輔料就沒有優(yōu)質的產品。

4、EC、丙烯酸樹脂系列等，促進緩、控釋制劑發(fā)展；聚乳酸（PLA）、聚乳酸聚乙烯醇共聚物（PLGA）等可生物降解輔料促進長時間緩釋微球注射劑的發(fā)展；MCC、可壓性淀粉、L-HPC等促進粉末直接壓片。注意：生產藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求。（CP2010二部附錄20頁）新劑型、新技術的研究與開發(fā)通過制劑手段達到高效（生物利用度高）、低毒、定時、定量、定位緩釋、控釋、靶向制劑中藥新劑型的研究與開發(fā)中藥薄膜包衣片、中藥微囊、中藥透皮貼劑生物技術藥物制劑的研究與開

5、發(fā)缺點：分子量大、穩(wěn)定性差、吸收性差、半衰期短。如降鈣素鼻腔噴霧劑制劑新機械、新設備的研究與開發(fā)制劑技術、藥用輔料、制劑設備是制備優(yōu)質制劑不可缺少的三大支柱。如流化床制粒三.劑型的重要性改變藥物作用的性質如：硫酸鎂溶液（致瀉）注射劑（抗驚厥）依沙丫啶1%注射中期引產0.1~0.2%溶液外用殺菌調節(jié)藥物作用速度劑型不同，作用速度不同如硝酸甘油降低或消除藥物的毒副作用如氨茶堿治療哮喘有些劑型可產生靶向：脂質體、靜脈乳劑肝、脾靶向影響療效：固體劑型，制備工藝不同可影響療效，晶型、微粒大小CP2010，

6、259頁CP2010，1171頁按給藥途徑：四.藥物劑型的分類口服給藥劑型：口服，并進入胃腸道吸收全身作用口腔內給藥劑型：口腔內發(fā)揮作用口腔用片（含片、舌下片、口腔粘貼片）口腔噴霧劑、含漱劑注射給藥劑型、呼吸道給藥劑型皮膚給藥、眼部給藥鼻腔黏膜給藥、直腸給藥陰道給藥、耳部給藥按分散體系按形態(tài)液體劑型固體劑型半固體劑型：軟膏劑氣體劑型：氣霧劑、噴霧劑五.藥品標準根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的處方來源、生產工藝、貯存運輸條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均

7、一的技術規(guī)定。(ChP2015凡例）是保證藥品質量，進行藥品生產、經營、使用及監(jiān)督檢驗的法定依據。國家藥品標準是指CFDA頒布的中國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準。其內容包括質量標準、檢驗方法及生產工藝等技術要求。主要包括藥典標準衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊；衛(wèi)生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊；衛(wèi)生部藥品標準（二部）一冊至六冊；衛(wèi)生部藥品標準藏藥、蒙藥、維吾爾藥分冊；新藥轉正標準（約每年出版一冊，不斷更新）；國家藥品標準化學藥品地標升國標一至十六冊；國家中成藥標準匯編；國家注冊標準（針對某

8、一企業(yè)的標準）；進口藥品標準1.藥典（Pharmacopoeia）是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。由國家組織的藥典委員會編寫，并由政府頒布施行，具有法律約效力。藥典收載藥效確切、副作用小、質量較穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質量標準、制備要求、鑒別、雜質檢查與含量測定等，作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據。反映了這個國家的藥品生產、醫(yī)療和科學技術的水平。藥典制定的標準一般是一個原料藥或制劑等必須符合的最低標準，作為生產單位等一般應制定更為詳盡和要求更高的標準，以提高藥品的品質。ChP201