生物藥品通用名稱命名細則.doc

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1、.生物藥品通用名稱命名細則生物藥品通用名稱命名細則如下：　????????1.已有INN名稱的生物制品中文通用名稱應(yīng)盡量與其英文名相對應(yīng)，其中文名應(yīng)以意譯為主。如：RecombinantHumanErythropoietin（INN名稱：Epoetin）,譯為：重組促紅素;亦可音譯或音、譯合譯?！　?.尚無INN名稱的，可以疾病、微生物、特定組成成分或材料等命名，并應(yīng)標明藥品劑型，如麻疹減毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重組白介素-2注射液等。具體規(guī)定如下：　?、乓环N制品存在多種制造方法者需標明，如采用重組DNA技術(shù)制成的產(chǎn)品，名稱前加“重組”二字，以與非重組制

2、品相區(qū)別;采用不同細胞基質(zhì)制備的同種制品應(yīng)分別標明，如：風疹減毒活疫苗（2BS）、風疹減毒活疫苗（兔腎）?！　、瓢被岣淖儯ㄔ?、減）或替換的生物技術(shù)類制品可標明氨基酸改變的位置，如：重組白介素-2(125phe)。　?、枪δ軈^(qū)域改變的生物技術(shù)類制品應(yīng)重新命名?！　、扔械闹破访Q還應(yīng)標明生產(chǎn)用生物材料的來源，如：人血白蛋白注射液，重組牛堿性成纖維細胞生長因子?！　、赏恢破反嬖谝后w和凍干兩種性狀時，預(yù)防類凍干制品需在名稱前加“凍干”二字，如：凍干甲型肝炎減毒活疫苗;預(yù)防類液體制品則不需在名稱前加“液體”二字。治療類凍干制品需在名稱前加“注射用”三字，如：注射用重

3、組干擾素γ;治療類液體制品應(yīng)在名稱尾部加“注射液”三字，如：重組粒細胞刺激因子注射液?！　、室话阌梅ň粯嗣?，特定途徑使用者必須標明。如：皮內(nèi)注射用卡介苗、皮上劃痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(靜注)等?！　、祟A(yù)防人、畜共患疾病的同名同型制品必須標明“人用”二字，以與獸用制品相區(qū)別，如：人用純化狂犬病疫苗?！　、烫囟ǔ扇擞没蚯嗌倌暧玫闹破?，可在名稱后用括號注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。　?、秃瑑煞N以上不同抗原成分的制品，應(yīng)于制品種類前加“聯(lián)合”二字，如：吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗，麻腮聯(lián)合疫苗。同一制品含不同群、型別者，應(yīng)標明“多價或n價”如：雙

4、價腎綜合征出血熱滅活疫苗，A群腦膜炎球菌多糖疫苗?！　、尉哂蓄A(yù)防和治療兩種作用的同種疫苗，治療用疫苗應(yīng)在品名前加“治療用”三個字，如：治療用布氏菌疫苗?！　、纤幤访幸话悴徊捎萌嗣?，只有個別制品按照國內(nèi)外沿用已久的慣例，如：皮內(nèi)注射用卡介苗、錫克試驗毒素?！　、畜w內(nèi)診斷用制品一般不加“診斷用”字樣，如：結(jié)核菌純化蛋白、錫克試驗毒素。>>您當前瀏覽的是：.生物藥品通用名稱命名細則