藥事管理模擬試卷

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1、藥事管理期末考試試題一、名詞解釋（每題4分，共計20分）1、處方藥第二章2、樣品檢驗第六章3、中藥材第八章4、藥品信息第十章5、藥品零售企業(yè)第十二章二、單選題（每題2分，共計22分）6．購買甲類非處方藥由（）第二章A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B.執(zhí)業(yè)藥師處方C.藥房銷售人員介紹D.消費者自行判斷7.9．特殊管理的藥品是指（）第二章A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品8.《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事（）的單位或個人

2、第四章A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗9.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）第四章A.2年B.3年C.5年D.10年10.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）第六章A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》11．臨床研究用藥物，應(yīng)當（）第六章A.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制

3、備12.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）第六章A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B.設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C.設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護公眾健康的要求D.監(jiān)測期分別為12年、8年、6年13.不屬于國家一級保護的野生藥材物種是（）第八章A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)14.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑()第十二章A.省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門B.國家級藥品

4、監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門D.省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門15.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（）第十二章A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗記錄C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.藥品的申請和審批文件16.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）第十二章A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)三、辨析題（每題4分，共計8分）17、藥品就是用于治療疾病的物質(zhì)。第二章18、藥師要追求質(zhì)量

5、第一的原則。第四章四、簡答題（每題5分，共計10分）19、我國的藥品注冊管理機構(gòu)有哪些？第六章20、藥品信息的特征有哪些？第十章五、問答題(每題10分，共計20分）21、中藥品種保護的目的以及什么樣的藥品可以申請品種保護？第八章22、藥品監(jiān)督管理的作用是什么？第二章六、材料題(每題10分，共計20分)材料一山西某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)黃豆苷元片，其在說明書及標簽中表明該藥品的適應(yīng)癥內(nèi)容為：“心腦血管治療藥，用于高血壓病及癥狀性高血壓；冠心病；心絞痛；心肌梗死；腦血栓；心律失常；眩暈癥；突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征等?！倍鴩宜幤窐藴手幸?guī)定的該藥品的適應(yīng)癥為

6、：“用于高血壓病及癥狀性高血壓；冠心?。恍慕g痛；心肌梗死；腦血栓；心律失常；眩暈癥；突發(fā)性耳聾；也可用于婦女更年期綜合征等?！眴栴}：23、藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)以什么為標準？第十章24、分析該藥品說明書的違規(guī)之處。第十章材料二A食品藥品監(jiān)督局在對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機構(gòu)進行檢查時，發(fā)現(xiàn)其使用的中藥飲片鹿角片存在可疑，遂對其進行抽樣送檢。經(jīng)市藥檢所檢驗，該批鹿角片混有其他骨片，屬于“性狀不符合規(guī)定”。隨后，A藥監(jiān)局對該批中藥飲片進行了查封扣押。問題：25、什么是中藥飲片？第八章26、根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的行為說明中藥品種保護的意義。第八章參考答案一、名詞解釋1、答：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

7、師和職業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品2、答：藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。3、答：指藥用植物，動物，礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材4、答：有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。5、答：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營者。二、選擇題6——10；DCCBD11——16；CDBDAD三、辨析題17、答，這個觀點是錯誤的。首先，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、

8、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品