奧利司他片說(shuō)明書(shū)

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1、核準(zhǔn)日期：修改日期：奧利司他片說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：奧利司他片英文名稱(chēng)：OrlistatTablets漢語(yǔ)拼音：AolisitaPian【成份】本品主要成份為奧利司他，其化學(xué)名稱(chēng)為：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C29H53NO5分子量：495.73【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片?！具m應(yīng)癥】本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險(xiǎn)因素（高血壓、糖尿病和高脂血癥）的超重患者。本品通過(guò)減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的

2、反彈。中國(guó)成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)（BMI）的界定需參考相關(guān)預(yù)防控制指南。在美國(guó)，本品適用于BMI≥30kg/m2的肥胖癥患者和BMI≥27kg/m2伴發(fā)危險(xiǎn)因素（高血壓、糖尿病和高脂血癥）的超重患者?！疽?guī)格】0.12g【用法用量】本品推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服0.12g（1片），每日3次。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。尚無(wú)證據(jù)表明奧利司他超過(guò)每日3次，每次0.12g的劑量能增強(qiáng)療效?；颊邞?yīng)保持?jǐn)z入熱能的30％來(lái)自脂肪，以保證營(yíng)養(yǎng)均衡、低熱量的日常飲食。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)均衡包含在每日三餐中。由于本品會(huì)減少一些脂溶性維生素與β胡羅卜素的攝入，因此

3、患者在服藥期間應(yīng)補(bǔ)充包括脂溶性維生素在內(nèi)的復(fù)合維生素，建議每天服用一次，應(yīng)在服用奧利司他片之前或之后至少2小時(shí)，也可在臨睡前服用。需同時(shí)使用奧利司他和左旋甲狀腺素的患者，建議至少間隔4小時(shí)服用。測(cè)定糞便中脂肪含量提示奧利司他的藥效在給藥后24～48小時(shí)即可體現(xiàn)。停止用藥后48～72小時(shí)糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。目前超過(guò)4年使用奧利司他的安全性和有效性尚未確定?！静涣挤磻?yīng)】本品主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機(jī)理有關(guān)。常見(jiàn)不良反應(yīng)為油性斑點(diǎn)、帶便性胃腸排氣、大便緊急感、脂（油）性便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。臨床研究不良反應(yīng)：奧利司他在國(guó)外進(jìn)行了7

4、項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，服用第一年和第二年的數(shù)據(jù)顯示，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)主要是胃腸道癥狀（在此定義常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率≥5％，奧利司他組至少是安慰劑組的兩倍）。奧利司他常見(jiàn)的不良反應(yīng)不良事件第一年第二年奧利司他（1913例）安慰劑(1466例)奧利司他（613例）安慰劑（524例）油性斑點(diǎn)26.61.34.40.2帶便性胃腸排氣23.91.42.10.2大便緊急感22.16.72.81.7脂（油）性便20.02.95.50.6脂肪瀉11.90.82.30.2排便增加10.84.12.60.8大便失禁7.70.91.80.2這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度和一過(guò)性的，常在治療早期（前3個(gè)

5、月）出現(xiàn)，大部分病人在治療第二年即顯著降低。約50％的胃腸不良反應(yīng)持續(xù)1周，多數(shù)不會(huì)超過(guò)4周。但個(gè)別病例也會(huì)超過(guò)6個(gè)月或更長(zhǎng)。隨膳食中脂肪成份增加，上述不良反應(yīng)發(fā)生率也相應(yīng)增高?；颊邞?yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性，以及應(yīng)如何妥善處理，諸如改善膳食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的可能性，這有助于患者自行檢測(cè)和調(diào)整脂肪攝入量。在以上試驗(yàn)中還觀察到其它≥2％的不良事件（奧利司他組高于安慰劑組）：腹痛/腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、水樣便、軟便、直腸痛/不適、牙齒/牙齦不適、上/下呼吸道感染、流行性感冒、耳鼻及咽喉癥狀、背痛、肌痛、關(guān)節(jié)炎及功能紊亂、頭暈、頭痛、疲勞

6、、焦慮、睡眠障礙、皮疹、皮膚干燥、月經(jīng)失調(diào)、陰道炎、泌尿道感染等。上市后不良反應(yīng)：偶有對(duì)奧利司他發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過(guò)敏性反應(yīng)。極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高，以及罕見(jiàn)的嚴(yán)重肝炎和胰腺炎等病例報(bào)道。尚未在肝炎、胰腺炎和奧利司他之間建立因果關(guān)系?；颊呗?lián)合服用奧利司他和抗凝血?jiǎng)r(shí)，會(huì)發(fā)生凝血酶減少，國(guó)際通用出凝血時(shí)間正常值比值（INR，InternationalNormalizedRatio）增加及抗凝血?jiǎng)┲委熓Ш舛鴮?dǎo)致血凝參數(shù)的改變。曾有報(bào)道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用時(shí)發(fā)生甲狀腺功能低下（甲狀腺功能減退癥

7、）。4年的臨床研究結(jié)果顯示，一般不良事件發(fā)病率和胃腸相關(guān)不良反應(yīng)的發(fā)生率逐年有所減少。在12～16歲青少年患者服用奧利司他的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)特征與成人相似?！窘伞?.對(duì)奧利司他或制劑中任何一種成份過(guò)敏的患者禁用。2.患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥的患者禁用。3.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.為保證足夠的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)攝入，服用本品需考慮補(bǔ)充包含脂溶性維生素在內(nèi)的復(fù)合維生素，并遵從膳食指導(dǎo)。當(dāng)奧利司他與高脂成份飲食（超