奧利司他片說明書

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1、核準日期：修改日期：奧利司他片說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：奧利司他片英文名稱：OrlistatTablets漢語拼音：AolisitaPian【成份】本品主要成份為奧利司他，其化學名稱為：（S）-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-（S）-1-{[（2S，3S）-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯?；瘜W結(jié)構(gòu)式：分子式：C29H53NO5分子量：495.73【性狀】本品為白色或類白色片?！具m應癥】本品適用于肥胖癥患者和伴發(fā)危險因素（高血壓、糖尿病和高脂血癥）的超重患者。本品通過減輕體重和維持體重，并結(jié)合低熱量飲食控制肥胖；還可用于減少在體重降低后的

2、反彈。中國成人超重和肥胖癥的體重指數(shù)（BMI）的界定需參考相關預防控制指南。在美國，本品適用于BMI≥30kg/m2的肥胖癥患者和BMI≥27kg/m2伴發(fā)危險因素（高血壓、糖尿病和高脂血癥）的超重患者?！疽?guī)格】0.12g【用法用量】本品推薦劑量為餐時或餐后一小時內(nèi)服0.12g（1片），每日3次。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。尚無證據(jù)表明奧利司他超過每日3次，每次0.12g的劑量能增強療效?；颊邞３謹z入熱能的30％來自脂肪，以保證營養(yǎng)均衡、低熱量的日常飲食。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應均衡包含在每日三餐中。由于本品會減少一些脂溶性維生素與β胡羅卜素的攝入，因此

3、患者在服藥期間應補充包括脂溶性維生素在內(nèi)的復合維生素，建議每天服用一次，應在服用奧利司他片之前或之后至少2小時，也可在臨睡前服用。需同時使用奧利司他和左旋甲狀腺素的患者，建議至少間隔4小時服用。測定糞便中脂肪含量提示奧利司他的藥效在給藥后24～48小時即可體現(xiàn)。停止用藥后48～72小時糞便中脂肪含量便恢復到治療前水平。目前超過4年使用奧利司他的安全性和有效性尚未確定?！静涣挤磻勘酒分饕鹞改c道不良反應，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用機理有關。常見不良反應為油性斑點、帶便性胃腸排氣、大便緊急感、脂（油）性便、脂肪瀉、大便次數(shù)增多和大便失禁。臨床研究不良反應：奧利司他在國外進行了7

4、項隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗，服用第一年和第二年的數(shù)據(jù)顯示，最常見的不良反應主要是胃腸道癥狀（在此定義常見不良反應發(fā)生率≥5％，奧利司他組至少是安慰劑組的兩倍）。奧利司他常見的不良反應不良事件第一年第二年奧利司他（1913例）安慰劑(1466例)奧利司他（613例）安慰劑（524例）油性斑點26.61.34.40.2帶便性胃腸排氣23.91.42.10.2大便緊急感22.16.72.81.7脂（油）性便20.02.95.50.6脂肪瀉11.90.82.30.2排便增加10.84.12.60.8大便失禁7.70.91.80.2這些胃腸道不良反應通常是輕度和一過性的，常在治療早期（前3個

5、月）出現(xiàn)，大部分病人在治療第二年即顯著降低。約50％的胃腸不良反應持續(xù)1周，多數(shù)不會超過4周。但個別病例也會超過6個月或更長。隨膳食中脂肪成份增加，上述不良反應發(fā)生率也相應增高。患者應被告知發(fā)生胃腸道反應的可能性，以及應如何妥善處理，諸如改善膳食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可減少發(fā)生胃腸道不良反應的可能性，這有助于患者自行檢測和調(diào)整脂肪攝入量。在以上試驗中還觀察到其它≥2％的不良事件（奧利司他組高于安慰劑組）：腹痛/腹部不適、腹脹、惡心、嘔吐、水樣便、軟便、直腸痛/不適、牙齒/牙齦不適、上/下呼吸道感染、流行性感冒、耳鼻及咽喉癥狀、背痛、肌痛、關節(jié)炎及功能紊亂、頭暈、頭痛、疲勞

6、、焦慮、睡眠障礙、皮疹、皮膚干燥、月經(jīng)失調(diào)、陰道炎、泌尿道感染等。上市后不良反應：偶有對奧利司他發(fā)生過敏反應的報道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應。極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高，以及罕見的嚴重肝炎和胰腺炎等病例報道。尚未在肝炎、胰腺炎和奧利司他之間建立因果關系?；颊呗?lián)合服用奧利司他和抗凝血劑時，會發(fā)生凝血酶減少，國際通用出凝血時間正常值比值（INR，InternationalNormalizedRatio）增加及抗凝血劑治療失衡而導致血凝參數(shù)的改變。曾有報道在奧利司他與左旋甲狀腺素合并使用時發(fā)生甲狀腺功能低下（甲狀腺功能減退癥

7、）。4年的臨床研究結(jié)果顯示，一般不良事件發(fā)病率和胃腸相關不良反應的發(fā)生率逐年有所減少。在12～16歲青少年患者服用奧利司他的臨床試驗中，不良反應特征與成人相似?！窘伞?.對奧利司他或制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。2.患慢性吸收不良綜合征或膽汁郁積癥的患者禁用。3.器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機能減退）禁用?！咀⒁馐马棥?.為保證足夠的營養(yǎng)物質(zhì)攝入，服用本品需考慮補充包含脂溶性維生素在內(nèi)的復合維生素，并遵從膳食指導。當奧利司他與高脂成份飲食（超