病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)

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1、Cxr病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)上?！痢痢痢劣邢薰静≡⑸飳?shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)二○○九年十一月第45頁共45頁Cxr病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)目錄一、總則二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系三、生物因子生物危害評(píng)估四、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度五、人員培訓(xùn)考核制度六、人員健康監(jiān)護(hù)制度七、生物安全檢查制度八、實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范及內(nèi)務(wù)管理制度九、實(shí)驗(yàn)室菌種安全保管制度十、生物安全實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度十一、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度十二、實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度十三、實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定十四、事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制

2、度十五、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急處置預(yù)案十六、生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）生物潔凈安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（二）HH.BII.500電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程（三）JY--B型生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程（四）MJ-Ⅱ型霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程（五）SHJ系列凈化工作臺(tái)操作規(guī)程（六）立式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（七）YXQ.WY.22.600ⅡR型臥式圓形壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程（八）YX930D電動(dòng)吸引器操作規(guī)程（九）離心機(jī)操作規(guī)程（十）微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員洗手、消毒操作規(guī)程十七、其他必要的管理性和技術(shù)性文件（一）設(shè)施/設(shè)備監(jiān)測(cè)，檢測(cè)和維護(hù)制度第45頁共45頁Cxr病

3、原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)（二）防火安全制度（三）實(shí)驗(yàn)室用電安全制度（四）微生物實(shí)驗(yàn)室安全保衛(wèi)制度第45頁共45頁Cxr病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)一、總則1、目的為確保實(shí)驗(yàn)室全體員工熟悉生物安全法律、法規(guī)，建立生物安全意識(shí)，保證相關(guān)工作人員掌握開展工作必需的生物安全知識(shí)和技術(shù)，避免實(shí)驗(yàn)室感染，防止實(shí)驗(yàn)室事故，特制定此手冊(cè)。2、依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》3、適用范圍適用于進(jìn)入微生物檢查實(shí)驗(yàn)室所有工作

4、人員。4、修訂國家及衛(wèi)生部門涉及生物安全的法律法規(guī)發(fā)生修訂更改時(shí)，本手冊(cè)應(yīng)相應(yīng)作出修訂。二、實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系1、公司成立生物安全委員會(huì)，全面負(fù)責(zé)公司生物安全工作。責(zé)任人：公司法人2、QC實(shí)驗(yàn)室成立生物安全三級(jí)管理組織。一級(jí)生物安全管理：質(zhì)量部部長(zhǎng)（1）由質(zhì)量部部長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)科內(nèi)生物安全管理文件的制定。（2）督促、檢查各個(gè)專業(yè)組遵守、落實(shí)生物安全情況。（3）設(shè)立生物安全監(jiān)督員一名。（4）組織全科定期、不定期的學(xué)習(xí)生物安全的相關(guān)法律、法規(guī)。二級(jí)生物安全管理：責(zé)任人QC主管（1）負(fù)責(zé)本專業(yè)組生物安全工作。（2）全面落實(shí)生物安全

5、管理有關(guān)本組的相關(guān)制度。（3）對(duì)本組的生物安全工作要有管理、有檢查、有落實(shí)記錄。（4）組內(nèi)監(jiān)督員：由QC主管兼任本專業(yè)組的生物安全監(jiān)督員。第45頁共45頁Cxr病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)（5）全面?zhèn)鬟_(dá)相關(guān)會(huì)議內(nèi)容，在本組內(nèi)要達(dá)到知曉率100%。三級(jí)生物安全管理：責(zé)任人QC微生物檢查室組員（1）認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)生物安全的各項(xiàng)法規(guī)、制度。（2）服從QC主管的工作安排。（3）行為監(jiān)督員：每一位工作人員均是行為監(jiān)督員。均具有規(guī)范、遵守生物安全管理規(guī)范的責(zé)任和義務(wù)，不但要規(guī)范自己的行為，還具有隨時(shí)糾正不符合規(guī)范的行為的義務(wù)。3、相關(guān)

6、文件3.1國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》3.2國務(wù)院《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》3.3《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）3.4《生物安全試驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》3.5《人間傳染病的病原微生物名錄》3.6《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》3.7WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版（2004）三、生物因子生物危害評(píng)估為保證微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員在工作中不被危害性生物及物品所侵害，保證危害性物品不外泄，對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，以鑒定生物安全防護(hù)等級(jí)，保證生物安全。根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB

7、19489-2008），因我公司微生物實(shí)驗(yàn)室只進(jìn)行藥品微生物限度檢查及控制菌（大腸埃希菌）的檢查，評(píng)估僅有一般危險(xiǎn)性，能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。評(píng)估我公司微生物實(shí)驗(yàn)室為生物安全防護(hù)水平為二級(jí)四、實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度1、目的明確微生物實(shí)驗(yàn)室人員的資格要求，避免不符合要求的人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室或承擔(dān)相關(guān)工作造成生物安全事故。第45頁共45頁Cxr病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全質(zhì)量手冊(cè)2、范圍適用于進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室所有工

8、作人員及管理人員。3、職責(zé)3.1微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入工作的監(jiān)督和實(shí)施。3.2進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室所有人員所有必須以本規(guī)定規(guī)范自己的工作。4、內(nèi)容4.1所有微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須在接受相關(guān)生物安全知識(shí)、法規(guī)制度培訓(xùn)并考試合格。4.2從事微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員必須進(jìn)行上崗前