型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案

《型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案20**年**月****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)確認(rèn)方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)部門(mén)人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草確認(rèn)方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期：****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編

2、號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)目錄1.軟件介紹42.目的43．概述44．實(shí)施驗(yàn)證的人員45.驗(yàn)證安排56工作站的確認(rèn)56.1IQ（安裝確認(rèn)）56.2OQ（運(yùn)行確認(rèn)）76.3PQ（性能確認(rèn)）117.偏差128.再驗(yàn)證129.更改歷史1210.附件12附件1：工作站IQ記錄附件2：工作站OQ記錄附件3：工作站PQ記錄****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)1.軟件介紹1.1基本情況供應(yīng)廠家：型號(hào)：出廠日期：編號(hào)：安裝位置：1.2軟件安裝條件項(xiàng)目要求CPU奔騰586以上內(nèi)存256M以上硬盤(pán)40G以上操作系統(tǒng)Windows2

3、000/XP2.目的為保證色譜工作站的正常運(yùn)行，及對(duì)高效液相數(shù)據(jù)的正常記錄和分析制定本方案。以確認(rèn)本工作站適合高效液相色譜分析的工作。3．概述為了驗(yàn)證色譜工作站各項(xiàng)性能狀況能滿足檢測(cè)要求，特制定了此驗(yàn)證方案。本次驗(yàn)證包括工作站的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。本次驗(yàn)證由質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，并監(jiān)督實(shí)施，信息保密部、質(zhì)量管理部、QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。4．實(shí)施驗(yàn)證的人員部門(mén)人員職責(zé)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證的全面工作。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核和實(shí)施。信息保密部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。QC檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)證工作，以及與產(chǎn)品檢驗(yàn)的驗(yàn)證工作，并做好相應(yīng)

4、的記錄。QC檢驗(yàn)室****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)協(xié)助設(shè)備的驗(yàn)證工作，以及與產(chǎn)品檢驗(yàn)的驗(yàn)證工作，并做好相應(yīng)的記錄。5.驗(yàn)證安排本驗(yàn)證計(jì)劃在XXXX年XX月實(shí)施。6工作站的確認(rèn)6.1IQ（安裝確認(rèn)）6.1.1軟件安裝系統(tǒng)配置高效液相色譜儀的軟件要求計(jì)算機(jī)要達(dá)到一定的配置才可以運(yùn)行，要求計(jì)算機(jī)的配置如下：CPU主頻在1GHz以上；內(nèi)存在128M以上；要求計(jì)算機(jī)具有USB2.0接口。硬盤(pán)空間在40G以上；顯存在16M以上；支持VGA模式的顯示器，支持分辨率在1024×768以上；鼠標(biāo)鍵盤(pán)和CD-ROM；打

5、印機(jī)；WindowsXP操作系統(tǒng)。6.1.2硬件的檢查項(xiàng)目結(jié)果計(jì)算機(jī)安裝完畢色譜數(shù)據(jù)采集卡已連接到計(jì)算機(jī)上打印機(jī)也已經(jīng)連接計(jì)算機(jī)開(kāi)機(jī)正常6.1.3軟件安裝項(xiàng)目結(jié)果將安裝光盤(pán)放入計(jì)算機(jī)的光盤(pán)驅(qū)動(dòng)器中，光盤(pán)自動(dòng)引導(dǎo)，出現(xiàn)歡迎畫(huà)面和菜單。在菜單中選擇“安裝XX色譜數(shù)據(jù)工作站XXX”則啟動(dòng)安裝程序。****制藥股份有限公司題目***型高效液相色譜儀工作站確認(rèn)方案文件編號(hào)：第12頁(yè)共12頁(yè)按照指示繼續(xù)操作，直至軟件順利安裝完畢。首次點(diǎn)擊快捷方式進(jìn)入軟件，會(huì)跳出注冊(cè)窗口，輸入注冊(cè)密碼，注冊(cè)軟件。6.1.4工作站數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤系統(tǒng)檢查6.1.4.1計(jì)算機(jī)啟動(dòng)測(cè)試：計(jì)算機(jī)應(yīng)

6、能正常開(kāi)關(guān)機(jī)。6.1.4.2時(shí)間與日期測(cè)試：確認(rèn)電腦的時(shí)間和日期與北京標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間和日期是否一致，否則進(jìn)行調(diào)整。6.1.4.3硬盤(pán)驅(qū)動(dòng)測(cè)試：檢測(cè)C、D、E、F硬盤(pán)，應(yīng)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何損壞區(qū)域。6.1.4.4數(shù)據(jù)顯示、搜索、排序：樣品能正確搜索，能以正確的順序排序顯示，在報(bào)告單中顯示與樣品匹配的信息。6.1.4.5數(shù)據(jù)恢復(fù)：備份的文件可以正確恢復(fù)。6.1.4.6數(shù)據(jù)完整性：檢查打印報(bào)告單是否相同，再登記時(shí)是否被覆蓋。6.1.4.7電子簽名信息：電子簽名信息能被正確打印。6.1.4.8用戶訪問(wèn)權(quán)限檢查：用戶管理員、一般使用者身份啟用。6.1.4.9防止用戶重復(fù)注冊(cè)：檢

7、查重復(fù)用戶注冊(cè)時(shí)，是否會(huì)被拒絕并且提示已被啟用。6.1.4.10用戶管理：檢查是否可從事件日志查看登錄記錄。6.1.4.11人工登記功能：數(shù)據(jù)登記時(shí)未覆蓋，三組數(shù)據(jù)是相同的可以登記，未覆蓋。6.1.4.12打印機(jī)驅(qū)動(dòng)檢測(cè)6.1.4.12.1點(diǎn)擊工具欄中“打印預(yù)覽”按鈕，應(yīng)可以預(yù)覽分析報(bào)告樣式；其格式應(yīng)與編輯分析方案時(shí)設(shè)定的一致。點(diǎn)擊工具欄“打印”圖標(biāo)按鈕，應(yīng)可以打印分析報(bào)告，且其樣式應(yīng)與預(yù)覽時(shí)一致。6.1.4.12.2檢測(cè)驅(qū)動(dòng)版本號(hào)，應(yīng)與要求版本號(hào)一致。6.1.4.13互聯(lián)網(wǎng)連接測(cè)試：檢測(cè)計(jì)算機(jī)是否連網(wǎng)，記錄其IP地址；檢查數(shù)據(jù)包是否會(huì)丟失。6.1.4.1

8、4軟件版本測(cè)試：檢查軟件版本號(hào)，應(yīng)與要求一致。6.1.4.15程序