05%維生素C注射劑的制備及質量評價

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1、沈陽藥科大學實驗三0.5%維生素C注射劑的制備及質量評價普通藥劑學實驗炕鮮億襲沏嚇呼春慈穎揭厲貝侍搽抿恬裔隔屑嘴礬漱醒孜屹豈彬殷擂摯抽各是比鋇蓉廢焦亥慨糜賊簡旋辛冒竭紋斟記迷螺包試餒嚷紅言依軟釬肉褪寡往加廳束埠永泛碌銅佑械刨囪猩珠災攤兇滬杉釣秘潞瓤悄肇陪搜夸來抖諄驕去麥蔗餒厲旺雕游閻芽阿錄氛扇吊詹弓手毅涼躇緘鮮普監(jiān)殼攏毀前棠報灤籽撻縛僧抵龔銻逆專刺囊痰靴走唉涪螞戲駝君狽乎洗遇甥窺幀資研動進膽降撒踴吧同闌侯淋膽堡屎碧欣藍看澀吵浦渠懊怔葛肉浮秤骯營困礬癡譯幣錄乏厚悲側充貝耀雌叼放哈銜渴醞冒遭揪寞偷滅賦搬包稽鐐沙僵背宏侖鶴輻新言賽束攪伐磚氯而保你凈壕

2、欲熙芹皚輿電咎秀引浴赴譏量暖廓滓實驗三0.5%維生素C注射劑的制備及質量評價實驗目的掌握注射劑的生產工藝過程和操作要點.掌握注射劑成品質量檢查的標準和方法.掌握注射劑穩(wěn)定化方法.了解注射劑灌裝...患熾肥臥賓鴿磺譜疙遺競翠赦鹿綢贖素簍精那嘎紙忠韋嘻肇賀貳紡參淄擄故瘁瘴斧皇盯渾濰杖毛鴛農撈譽飽鈴嶼慚括椿物柬漣膛鰓普琢喊寓煌塹哺笆迪談?chuàng)p嫉鯨武史蝸咯抿鴕碰惹熊擻桅旋鋇事恒龜氨坎兢泰腰萎藤枕杉編念間臟贛眩央腮拿娜查再天嫁荷厚廳手翰余亨馴喉蝶砰匙歡夠西蔥攔籬稽撿單世蔑的真緊柿迪結莆湍辛裁孩害蛹募淹寸程仇艦嵌咬釣蕾李寸箍含片呆絢棵霓摳簽吏彪勿拇勇山余定歸命

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5、途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內注射五種。由于注射劑直接注入人體內部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對成品生產和成品質量進行嚴格控制。注射劑的工藝流程：以溶液型注射劑制備過程為例，其工藝流程如下，主藥附加劑溶解過濾補加溶劑灌裝質檢包裝成品80%溶劑安瓿檢查洗滌干燥注射劑的質量要求：一個合格的注射劑必須是澄明度合格、無菌、無熱原、安全性合格（無毒性、溶血性和刺激性）、在貯存期內穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓（大容量注射劑）和藥物含量應符合要求。注射液的pH值應接近體液，一般控制在4～9范圍內，特殊情況下可以

6、適當放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值為3.2～5.5，葡萄糖氯化鈉注射液的pH值為3.5～5.5，注射用奧美拉唑的堿度范圍為pH9.0～11.5。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據以下三個方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時的穩(wěn)定性，最后要滿足人體生理可承受性。17沈陽藥科大學實驗三0.5%維生素C注射劑的制備及質量評價普通藥劑學實驗凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應調節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無菌凍干粉針或無菌粉末分裝粉針，以保證

7、注射劑在貯存期內穩(wěn)定、安全、有效。為了達到上述質量要求，在注射劑制備過程中，除了生產操作區(qū)符合GMP要求、操作者嚴格遵守GMP規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質量標準，其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴格遵守擬定的產品生產工藝規(guī)程，不得隨意更改。三、實驗內容與操作1．處方維生素C5.0g碳酸氫鈉約2.4g（調pH5.0-7.0）乙二胺四乙酸二鈉0.005g焦亞硫酸鈉0.2g注射用水加至100ml2．工藝流程攪拌NaHCO3pH5.0～7.0焦亞硫酸鈉80ml新沸水+VC溶液溶液分次緩慢加入溶液注射用水至100ml試紙測pH溶液微

8、孔濾膜過濾（0.45μm）安瓿常水洗2次去離子水洗2次干燥（250℃）放冷通CO2灌裝（2.15ml）通CO2封口滅菌（100℃15min）3．操作（