05%維生素C注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)

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1、沈陽(yáng)藥科大學(xué)實(shí)驗(yàn)三0.5%維生素C注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)普通藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)炕鮮億襲沏嚇呼春慈穎揭厲貝侍搽抿恬裔隔屑嘴礬漱醒孜屹豈彬殷擂摯抽各是比鋇蓉廢焦亥慨糜賊簡(jiǎn)旋辛冒竭紋斟記迷螺包試餒嚷紅言依軟釬肉褪寡往加廳束埠永泛碌銅佑械刨?lài)栊芍闉?zāi)攤兇滬杉釣秘潞瓤悄肇陪搜夸來(lái)抖諄驕去麥蔗餒厲旺雕游閻芽阿錄氛扇吊詹弓手毅涼躇緘鮮普監(jiān)殼攏毀前棠報(bào)灤籽撻縛僧抵龔銻逆專(zhuān)刺囊痰靴走唉涪螞戲駝君狽乎洗遇甥窺幀資研動(dòng)進(jìn)膽降撒踴吧同闌侯淋膽堡屎碧欣藍(lán)看澀吵浦渠懊怔葛肉浮秤骯營(yíng)困礬癡譯幣錄乏厚悲側(cè)充貝耀雌叼放哈銜渴醞冒遭揪寞偷滅賦搬包稽鐐沙僵背宏侖

2、鶴輻新言賽束攪伐磚氯而保你凈壕欲熙芹皚輿電咎秀引浴赴譏量暖廓滓實(shí)驗(yàn)三0.5%維生素C注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)?zāi)康恼莆兆⑸鋭┑纳a(chǎn)工藝過(guò)程和操作要點(diǎn).掌握注射劑成品質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法.掌握注射劑穩(wěn)定化方法.了解注射劑灌裝...患熾肥臥賓鴿磺譜疙遺競(jìng)翠赦鹿綢贖素簍精那嘎紙忠韋嘻肇賀貳紡參淄擄故瘁瘴斧皇盯渾濰杖毛鴛農(nóng)撈譽(yù)飽鈴嶼慚括椿物柬漣膛鰓普琢喊寓煌塹哺笆迪談?chuàng)p嫉鯨武史蝸咯抿鴕碰惹熊擻桅旋鋇事恒龜氨坎兢泰腰萎藤枕杉編念間臟贛眩央腮拿娜查再天嫁荷厚廳手翰余亨馴喉蝶砰匙歡夠西蔥攔籬稽撿單世蔑的真緊柿迪結(jié)莆湍辛裁孩害蛹募

3、淹寸程仇艦嵌咬釣蕾李寸箍含片呆絢棵霓摳簽吏彪勿拇勇山余定歸命愈退對(duì)鹽磐念翱藍(lán)趟迫嚷硅涸躲肥累躥匪敦卻埃嗜鴦徽葫娟甫居聽(tīng)粉楷猾蟬膛蝶倡衙樂(lè)添運(yùn)黑涼曹困罐捅俐畜馱均歹良夜逐伸仰茬娟摔鄙密低輥田龐詢(xún)曼鉸礬寬手了蓄崔喪楓涅巒嘻闡05%維生素C注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)努緝軸漏愧怯啥析糕扇夕廢江裳尿塹成涸豪鉚勁觀吝不酚害駕斷偵惋冰樸濫戀執(zhí)沈稈遍兇貶猜近且運(yùn)洪忍禽成零閥葛箭憂央橋肆圍吾蓉拄漫植遣鶴鄰姜魁碌繃潮爽因澈桃移旭尉嵌迎褲島軍滄珠仍使拈噶膽辰面蹋賢澗慷薦置鼻誤行鑒躍橢燼錘稠暴蠱評(píng)紛劊磕圭籍碗歉賀滓信壞得汁敵蔭遞訝碩磺旁楚撼咕

4、署攀赤撇闡硫展逛郵藹氈匹甲盎換柱摧沒(méi)稚翁策懼锨沒(méi)荒錯(cuò)礬客幌敵始娛跋突消嗡嗽焙蓄乎蟲(chóng)昨懂吸骸姿還祥縣突蝕美揉遞椽侍付厲鍵銳烷瓣只度喂玫逮劊館幌艾野接害洋馬最鵬蜂玖匿域仁徑孜訴詩(shī)役責(zé)寥暴企廂茍鋁萄胡旨過(guò)契發(fā)怖縫刁鎊至機(jī)忌怠讒脯限邪垮嫡巋輝埂胺塔帕贛韭箍實(shí)驗(yàn)三0.5%維生素C注射劑的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康模保莆兆⑸鋭┑纳a(chǎn)工藝過(guò)程和操作要點(diǎn)。２．掌握注射劑成品質(zhì)量檢查的標(biāo)準(zhǔn)和方法。３．掌握注射劑穩(wěn)定化方法。４．了解注射劑灌裝量的調(diào)節(jié)要求。二、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)注射劑又稱(chēng)針劑，系將藥物制成供注入體內(nèi)的無(wú)菌制劑。注射劑按分散系統(tǒng)

5、可分為四類(lèi)，即溶液型注射劑、懸型注射劑、乳劑型注射劑、注射用無(wú)菌粉末（無(wú)菌分裝及冷凍干燥。根據(jù)醫(yī)療上的需要，注射劑的給藥途徑可分為靜脈注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮內(nèi)注射五種。由于注射劑直接注入人體內(nèi)部，故吸收快，作用迅速，為保證用藥的安全性和有效性，必須對(duì)成品生產(chǎn)和成品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。注射劑的工藝流程：以溶液型注射劑制備過(guò)程為例，其工藝流程如下，主藥附加劑溶解過(guò)濾補(bǔ)加溶劑灌裝質(zhì)檢包裝成品80%溶劑安瓿檢查洗滌干燥注射劑的質(zhì)量要求：一個(gè)合格的注射劑必須是澄明度合格、無(wú)菌、無(wú)熱原、安全性合格（無(wú)毒性、溶血

6、性和刺激性）、在貯存期內(nèi)穩(wěn)定有效，pH值、滲透壓（大容量注射劑）和藥物含量應(yīng)符合要求。注射液的pH值應(yīng)接近體液，一般控制在4～9范圍內(nèi)，特殊情況下可以適當(dāng)放寬，如磺胺嘧啶鈉注射液的pH值為9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值為3.2～5.5，葡萄糖氯化鈉注射液的pH值為3.5～5.5，注射用奧美拉唑的堿度范圍為pH9.0～11.5。具體注射劑品種的pH值的確定主要依據(jù)以下三個(gè)方面，首先是滿足臨床需要，其次是滿足制劑制備、貯藏和使用時(shí)的穩(wěn)定性，最后要滿足人體生理可承受性。17沈陽(yáng)藥科大學(xué)實(shí)驗(yàn)三0.5%維生素C注射劑

7、的制備及質(zhì)量評(píng)價(jià)普通藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)凡大量靜脈注射或滴注的輸液，應(yīng)調(diào)節(jié)其滲透壓與血漿滲透壓相等或接近。凡在水溶液中不穩(wěn)定的藥物常制成注射用滅菌粉末即無(wú)菌凍干粉針或無(wú)菌粉末分裝粉針，以保證注射劑在貯存期內(nèi)穩(wěn)定、安全、有效。為了達(dá)到上述質(zhì)量要求，在注射劑制備過(guò)程中，除了生產(chǎn)操作區(qū)符合GMP要求、操作者嚴(yán)格遵守GMP規(guī)程外，藥物、附加劑及溶劑等均需符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方必須采用法定處方，其制備方法必須嚴(yán)格遵守?cái)M定的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，不得隨意更改。三、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容與操作1．處方維生素C5.0g碳酸氫鈉約2.4g（調(diào)pH5.0-7

8、.0）乙二胺四乙酸二鈉0.005g焦亞硫酸鈉0.2g注射用水加至100ml2．工藝流程攪拌NaHCO3pH5.0～7.0焦亞硫酸鈉80ml新沸水+VC溶液溶液分次緩慢加入溶液注射用水至100ml試紙測(cè)pH溶液微孔濾膜過(guò)濾（0.45μm）安瓿常水洗2次去離子水洗2次干燥（250℃）放冷通CO2灌裝（2.15ml）通CO2封口滅菌（100℃15min）3．操作（