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1、羅國安luoga@mail.tsinghua.edu.cn清華大學中藥現(xiàn)代化研究中心中藥注射劑質量評價和質量控制中藥注射劑的發(fā)展現(xiàn)狀中藥注射劑是中藥各品種中起效最快、療效明顯，符合中醫(yī)藥理論，具有自主創(chuàng)新特色的中藥現(xiàn)代制劑之一中藥注射劑具有長期臨床實踐，對存在的具體問題應進行實事求是的全面分析中藥注射劑行業(yè)應注重提高科技含量，實現(xiàn)保護先進，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展中藥注射液現(xiàn)狀生產生產廠家多：目前已有300多家企業(yè)產品種類多：國家已發(fā)數(shù)千個批文工藝工藝欠合理：老工藝、設備更新慢質量不穩(wěn)定：成分不明晰科研機理不明確：按原方作用使用
2、研究待提高：須系統(tǒng)生物學研究來源天然作用靶點多不良反應發(fā)生率低生物利用度高療效確切中藥注射液的優(yōu)勢藥物不良反應藥物不良反應系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關的反應。藥品不良反應是藥品本身的一種屬性。中藥注射劑發(fā)生藥品不良反應是不可避免的，任何藥物都有不良反應，這是中藥或西藥都存在的現(xiàn)象。中藥不良反應不良反應分類：副作用毒性反應變態(tài)反應后遺效應繼發(fā)效應特異質反應“三致”（致癌、致畸、致突變）作用。根據(jù)北京市藥品不良反應發(fā)生情況的統(tǒng)計：2007年，在上報的所有藥品不良反應中，化
3、學藥品占86.7%，中成藥占11.9%，生物制藥占1.4%。2008年，在藥品不良反應統(tǒng)計中，化學藥品占86.1%，中成藥占13.2%，生物制藥占0.74%。從數(shù)據(jù)上看，中成藥發(fā)生不良反應的比例遠低于化學藥品；作為中成藥一部分的中藥注射劑的不良反應的比例，更是低于化學藥品。中藥注射液不良反應據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，在收到的藥品不良反應病例報告中，中藥注射劑的不良反應／事件病例報告占中藥不良反應病例報告的72.64%，其中嚴重不良反應／事件報告占中藥嚴重病例報告的76.57%。注射劑其他劑型嚴重不良反應其他中藥不良反應
4、統(tǒng)計中藥注射液不良反應原因探析中藥注射液不良反應原因藥物固有屬性特異性體質臨床用藥不當臨床醫(yī)生亂用臨床醫(yī)生濫用中—西藥聯(lián)用臨床用藥不當中藥注射劑是在中醫(yī)理論指導下研發(fā)的產品，在一定程度上保留了中藥的特性，臨床需要按照中醫(yī)辨治規(guī)律才能獲得較好效果。中藥注射劑使用情況調查表明，臨床80%以上的中成藥由不具備中醫(yī)系統(tǒng)理論知識的醫(yī)生開出。不問輕重虛實，不問寒熱溫涼，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用復方丹參注射劑”，此類現(xiàn)象很常見。中—西藥聯(lián)用中藥自身有其嚴格的配伍禁忌，這對中藥注射液也有指導意義，如清開靈注射液，目前已
5、確認不能與硫酸慶大霉素、青霉素G鉀、腎上腺素、阿拉明、乳糖酸紅霉素、多巴胺、山梗菜堿、硫酸美芬丁胺等藥物配伍使用。河南一名患者在使用了清開靈注射液后死亡?？戳嘶颊叩挠盟幥闆r才發(fā)現(xiàn)問題，患者自感感冒后在兩個半小時之內，通過打點滴，醫(yī)生對其使用了包括清開靈、頭孢、病毒靈、胰島素等十幾種藥物，是聯(lián)合用藥不當導致死亡。較為諷刺的是，該患者為醫(yī)院的副院長，處方還是自己開的。中—西藥聯(lián)用雙黃連注射液與復方葡萄糖注射液聯(lián)合用藥后，使雙黃連中的黃芩苷、連翹苷含量明顯降低雙黃連注射液與諾氟沙星、乳酸環(huán)丙沙星、氧氟沙星、硫酸丁胺卡那霉素注射液配
6、伍后有沉淀產生雙黃連注射液與硫酸妥布霉素、硫酸慶大霉素混合后立即渾濁，產生白色沉淀。2009年在青海出現(xiàn)的雙黃連注射液致死事件，患者只是得了感冒，醫(yī)院先是對其使用了頭孢、林可霉素等多種抗生素，最后使用雙黃連注射液，導致病人死亡。中藥注射液研究現(xiàn)狀研究現(xiàn)狀基礎研究不充分輔料研究欠缺成品質量標準研究不完善生產過程質量監(jiān)控滯后國家相關標準、法規(guī)不健全制備工藝的合理性有待考察相應對策原料基礎研究：1.固定藥材的基原、藥用部位、產地、采收期、產地加工、貯存條件等2.中藥飲片生產企業(yè)、炮制方法、炮制條件相對固定3.建立可控性強的原料質量
7、標準輔料研究：1.固定輔料種類、用量2.固定生產企業(yè)3.制定合理的藥用輔料標準4.研究輔料質量標準及相關毒副作用相應對策成品質量標準研究：1.建立中藥注射液指紋圖譜2.建立原料-中間體指紋圖譜3.進行成分分析及其定量方法4.建立合理的檢測項目5.建立與安全性相關成份的含量測定方法相應對策制備工藝：1.考察工藝規(guī)程的合理性2.嚴格按照工藝規(guī)程及質控要求生產3.工藝中所用輔料應固定來源4.設置監(jiān)控點控制過程污染情況5.規(guī)定除熱原的方法與條件6.明確除大分子雜質的方法和條件7.嚴格執(zhí)行GMP8.完善滅菌工藝相應對策生產過程質量監(jiān)控
8、：目前中藥注射液生產過程缺乏監(jiān)控，對于出現(xiàn)問題的成品批次只能采取溯源追查的方法，這既影響了生產的進度，也加大了尋求原因的難度。過程分析技術（PAT）是使用一系列的工具，以保證產品的質量和生產過程的可靠性，提高工作效率。建議中藥注射液生產廠家采用PAT技術。相應對策健全國家相關標準：1.制定
