非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因?qū)徟k事完整版

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1、非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因?qū)徟k事指南（完整版）BSZN-1015400—2017云南省玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局2017年12月20日發(fā)布非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因?qū)徟k事指南一、受理范圍玉溪市行政區(qū)域內(nèi)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)。二、辦理依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三十五條，《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十五條，《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》十三條。三、實(shí)施機(jī)關(guān)本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局。四、審批條件玉溪市行政區(qū)域內(nèi)的非藥品生產(chǎn)企業(yè)提出購(gòu)買購(gòu)用咖啡因的申請(qǐng)五、受理地點(diǎn)受理地點(diǎn)：玉溪市紅塔區(qū)秀山西路市政府大樓（保安大廈）二樓便民服務(wù)中心品藥品監(jiān)督管理局窗口地址

2、：玉溪市紅塔區(qū)秀山西路7號(hào)保安大廈交通方式：市內(nèi)可乘13路、18路等公交車到終點(diǎn)站下車即可六、申請(qǐng)材料非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因?qū)徟牧夏夸浶蛱?hào)提交材料名稱原件/復(fù)印件紙質(zhì)/電子文件份數(shù)要求依據(jù)1填寫《咖啡因購(gòu)用審批表》并加蓋企業(yè)公章，提交書面申請(qǐng)（申請(qǐng)理由、上次購(gòu)買使用情況、本次申請(qǐng)數(shù)量等）；正確填寫紙質(zhì)材料，應(yīng)采用A4紙，左側(cè)裝訂。1填寫完整齊全、文字清晰、真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。2購(gòu)用單位經(jīng)法人簽字的介紹信，說明經(jīng)辦人姓名、職務(wù)、單位聯(lián)系電話，經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；■原件■復(fù)印件1填寫完整齊全、文字清晰、真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。3加蓋企業(yè)公章的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（正本

3、、副本），按許可證管理的企業(yè)還需要提供相應(yīng)的《許可證》復(fù)印件；□原件■復(fù)印件1證照應(yīng)合法、有效。企業(yè)公章應(yīng)和證照批準(zhǔn)名稱相同。4加蓋企業(yè)公章的含咖啡因的產(chǎn)品的證明文件復(fù)印件；□原件■復(fù)印件1證明文件應(yīng)真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。5企業(yè)咖啡因管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)以及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；■原件□復(fù)印件1真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。6企業(yè)平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存咖啡因的位置）；■原件□復(fù)印件1文字清晰、真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。7含咖啡因產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖并注明相應(yīng)安全管理設(shè)施；正確填寫1文字清晰、真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。8咖啡因

4、安全管理制度文件目錄。正確填寫1文件應(yīng)真實(shí)有效，并加蓋企業(yè)公章。注：復(fù)印件應(yīng)選用A4紙張，同時(shí)加蓋公章。七、審批時(shí)限-3-法定時(shí)限：20個(gè)工作日承諾時(shí)限：20個(gè)工作日八、審批收費(fèi)無九、共同審批與前置審批無十、中介服務(wù)無十一、年審年檢與指定培訓(xùn)無十二、資質(zhì)資格無十三、審批流程（一）申請(qǐng)1.提交方式（1）窗口提交。地址：玉溪市紅塔區(qū)秀山西路市政府大樓（保安大廈）二樓便民服務(wù)中心。（2）受理科室。玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管科2.提交時(shí)間窗口提交：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—18:00。受理時(shí)間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:00—

5、18:00。（二）受理市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日作出決定。對(duì)申請(qǐng)材料符合要求的，準(zhǔn)予受理，并向企業(yè)發(fā)送《受理決定書》。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，將當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。對(duì)申請(qǐng)材料不符合要求的，將作出不予受理的決定，并發(fā)出《不予受理決定書》。　?。ㄈ┈F(xiàn)場(chǎng)核查受理后25個(gè)工作日內(nèi)組織并現(xiàn)場(chǎng)核查，完成核查報(bào)告。（四）審批發(fā)證市食品藥品監(jiān)督管理局在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告進(jìn)行審批，作出是否核準(zhǔn)的決定。予以核準(zhǔn)的自作出核準(zhǔn)決定之日起5日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)咖啡因購(gòu)用審批表

6、；不予核準(zhǔn)的應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人，并說明理由。十四、審批服務(wù)（一）咨詢方式1.窗口咨詢。地址：玉溪市紅塔區(qū)秀山西路市政府大樓（保安大廈）二樓便民服務(wù)中心2.電話咨詢。聯(lián)系電話：0877-6986848，0877-2612520（二）咨詢回復(fù)通過窗口和電話咨詢的，當(dāng)場(chǎng)得到回復(fù)。（三）辦理進(jìn)程查詢申請(qǐng)人可通過到窗口或電話查詢審批事項(xiàng)辦理進(jìn)程。（四）獲取辦理結(jié)果審批證件為：咖啡因購(gòu)用審批表。自作出核準(zhǔn)決定之日起5日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)咖啡因購(gòu)用審批表。（五）監(jiān)督投訴窗口投訴：玉溪市紅塔區(qū)秀山西路市政府大樓（保安大廈）二樓便民服務(wù)中心。電話投訴：0877-12310。信函投訴：投訴受理部門名稱：玉

7、溪市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室；通訊地址：玉溪市紅塔區(qū)迎春街34號(hào)；郵政編碼：653100（六）行政復(fù)議或行政訴訟自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)向玉溪市人民政府或云南省食品藥品監(jiān)督管理局提出行政復(fù)議，或三個(gè)月內(nèi)依法向紅塔區(qū)人民法院提起行政訴訟。十五、文書表單及辦事指南獲取-3-相關(guān)文書表單及辦事指南可到玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載（http://www.fda.yuxi.gov.cn/）或在受理窗口直接領(lǐng)取。-3-附件1非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因?qū)徟k事流程圖-3