非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批程序.doc

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1、非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批程序一、許可項(xiàng)目名稱：非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批二、依據(jù)：1、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十五條2、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》第十三條三、受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因。四、辦理程序：（一）申請(qǐng)及需提交的資料1、特殊藥品購(gòu)用單位基本情況備案表；2、加蓋單位公章的合法資質(zhì)證明文件（帶原件留存復(fù)印件）如:《法人登記證書》《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》；3、加蓋單位公章的產(chǎn)品證明文件；4、需用產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配方；5、單位介紹信樣張（應(yīng)具有編號(hào)和存根）；

2、6、安全管理制度文件目錄(購(gòu)進(jìn)、使用、倉(cāng)儲(chǔ)等)；7、特殊藥品管理組織機(jī)構(gòu)圖；8、企業(yè)總平面布置圖、工藝布局圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明使用、儲(chǔ)存特殊藥品的位置及安全管理設(shè)施）；9、單位法定代表人出具的對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，確保合法、合理使用特殊藥品，杜絕流入非法渠道的承諾書。每次辦理需向省、市食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：1、非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購(gòu)用申請(qǐng)表；2、單位介紹信；3、經(jīng)辦人身份證；4、前次《咖啡因購(gòu)用證明》購(gòu)買增值稅發(fā)票復(fù)印件（非初次申請(qǐng)）；5、因故未購(gòu)買的《購(gòu)用證明》有效期后15日內(nèi)交回；6、單位法定代表人出具的對(duì)申請(qǐng)材料真

3、實(shí)性的自我保證聲明，確保合法、合理使用特殊藥品，杜絕流入非法渠道的承諾書。（二）資料要求標(biāo)準(zhǔn)：1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印；2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。（三）、受理/核查設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局受理，20日內(nèi)完成資料審查、使用情況核查和對(duì)安全管理現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具審核意見，連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省局。（四）審批省局每月1—5日辦理，節(jié)假日可順延。?收到申請(qǐng)資料后，20日內(nèi)完成審查和必要時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)核查，符合要求的核發(fā)《購(gòu)用證明》。五、辦理機(jī)構(gòu)/部門：受理：設(shè)區(qū)市食

4、品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)安監(jiān)處（科）審批：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處審核人：藥品安全監(jiān)管處主管人員復(fù)審人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)石家莊市紅旗大街391號(hào)電話：0311—83720084附件：特殊藥品購(gòu)用單位基本情況備案表非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購(gòu)用申請(qǐng)表特殊藥品購(gòu)用單位基本情況備案表購(gòu)買單位印模企業(yè)法人企業(yè)特藥主管負(fù)責(zé)人簽字：簽字：電話：手機(jī)：電話：手機(jī)：市藥監(jiān)局特殊藥品專用章印模市局科室審批人市局科室經(jīng)辦人簽字：簽字：電話：手機(jī)：電話：手機(jī)：辦證人簽名性別有無違法違紀(jì)記錄所在科室固定電話手機(jī)簽名性別有無違法違紀(jì)記錄所在科室固定電話手機(jī)辦證

5、人員身份證復(fù)印件備案時(shí)間：年月日備注：1、辦證人員實(shí)行專管員制度，人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定；2、備案表中項(xiàng)目如有變動(dòng)應(yīng)重新備案；3、每次辦理購(gòu)用證明時(shí)，人員、資料、印鑒應(yīng)與備案相符；4、本表一式三份，省、市食品藥品監(jiān)督管理局各一份，購(gòu)用單位留存一份。非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購(gòu)用申請(qǐng)表申請(qǐng)時(shí)間：申購(gòu)單位名稱（蓋章）地址：電話：郵編：特藥主管負(fù)責(zé)人簽字法定代表人簽字身份證號(hào)碼經(jīng)辦人（簽字）身份證號(hào)碼擬生產(chǎn)產(chǎn)品名稱批準(zhǔn)文號(hào)（主管部門意見或批準(zhǔn)文件）咖啡因含量計(jì)劃生產(chǎn)數(shù)量（萬片、萬粒、萬袋、萬支）咖啡因需用量（公斤）合計(jì)用量///前次購(gòu)用證明批準(zhǔn)數(shù)量（公斤）購(gòu)進(jìn)數(shù)量

6、（公斤）現(xiàn)有庫存量（公斤）上次購(gòu)買咖啡因使用情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)數(shù)量咖啡因用量（公斤）合計(jì)//市食品藥品監(jiān)督管理局審核意見：審批數(shù)量（公斤）：　　　　　?。ㄉw章）經(jīng)辦人：　　　　審批人：　　　　　　　　年　月　日注意：1、申請(qǐng)表必須如實(shí)填寫，使用情況填寫不下可附頁。2、本表一式三份，省、市食品藥品監(jiān)督管理局各一份，購(gòu)用單位留存一份。3、辦理審批手續(xù)的經(jīng)辦人必須是備案人員，人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定。非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購(gòu)用證明辦理流程圖申　請(qǐng)　人市局注冊(cè)安監(jiān)科受理審查、20個(gè)工作日市　　局現(xiàn)場(chǎng)檢查省局安監(jiān)處審　　查　20個(gè)工作日每月1-5日辦理省食品藥

7、品監(jiān)管局核發(fā)“購(gòu)用證明”省局安監(jiān)處