非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批程序.doc

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1、非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批程序一、許可項目名稱：非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因的審批二、依據(jù)：1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條2、《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》第十三條三、受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因。四、辦理程序：（一）申請及需提交的資料1、特殊藥品購用單位基本情況備案表；2、加蓋單位公章的合法資質(zhì)證明文件（帶原件留存復印件）如:《法人登記證書》《法人營業(yè)執(zhí)照》《生產(chǎn)許可證》；3、加蓋單位公章的產(chǎn)品證明文件；4、需用產(chǎn)品的質(zhì)量標準、配方；5、單位介紹信樣張（應具有編號和存根）；

2、6、安全管理制度文件目錄(購進、使用、倉儲等)；7、特殊藥品管理組織機構(gòu)圖；8、企業(yè)總平面布置圖、工藝布局圖、倉儲平面布置圖（注明使用、儲存特殊藥品的位置及安全管理設施）；9、單位法定代表人出具的對申請材料真實性的自我保證聲明，確保合法、合理使用特殊藥品，杜絕流入非法渠道的承諾書。每次辦理需向省、市食品藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：1、非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購用申請表；2、單位介紹信；3、經(jīng)辦人身份證；4、前次《咖啡因購用證明》購買增值稅發(fā)票復印件（非初次申請）；5、因故未購買的《購用證明》有效期后15日內(nèi)交回；6、單位法定代表人出具的對申請材料真

3、實性的自我保證聲明，確保合法、合理使用特殊藥品，杜絕流入非法渠道的承諾書。（二）資料要求標準：1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復?。?、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。（三）、受理/核查設區(qū)市藥品監(jiān)督管理局受理，20日內(nèi)完成資料審查、使用情況核查和對安全管理現(xiàn)場檢查，出具審核意見，連同企業(yè)申報資料報省局。（四）審批省局每月1—5日辦理，節(jié)假日可順延。?收到申請資料后，20日內(nèi)完成審查和必要時的現(xiàn)場核查，符合要求的核發(fā)《購用證明》。五、辦理機構(gòu)/部門：受理：設區(qū)市食

4、品藥品監(jiān)督管理局注冊安監(jiān)處（科）審批：河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處審核人：藥品安全監(jiān)管處主管人員復審人：藥品安全監(jiān)管處主管處長石家莊市紅旗大街391號電話：0311—83720084附件：特殊藥品購用單位基本情況備案表非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購用申請表特殊藥品購用單位基本情況備案表購買單位印模企業(yè)法人企業(yè)特藥主管負責人簽字：簽字：電話：手機：電話：手機：市藥監(jiān)局特殊藥品專用章印模市局科室審批人市局科室經(jīng)辦人簽字：簽字：電話：手機：電話：手機：辦證人簽名性別有無違法違紀記錄所在科室固定電話手機簽名性別有無違法違紀記錄所在科室固定電話手機辦證

5、人員身份證復印件備案時間：年月日備注：1、辦證人員實行專管員制度，人員應相對穩(wěn)定；2、備案表中項目如有變動應重新備案；3、每次辦理購用證明時，人員、資料、印鑒應與備案相符；4、本表一式三份，省、市食品藥品監(jiān)督管理局各一份，購用單位留存一份。非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購用申請表申請時間：申購單位名稱（蓋章）地址：電話：郵編：特藥主管負責人簽字法定代表人簽字身份證號碼經(jīng)辦人（簽字）身份證號碼擬生產(chǎn)產(chǎn)品名稱批準文號（主管部門意見或批準文件）咖啡因含量計劃生產(chǎn)數(shù)量（萬片、萬粒、萬袋、萬支）咖啡因需用量（公斤）合計用量///前次購用證明批準數(shù)量（公斤）購進數(shù)量

6、（公斤）現(xiàn)有庫存量（公斤）上次購買咖啡因使用情況產(chǎn)品名稱生產(chǎn)批號生產(chǎn)數(shù)量咖啡因用量（公斤）合計//市食品藥品監(jiān)督管理局審核意見：審批數(shù)量（公斤）：　　　　　?。ㄉw章）經(jīng)辦人：　　　　審批人：　　　　　　　　年　月　日注意：1、申請表必須如實填寫，使用情況填寫不下可附頁。2、本表一式三份，省、市食品藥品監(jiān)督管理局各一份，購用單位留存一份。3、辦理審批手續(xù)的經(jīng)辦人必須是備案人員，人員應相對穩(wěn)定。非藥品生產(chǎn)企業(yè)咖啡因購用證明辦理流程圖申　請　人市局注冊安監(jiān)科受理審查、20個工作日市　　局現(xiàn)場檢查省局安監(jiān)處審　　查　20個工作日每月1-5日辦理省食品藥

7、品監(jiān)管局核發(fā)“購用證明”省局安監(jiān)處