新版gsp認(rèn)證實(shí)用指南(二)容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方

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1、新版GSP認(rèn)證實(shí)用指南(二)容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方（丁新濤整理）（一）質(zhì)量管理體系1、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：藥品經(jīng)營(yíng)的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，如國(guó)家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒(méi)有及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。如上一年廣東省新檢查條款培訓(xùn)后，好些企業(yè)都沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行修訂（*00801）△采取措施：應(yīng)及時(shí)開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建檔。2、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：內(nèi)審的檢查內(nèi)容不完整，GSP內(nèi)審后沒(méi)有整改、追蹤、完結(jié)的有效文件，未能建立符合邏輯、能相互佐證、相互關(guān)聯(lián)的內(nèi)審文件。（*00801）△

2、采取措施：對(duì)照現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果制定整改計(jì)劃及落實(shí)整改。內(nèi)審文件實(shí)現(xiàn)高度統(tǒng)一，保存相關(guān)佐證材料。3、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：財(cái)務(wù)部相關(guān)人員未參與質(zhì)量管理。（01201）△采取措施：全員參與質(zhì)量管理培訓(xùn)，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)發(fā)票、收支管理等職責(zé)。（二）組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)1、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：未根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)立相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，如年?duì)I業(yè)額超5000萬(wàn)的企業(yè)未設(shè)立驗(yàn)收組、養(yǎng)護(hù)組，質(zhì)管部經(jīng)理與質(zhì)管員兼職。（01301）△采取措施：應(yīng)及時(shí)到財(cái)務(wù)部門查看上一年度的營(yíng)業(yè)額判定企業(yè)類型，配置相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)。eg:藥品零售連鎖企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖2、

3、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：原負(fù)責(zé)人未達(dá)到大專學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，或企業(yè)負(fù)責(zé)人未實(shí)際全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（*01401）△采取措施：1）提升自身的學(xué)歷，2）增加相關(guān)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，切實(shí)履行企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)。3、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：企業(yè)未能保障質(zhì)量管理部門人員有效履行職責(zé)（*01401）△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保證質(zhì)管部門行駛相關(guān)職責(zé)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。4、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：企業(yè)負(fù)責(zé)人未真正授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立行駛裁決權(quán)（*01501）△采取措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人需提供必要的條件保障質(zhì)量負(fù)責(zé)人行駛裁決權(quán)，同時(shí)做好相關(guān)任命文件。5、容易

4、出現(xiàn)問(wèn)題的地方：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗、藥師在其它單位兼職現(xiàn)象。未履行全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作職責(zé)。（*01501）△采取措施：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職或不能保證在公司管理藥品質(zhì)量工作的，需及時(shí)換人并辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)及藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更。6、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：零售連鎖企業(yè)未能實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送（*01601）△采取措施：統(tǒng)一質(zhì)量管理：組織、人員、文件、控制；統(tǒng)一采購(gòu)：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一采購(gòu)；統(tǒng)一配送：所有銷售藥品由總部完全統(tǒng)一配送；統(tǒng)一信息系統(tǒng)：同一信息平臺(tái)、數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)、資料共享。（三）人員與培訓(xùn)△執(zhí)業(yè)藥師資源現(xiàn)狀?我國(guó)現(xiàn)有藥品

5、批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，零售企業(yè)42萬(wàn)余家。?廣東省現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1633家，藥品零售連鎖企業(yè)218家，零售企業(yè)5萬(wàn)余家。?我國(guó)現(xiàn)僅約23萬(wàn)人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，其中廣東省執(zhí)業(yè)藥師1.4萬(wàn)多人，全國(guó)正式注冊(cè)的約8萬(wàn)人。1、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：質(zhì)管部經(jīng)理無(wú)執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師職稱，屬下門店執(zhí)業(yè)藥師配備緊缺。（*02101）△采取措施：1）提升自身能力或組織員工參加執(zhí)業(yè)藥師考試；2）零售企業(yè)核減處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍；3）零售連鎖政策扶持遠(yuǎn)程審方；4）零售單體并入連鎖；5）單體聯(lián)合籌建連鎖企業(yè)…2、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：每年的培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性；培訓(xùn)內(nèi)容不

6、全；培訓(xùn)沒(méi)有完整的一套記錄；培訓(xùn)不能達(dá)到應(yīng)有的目的。（02501）△采取措施：1）培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)企業(yè)實(shí)際及政策變化制定，內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。2）做好一整套培訓(xùn)檔案（計(jì)劃、講義、記錄、簽到、考評(píng)等等）。3）培訓(xùn)不能過(guò)于形式化，應(yīng)重視培訓(xùn)，切實(shí)履行，達(dá)到真正意義的培訓(xùn)效果，保障有效運(yùn)行GSP。3、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)或者時(shí)間不能合理銜接。（02501）△采取措施：新員工上崗前需組織進(jìn)行崗前培訓(xùn)，做好交接工作，下發(fā)任免文件。4、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：健康檔案不全(沒(méi)

7、有體檢原始單、時(shí)間銜接不對(duì))，直接接觸藥品的人員未經(jīng)崗前體檢直接上崗，體檢項(xiàng)目不全（驗(yàn)收人員應(yīng)有辨色力項(xiàng)目）（03001）△采取措施：組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品人員進(jìn)行崗前及年度體檢并保存原始證明。（四）質(zhì)量管理體系文件1、容易出現(xiàn)問(wèn)題的地方：質(zhì)量管理體系文件不符合企業(yè)管理實(shí)際。（03101）△采取措施：（制定原則）（1）合法性。應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；（2）實(shí)用性。必須實(shí)事求是，應(yīng)與企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。勿簡(jiǎn)單地照搬、照抄其他企業(yè)的制度或有關(guān)參考資料的內(nèi)容；（3）指令性。應(yīng)明確各部門、崗位的具體工作要求，并保

8、證有效的落實(shí)和執(zhí)行；（4）系統(tǒng)性。編制的制度既要層次清晰，又要保持協(xié)調(diào)；（5）可操作性。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際操作流程進(jìn)行；（6）可檢查性。質(zhì)量管理制度對(duì)各部