空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)

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1、PROTOCOLNUMBER文件編號:PAGE41OF41第41頁共41頁xxxx有限公司PROTOCOLTITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)批準(zhǔn)執(zhí)行簽名下面的簽名表示批準(zhǔn)本文件及其附件，且表明已經(jīng)為執(zhí)行作好了準(zhǔn)備。在批準(zhǔn)后，對本文件的目的或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的任何改變或修正都必須起改善的作用，在執(zhí)行以前就必須取得批準(zhǔn)。XXXXCo.,Ltd.:DateXXXX有限公司日期ValidationcommitteeDate驗(yàn)證委員會DateDatePROTOCOLNUMBER文件編號:PAGE41OF4

2、1第41頁共41頁xxxx有限公司PROTOCOLTITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)1范圍本方案將會在XXXX有限公司XXXX車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)上實(shí)施。本文件描述了設(shè)備、檢驗(yàn)程序及可接受標(biāo)準(zhǔn)、文件和參考文件，這些可以用來確定空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝操作符合制造商和XXXX有限公司的設(shè)計規(guī)范。本文件提供了有關(guān)XXXX有限公司責(zé)任的描述、有效的批準(zhǔn)簽名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持?jǐn)?shù)據(jù)和文件將附于本驗(yàn)證文件之后。2目的本文件的實(shí)施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要

3、求、合格標(biāo)準(zhǔn)，證實(shí)并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是按生產(chǎn)商規(guī)范和XXXX有限公司的設(shè)計要求安裝的。3背景空調(diào)凈化系統(tǒng)是XXXX有限公司為XXXX車間的正常生產(chǎn)而特別采辦的一套系統(tǒng)。21CFRPart211.44規(guī)定了通風(fēng)、空氣過濾、空氣加熱與冷卻系統(tǒng)“提供足夠的通風(fēng)。提供足夠能控制空氣正壓、微生物、塵土、溫度和濕度的設(shè)備，適應(yīng)藥品生產(chǎn)、加工和貯存需要?？諝膺^濾系統(tǒng)，包括預(yù)過濾器和微粒物質(zhì)空氣過濾器?？諝饨?jīng)過濾才送至生產(chǎn)區(qū)，如果空氣是再循環(huán)到生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)測量塵埃含量，控制從生產(chǎn)區(qū)

4、帶來的塵埃。在生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)中發(fā)生空氣污染，應(yīng)以排氣系統(tǒng)或其他系統(tǒng)充分抽出空氣，控制污染?！盕DA關(guān)于藥品生產(chǎn)的指南文件也規(guī)定:“對與環(huán)境有關(guān)的工廠建筑物、面積和位置進(jìn)行審查。所有的操作包括灰塵、溫度、濕度和細(xì)菌控制，都必須有充分的照明、通風(fēng)、屏蔽和合適的物理屏障。必須有高純水、HEPA和壓縮空氣系統(tǒng)的合理設(shè)計圖。廠房須有足夠的更衣室、衛(wèi)生間和洗手設(shè)施?！泵绹鴩噎h(huán)境平衡局：清潔驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn)要求檢測“（1）風(fēng)速及均勻性試驗(yàn)；（2）高效過濾器安裝泄漏試驗(yàn)；（3）房間微粒計數(shù)試驗(yàn)；（4）增壓試驗(yàn)；（

5、5）溫濕度均一性試驗(yàn)；（6）聲音和震動試驗(yàn)；（7）光照度和均一性試驗(yàn)；（8）自凈試驗(yàn)；（9）傳導(dǎo)率試驗(yàn)；（10）微粒輻射計數(shù)試驗(yàn)；（11）靜電試驗(yàn)”PROTOCOLNUMBER文件編號:PAGE41OF41第41頁共41頁xxxx有限公司PROTOCOLTITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)4介紹本安裝確認(rèn)方案文件特定用于XXXX有限公司XXXX車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)是由空氣處理裝置、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個完整的系統(tǒng)，能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對空氣進(jìn)

6、行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲。作為本文件執(zhí)行過程中的測量設(shè)備，所有的儀表校驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)化和調(diào)整將會進(jìn)行且記錄下來。使用的標(biāo)準(zhǔn)源自。ISO14644標(biāo)準(zhǔn)不涵蓋的地方，如果合適也可以使用其它的公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。在本報告中審核與系統(tǒng)有關(guān)的文件，如操作者或用戶手冊、系統(tǒng)圖紙、采購要求、部件規(guī)范表、材料清單、安裝圖紙、平面布局圖和其他的數(shù)據(jù)，等等。本報告也包含相關(guān)復(fù)印件，記錄下文件的位置。任何與文件或規(guī)范的偏差或遇到任何例外的情況都要記錄下來，加以鑒別，以供文件偏差報告表的審查。記錄的偏差和例外情況要進(jìn)行調(diào)查，而

7、且決定并采取相應(yīng)的措施。文件偏差報告表中需記錄有調(diào)查、糾正性措施及其理由。最終文件包的批準(zhǔn)人必須是文件最初批準(zhǔn)人、其指定人、或其他的有同等權(quán)力的人員。5參考書目本文件符合下面出版物的使用方針。除非另外注明，每一出版物為文件批準(zhǔn)時的最新版本，附錄有效。?21CFR?cGMP?FDA.GuidetoInspectionsofDosageFormDrugManufacturer’s–cGMP’’s.?FDA藥品生產(chǎn)企業(yè)cGMP檢查指南。?潔凈室施工與驗(yàn)收規(guī)范?XXXX有限公司XXXX項(xiàng)目空調(diào)凈化系統(tǒng)的技

8、術(shù)規(guī)范和附件6.責(zé)任方及其責(zé)任6．1蘇州恒威環(huán)境控制科技工程有限公司·在文件準(zhǔn)備時提供支持和專業(yè)技術(shù)知識?！ぬ峁┊a(chǎn)生和執(zhí)行；文件需要的所有文件、數(shù)據(jù)、程序、手冊和圖表?！を?yàn)證過程的具體實(shí)施。PROTOCOLNUMBER文件編號:PAGE41OF41第41頁共41頁xxxx有限公司PROTOCOLTITLE文件標(biāo)題:空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)6．2XXXX有限公司·撰寫本文件?！ご_認(rèn)執(zhí)行?！ぬ峁┊a(chǎn)生和執(zhí)行文件需要的所有程序、圖表、數(shù)據(jù)、手冊和文件，完成最終報告?！ぬ峁┍疚募?zhí)行的檢驗(yàn)和化驗(yàn)