潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)(IQ)

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1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：日期：年月日楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：安裝確認(rèn)審批起草人部門起草日期審核人部門審核日期批準(zhǔn)人部門批準(zhǔn)日期楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiote

2、chnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：目錄1項(xiàng)目概述12驗(yàn)證目的13.參考文件14.驗(yàn)證實(shí)施小組成員培訓(xùn)情況15驗(yàn)證項(xiàng)目簡介25.1車間空調(diào)系統(tǒng)簡介25.2動物房空調(diào)系統(tǒng)簡介46驗(yàn)證時間57驗(yàn)證所用材料、設(shè)備及計(jì)量器具58驗(yàn)證實(shí)施58.1參與人員確認(rèn)58.2測試條件確認(rèn)58.3文件確認(rèn)68.4風(fēng)管的安裝確認(rèn)68.5風(fēng)管布局圖的檢查78.6高效過濾器安裝確認(rèn)88.7空調(diào)機(jī)組檢查9

3、8.8單向流罩安裝檢查98.9公用設(shè)施的確認(rèn)98.10儀表確認(rèn)108.11潔凈室裝修確認(rèn)108.12照明燈具安裝確認(rèn)118.13潔凈室地漏安裝確認(rèn)119偏差處理139.1偏差記錄139.2偏差報告1310.驗(yàn)證結(jié)論及評價1411測試記錄15楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：測試記錄1參與人員確認(rèn)16測試記錄2測試

4、條件確認(rèn)17測試記錄3文件確認(rèn)18測試記錄4風(fēng)管安裝、清洗確認(rèn)20測試記錄5風(fēng)管布局圖的檢查21測試記錄6高效過濾器安裝確認(rèn)22測試記錄7空調(diào)機(jī)組的檢查23測試記錄8單向?qū)恿髡职惭b檢查28測試記錄9公用設(shè)施的確認(rèn)29測試記錄10儀表確認(rèn)30測試記錄11潔凈室裝修確認(rèn)31測試記錄12照明燈具確認(rèn)59測試記錄13潔凈室地漏檢查60楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd

5、.60/60潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：1項(xiàng)目概述楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間的廠房潔凈區(qū)按照不同的生產(chǎn)工藝要求分為A、B、C和D潔凈級別。本方案規(guī)定了安裝確認(rèn)的內(nèi)容、測試方法和測試結(jié)果記錄表格。2驗(yàn)證目的本安裝確認(rèn)（IQ）是為了確認(rèn)楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間凈化空調(diào)系統(tǒng)和廠房的安裝符合設(shè)計(jì)圖紙和GMP要求。3.參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2011）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2010《潔凈廠房施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《新建和改造的工廠制藥工程指南》I

6、SPE第3卷-無菌生產(chǎn)設(shè)施，第1版，1999年1月《潔凈室分類》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《潔凈室分類：測試、監(jiān)控和檢查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第4部分-設(shè)計(jì)、建造和啟動》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《加熱、通風(fēng)和空調(diào)（空調(diào)系統(tǒng)）》國際制藥工程協(xié)會第1版2005年3月4.驗(yàn)證實(shí)施小組成員培訓(xùn)情況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員培訓(xùn)本方案實(shí)施驗(yàn)證小組成員全部接受了相關(guān)的知識及操作

7、技術(shù)培訓(xùn)0Yes0NO培訓(xùn)記錄有培訓(xùn)記錄，且以附錄的形式附在驗(yàn)證報告之后0Yes0NO楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.60/60潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)編碼：5驗(yàn)證項(xiàng)目簡介5.1車間空調(diào)系統(tǒng)簡介1）AHU-101總送風(fēng)量4000m3/h，機(jī)外余壓500pa，制冷量38.1KW，制熱量25.7KW，加濕量15Kg/h，電機(jī)功率3KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)參觀前室、脫外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脫外衣、男前室、男脫外衣、男更外衣、區(qū)外生物安全室等房間提供CLAS

8、SD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；2）AHU-102-1/2總送風(fēng)量22000m3/h，機(jī)外余壓1200pa，制冷量310.8KW，制熱量220KW，加濕量