潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認(OQ)

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1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：日期：年月日楊凌金海生物技術有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：運行確認審批起草人部門起草日期審核人部門審核日期批準人部門批準日期楊凌金海生物技術有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：目錄1.項目概述12.驗證目的13.參考文件14驗證實施小組成員培訓情況15驗證項目簡介25.1

2、車間空調(diào)系統(tǒng)簡介25.2動物房空調(diào)系統(tǒng)簡介46驗證時間57驗證所用材料、設備及計量器具58驗證實施58.1測試用儀器確認58.2空調(diào)機組運行測試58.3空調(diào)機組運行模式功能確認68.4潔凈室風量與換氣次數(shù)測試68.5高效過濾器檢漏測試78.6潔凈室壓差測試78.7潔凈室溫濕度測試88.8潔凈室噪音測試98.9潔凈室照度測試108.10單向流罩風速的測試108.11氣流組織測試118.12潔凈室潔凈度測試118.13潔凈室自凈時間測試148.14空調(diào)機組停機粒子數(shù)測試159偏差處理169.1偏差記錄169.2偏差報告1610驗證結(jié)論及評價1711測試記錄18楊凌金海生物

3、技術有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：測試記錄1參與人員確認2測試記錄2測試條件確認3測試記錄3測試用儀器確認4測試記錄4空調(diào)機組運行測試5測試記錄5空調(diào)運行功能確認12測試記錄6潔凈室風量與換氣次數(shù)測試13測試記錄7高效過濾器檢漏22測試記錄8潔凈室壓差測試32測試記錄9潔凈室溫濕度測試44測試記錄10潔凈室噪音測試59測試記錄11潔凈室照度測試74測試記錄12單向流罩風速的測試82測試記錄13氣流組織測試83測試記錄14潔凈室潔凈度測試84測試記錄15潔凈室自凈時間測試95測試記錄16

4、空調(diào)機組停機粒子數(shù)測試110楊凌金海生物技術有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：1.項目概述楊凌金海生物技術有限公司口蹄疫疫苗車間的廠房潔凈區(qū)按照不同的生產(chǎn)工藝要求分為A、B、C和D潔凈級別。本方案規(guī)定了設計確認的內(nèi)容、測試方法和測試結(jié)果記錄表格。2.驗證目的本設計確認（DQ）方案是為了確認楊凌金海生物技術有限公司口蹄疫疫苗車間凈化空調(diào)系統(tǒng)和廠房的設計符合用戶需求說明和GMP要求。3.參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2011）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB500

5、73-2010《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010《新建和改造的工廠制藥工程指南》ISPE第3卷-無菌生產(chǎn)設施，第1版，1999年1月《潔凈室分類》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《潔凈室分類：測試、監(jiān)控和檢查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《潔凈室和相關控制環(huán)境第4部分-設計、建造和啟動》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457-2008《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010《加熱、通風和空調(diào)（空調(diào)系統(tǒng)）》國際制藥工程協(xié)會第1版2005年3月4驗證實施小組成員培訓

6、情況項目標準結(jié)果人員培訓本方案實施驗證小組成員全部接受了相關的知識及操作技術培訓0Yes0NO培訓記錄有培訓記錄，且以附錄的形式附在驗證報告之后0Yes0NO楊凌金海生物技術有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.140/123潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認編碼：5驗證項目簡介5.1車間空調(diào)系統(tǒng)簡介1）AHU-101總送風量4000m3/h，機外余壓500pa，制冷量38.1KW，制熱量25.7KW，加濕量15Kg/h，電機功率3KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)參觀前室、脫外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脫外衣、男前室、

7、男脫外衣、男更外衣、區(qū)外生物安全室等房間提供CLASSD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；2）AHU-102-1/2總送風量22000m3/h，機外余壓1200pa，制冷量310.8KW，制熱量220KW，加濕量158Kg/h，電機功率18.5KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)氣鎖、更潔凈衣、脫潔凈衣、淋浴、參觀衛(wèi)生間、氣鎖、女更潔凈衣、女脫潔凈衣、女淋浴、女衛(wèi)、氣鎖、男更潔凈衣、男脫潔凈衣、男衛(wèi)、淋浴、淋浴、區(qū)內(nèi)生物安全監(jiān)控室、潔具間、走廊、通用走廊、滅菌后室等房間提供CLASSD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；3）AHU-103-1/2總送風量35000m3