潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)(OQ)

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1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：日期：年月日楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：運(yùn)行確認(rèn)審批起草人部門起草日期審核人部門審核日期批準(zhǔn)人部門批準(zhǔn)日期楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：目錄1.項(xiàng)目概述12.驗(yàn)證目的13.參考文件14驗(yàn)證實(shí)施小組成員培訓(xùn)情況15驗(yàn)證項(xiàng)目簡介25.1

2、車間空調(diào)系統(tǒng)簡介25.2動(dòng)物房空調(diào)系統(tǒng)簡介46驗(yàn)證時(shí)間57驗(yàn)證所用材料、設(shè)備及計(jì)量器具58驗(yàn)證實(shí)施58.1測試用儀器確認(rèn)58.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行測試58.3空調(diào)機(jī)組運(yùn)行模式功能確認(rèn)68.4潔凈室風(fēng)量與換氣次數(shù)測試68.5高效過濾器檢漏測試78.6潔凈室壓差測試78.7潔凈室溫濕度測試88.8潔凈室噪音測試98.9潔凈室照度測試108.10單向流罩風(fēng)速的測試108.11氣流組織測試118.12潔凈室潔凈度測試118.13潔凈室自凈時(shí)間測試148.14空調(diào)機(jī)組停機(jī)粒子數(shù)測試159偏差處理169.1偏差記錄169.2偏差報(bào)告1610驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)1711測試記錄18楊凌金海生物

3、技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：測試記錄1參與人員確認(rèn)2測試記錄2測試條件確認(rèn)3測試記錄3測試用儀器確認(rèn)4測試記錄4空調(diào)機(jī)組運(yùn)行測試5測試記錄5空調(diào)運(yùn)行功能確認(rèn)12測試記錄6潔凈室風(fēng)量與換氣次數(shù)測試13測試記錄7高效過濾器檢漏22測試記錄8潔凈室壓差測試32測試記錄9潔凈室溫濕度測試44測試記錄10潔凈室噪音測試59測試記錄11潔凈室照度測試74測試記錄12單向流罩風(fēng)速的測試82測試記錄13氣流組織測試83測試記錄14潔凈室潔凈度測試84測試記錄15潔凈室自凈時(shí)間測試95測試記錄16

4、空調(diào)機(jī)組停機(jī)粒子數(shù)測試110楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：1.項(xiàng)目概述楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間的廠房潔凈區(qū)按照不同的生產(chǎn)工藝要求分為A、B、C和D潔凈級(jí)別。本方案規(guī)定了設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容、測試方法和測試結(jié)果記錄表格。2.驗(yàn)證目的本設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）方案是為了確認(rèn)楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間凈化空調(diào)系統(tǒng)和廠房的設(shè)計(jì)符合用戶需求說明和GMP要求。3.參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2011）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB500

5、73-2010《潔凈廠房施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《新建和改造的工廠制藥工程指南》ISPE第3卷-無菌生產(chǎn)設(shè)施，第1版，1999年1月《潔凈室分類》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《潔凈室分類：測試、監(jiān)控和檢查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第4部分-設(shè)計(jì)、建造和啟動(dòng)》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010《加熱、通風(fēng)和空調(diào)（空調(diào)系統(tǒng)）》國際制藥工程協(xié)會(huì)第1版2005年3月4驗(yàn)證實(shí)施小組成員培訓(xùn)

6、情況項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員培訓(xùn)本方案實(shí)施驗(yàn)證小組成員全部接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)0Yes0NO培訓(xùn)記錄有培訓(xùn)記錄，且以附錄的形式附在驗(yàn)證報(bào)告之后0Yes0NO楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.140/123潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)編碼：5驗(yàn)證項(xiàng)目簡介5.1車間空調(diào)系統(tǒng)簡介1）AHU-101總送風(fēng)量4000m3/h，機(jī)外余壓500pa，制冷量38.1KW，制熱量25.7KW，加濕量15Kg/h，電機(jī)功率3KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)參觀前室、脫外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脫外衣、男前室、

7、男脫外衣、男更外衣、區(qū)外生物安全室等房間提供CLASSD(十萬級(jí))凈化空調(diào)系統(tǒng)；2）AHU-102-1/2總送風(fēng)量22000m3/h，機(jī)外余壓1200pa，制冷量310.8KW，制熱量220KW，加濕量158Kg/h，電機(jī)功率18.5KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)氣鎖、更潔凈衣、脫潔凈衣、淋浴、參觀衛(wèi)生間、氣鎖、女更潔凈衣、女脫潔凈衣、女淋浴、女衛(wèi)、氣鎖、男更潔凈衣、男脫潔凈衣、男衛(wèi)、淋浴、淋浴、區(qū)內(nèi)生物安全監(jiān)控室、潔具間、走廊、通用走廊、滅菌后室等房間提供CLASSD(十萬級(jí))凈化空調(diào)系統(tǒng)；3）AHU-103-1/2總送風(fēng)量35000m3