潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認方案

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1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案第35頁共37頁文件編碼：-案-1201-03批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日實施日期：年月日XX有限公司潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)運行確認方案起草單位xx車間起草人：年月日審核人生產(chǎn)運行部：年月日機械動力部：年月日1主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認，包括空調(diào)凈化系統(tǒng)的運行、風(fēng)量調(diào)整、高效過濾器的檢漏、風(fēng)壓調(diào)整、照度檢測等內(nèi)容；本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認。2相關(guān)文件《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》2003版《空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程》XXxx-11（0）

2、《xx車間潔凈區(qū)平面布置圖》《xx車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)回風(fēng)平面布置圖》3驗證目的檢查并確認潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)符合GMP要求及工藝要求，達到設(shè)計的要求。4職責(zé)驗證小組成員工作內(nèi)容組長全面協(xié)調(diào)運行確認進度，負責(zé)運行確認的結(jié)果輸出。成員負責(zé)運行確認過程的確認及數(shù)據(jù)整理工作。負責(zé)運行確認過程的審核、批準(zhǔn)工作。參與驗證過程的具體實施、記錄工作，對不符合項的整改具體負責(zé)按設(shè)計要求進行調(diào)試和運行驗認。負責(zé)測試儀器、所用儀表的檢定確認工作5時間安排xx車間潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認完成后。6驗證的內(nèi)容與方法6.1概述xx

3、車間的潔凈廠房分別為百級、千級、萬級和十萬級潔凈區(qū)潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案第35頁共37頁文件編碼：-案-1201-03批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日實施日期：年月日（即A級、B級、C級、D級），以及非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為1000m2。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準(zhǔn)備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級潔凈區(qū)；結(jié)晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內(nèi)間、檢驗間、準(zhǔn)備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣

4、間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室為萬級潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級潔凈區(qū)。無菌室進入人員最多為10人。一樓非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)為十萬級。空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)進風(fēng)口→初效過濾器→表冷器→加熱器→加濕器→送風(fēng)機→中效過濾器→送風(fēng)管道→潔凈區(qū)各風(fēng)口→高效過濾器→潔凈控制區(qū)6.2運行確認內(nèi)容潔凈級別標(biāo)準(zhǔn)要求項目百級千級萬級十萬級換氣次數(shù)（次/h）風(fēng)速0.45m/s±20%≥45次≥25次≥15次潔

5、凈區(qū)與外界大氣正壓差——＞12Pa＞12Pa＞12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合萬級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級要求且無突變性6.2.1清潔確認空調(diào)機組運行前，首先對空調(diào)機組（包括初、中效過濾器）進行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風(fēng)口、回風(fēng)口、設(shè)備等內(nèi)部環(huán)境進行清潔，填入清潔記錄。6.2.2空調(diào)機組運行確認空調(diào)機組及潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生清潔后，對空調(diào)機組、除風(fēng)箱、除濕機組進行點動，運行前，確認所有防火閥打開，空調(diào)機組的新風(fēng)閥、回風(fēng)閥、送風(fēng)閥打開，各

6、房間內(nèi)的回風(fēng)閥/排風(fēng)閥全開，送風(fēng)閥半開。先對空調(diào)機組、除風(fēng)箱、除濕機組進行潤滑確認、盤車、再點動，確定正反轉(zhuǎn)，將返轉(zhuǎn)的進行換相，再次確定正反轉(zhuǎn)。在確認正轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)上，運行空調(diào)機組、排風(fēng)箱、除濕機組（30HZ），運行過程中注意觀察風(fēng)機運行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，空調(diào)機組正壓段與負壓段是否正常，各風(fēng)管是否有異常振動，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。運行順序：先運行AHU-6及排風(fēng)機，再運行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相應(yīng)的排風(fēng)機，最后運行消毒送風(fēng)機。對風(fēng)管進行吹掃。運行結(jié)果填入空調(diào)機組運行

7、確認記錄。6.2.3高效過濾器的安裝空調(diào)機組正常運行并對風(fēng)管進行吹掃24小時后，對高效送風(fēng)口進行再次清潔，清潔標(biāo)準(zhǔn)為無顆粒性物質(zhì)，無灰塵。清潔后，進行高效過濾器的安裝，安裝前，確認高效過濾器包裝完好，無擠壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個手提，安裝時用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結(jié)果填入高效過濾器安裝記錄。6.2.4風(fēng)量調(diào)整潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案第35頁共37頁文件編碼：-案-1201-03批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日實施日期：年月日高效過濾器安裝結(jié)束后，對每個高效的送風(fēng)量根據(jù)房

8、間功能表的要求，進行調(diào)整送風(fēng)量，以達到換氣次數(shù)的要求。調(diào)整記錄填入風(fēng)量風(fēng)整整流調(diào)試記錄記錄。HVAC系統(tǒng)風(fēng)量的測定主要包括測定總送風(fēng)量、各房間送風(fēng)量以及各送風(fēng)口風(fēng)速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風(fēng)速測定儀進行測定。風(fēng)量及結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。測定出風(fēng)口風(fēng)速后，再根據(jù)風(fēng)口尺寸，由以下公式計算所得：本次風(fēng)速測試采用潔凈安裝公司提供的風(fēng)速計