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《潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)運行確認方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)驗證方案第31頁共32頁文件編碼：-案-1201-03批準人：批準日期：年月日實施日期：年月日XX有限公司潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)運行確認方案起草單位xx車間起草人：年月日審核人生產運行部：年月日機械動力部：年月日1主題內容與適用范圍本方案主要描述了xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認，包括空調凈化系統(tǒng)的運行、風量調整、高效過濾器的檢漏、風壓調整、照度檢測等內容；本方案適用于xx車間潔凈廠房及凈化系統(tǒng)的運行確認。2相關文件《潔凈廠房設計規(guī)范》2003版《空調崗位安全技術操作規(guī)程》XXxx-11（0）《xx車間潔凈區(qū)平面布置圖》《xx
2、車間潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)送風回風平面布置圖》3驗證目的檢查并確認潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)符合GMP要求及工藝要求，達到設計的要求。4職責驗證小組成員工作內容組長全面協(xié)調運行確認進度，負責運行確認的結果輸出。成員負責運行確認過程的確認及數(shù)據(jù)整理工作。負責運行確認過程的審核、批準工作。參與驗證過程的具體實施、記錄工作，對不符合項的整改具體負責按設計要求進行調試和運行驗認。負責測試儀器、所用儀表的檢定確認工作5時間安排xx車間潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)安裝確認完成后。6驗證的內容與方法6.1概述xx車間的潔凈廠房分別為百級、千級、萬級和十萬級潔凈區(qū)潔凈廠房及空調凈化
3、系統(tǒng)驗證方案第31頁共32頁文件編碼：-案-1201-03批準人：批準日期：年月日實施日期：年月日（即A級、B級、C級、D級），以及非無菌原料藥生產區(qū)，潔凈區(qū)的約總面積為1000m2。其中三合一間層流罩、分裝間層流罩、準備間層流罩、軋蓋間層流罩、洗瓶間層流罩、整衣間層流罩為百級潔凈區(qū)；結晶間、三合一間、緩沖間、分裝間、混粉間、無菌走廊、臭氧消毒內間、檢驗間、準備間、軋蓋間、男二更、男三更、女二更、女三更、氣閘室、男出室、女出室為千級潔凈區(qū)；洗瓶間、洗衣間、整衣間、過濾間、臭氧消毒外間、緩沖間、走廊、工具間、潔具間、男一更、男二更、女一更、女二更、氣閘室
4、為萬級潔凈區(qū)；溶配間、緩沖間、工具間、潔具間、洗衣間、稱量間、配碳間、走廊、一更、二更為十萬級潔凈區(qū)。無菌室進入人員最多為10人。一樓非無菌原料藥生產區(qū)為十萬級?？照{凈化系統(tǒng)流程圖：新風進風口→初效過濾器→表冷器→加熱器→加濕器→送風機→中效過濾器→送風管道→潔凈區(qū)各風口→高效過濾器→潔凈控制區(qū)6.2運行確認內容潔凈級別標準要求項目百級千級萬級十萬級換氣次數(shù)（次/h）風速0.45m/s±20%≥45次≥25次≥15次潔凈區(qū)與外界大氣正壓差——＞12Pa＞12Pa＞12Pa過濾器檢漏檢漏數(shù)據(jù)符合百級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合千級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合
5、萬級要求且無突變性檢漏數(shù)據(jù)符合十萬級要求且無突變性6.2.1清潔確認空調機組運行前，首先對空調機組（包括初、中效過濾器）進行清潔，對潔凈廠頂板、墻壁、地面、地漏、燈具、高效送風口、回風口、設備等內部環(huán)境進行清潔，填入清潔記錄。6.2.2空調機組運行確認空調機組及潔凈區(qū)內衛(wèi)生清潔后，對空調機組、除風箱、除濕機組進行點動，運行前，確認所有防火閥打開，空調機組的新風閥、回風閥、送風閥打開，各房間內的回風閥/排風閥全開，送風閥半開。先對空調機組、除風箱、除濕機組進行潤滑確認、盤車、再點動，確定正反轉，將返轉的進行換相，再次確定正反轉。在確認正轉的基礎上，運行空
6、調機組、排風箱、除濕機組（30HZ），運行過程中注意觀察風機運行是否平穩(wěn)，噪聲是否正常，溫度是否正常，空調機組正壓段與負壓段是否正常，各風管是否有異常振動，若發(fā)現(xiàn)異常，立即停車。運行順序：先運行AHU-6及排風機，再運行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU-1及相應的排風機，最后運行消毒送風機。對風管進行吹掃。運行結果填入空調機組運行確認記錄。6.2.3高效過濾器的安裝空調機組正常運行并對風管進行吹掃24小時后，對高效送風口進行再次清潔，清潔標準為無顆粒性物質，無灰塵。清潔后，進行高效過濾器的安裝，安裝前，確認高效過濾器包裝完好，無擠
7、壓，無破損，液槽密封正常，安裝過程中輕拿輕放，不可只用一個手提，安裝時用雙手上托，用另外一人將螺絲擰緊即可。安裝結果填入高效過濾器安裝記錄。6.2.4風量調整潔凈廠房及空調凈化系統(tǒng)驗證方案第31頁共32頁文件編碼：-案-1201-03批準人：批準日期：年月日實施日期：年月日高效過濾器安裝結束后，對每個高效的送風量根據(jù)房間功能表的要求，進行調整送風量，以達到換氣次數(shù)的要求。調整記錄填入風量風整整流調試記錄記錄。HVAC系統(tǒng)風量的測定主要包括測定總送風量、各房間送風量以及各送風口風速和各房間換氣次數(shù)。主要通過風速測定儀進行測定。風量及結果應符合標準的規(guī)定。
8、測定出風口風速后，再根據(jù)風口尺寸，由以下公式計算所得：本次風速測試采用潔凈安裝公司提供的風速計
