潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認（PQ

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1、潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：金海生物GMP文件JinhaiBiologyGMPDocuments潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：日期：年月日楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：性能確認審批起草人部門起草日期審核人部門審核日期批準人部門批準日期楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：目錄1.項目概述12.驗證目的13.參考文件14驗證實施小組成員培訓情況15驗證項目簡介25.1

2、車間空調(diào)系統(tǒng)簡介25.2動物房空調(diào)系統(tǒng)簡介46驗證時間57驗證所用材料、設備及計量器具58驗證實施58.1參與人員確認58.2確認方案58.3測試儀器確認68.4文件系統(tǒng)檢查68.5潔凈區(qū)房間人數(shù)上限確認68.6靜態(tài)懸浮粒子測試78.7靜態(tài)沉降菌測試109.偏差處理129.1偏差記錄129.2偏差報告1210.驗證結(jié)論及評價1311.測試記錄14測試記錄1：參與人員確認15測試記錄2：方案確認16測試記錄3：文件確認17測試記錄4：潔凈區(qū)人數(shù)上限確認18測試記錄5：靜態(tài)懸浮粒子26測試記錄6：靜態(tài)沉降菌38楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiote

3、chnologyCo.,Ltd.潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：1.項目概述楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間的廠房潔凈區(qū)按照不同的生產(chǎn)工藝要求分為A、B、C和D潔凈級別。本方案規(guī)定了設計確認的內(nèi)容、測試方法和測試結(jié)果記錄表格。2.驗證目的本性能確認（PQ）方案是為了確認楊凌金海生物技術(shù)有限公司口蹄疫疫苗車間凈化空調(diào)系統(tǒng)和廠房的設計符合用戶需求說明和GMP要求。3.參考文件《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《藥品GMP指南》（2011）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2010《潔凈廠房施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010《新建和改造的工廠制藥工程

4、指南》ISPE第3卷-無菌生產(chǎn)設施，第1版，1999年1月《潔凈室分類》ISO14644-1第1版，1999年5月1日《潔凈室分類：測試、監(jiān)控和檢查》ISO14644-2第1版，2000年9月15日《潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境第4部分-設計、建造和啟動》ISO14644-4第1版，2001年4月1日《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB50457-2008《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010《加熱，通風和空調(diào)（空調(diào)系統(tǒng)）》國際制藥工程協(xié)會第1版2005年3月4驗證實施小組成員培訓情況項目標準結(jié)果人員培訓本方案實施驗證小組成員全部接受了相關(guān)的知識及操作技術(shù)培訓0Yes0

5、NO培訓記錄有培訓記錄，且以附錄的形式附在驗證報告之后0Yes0NO楊凌金海生物技術(shù)有限公司YangLingJinHaiBiotechnologyCo.,Ltd.49/49潔凈廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認編碼：5驗證項目簡介5.1車間空調(diào)系統(tǒng)簡介1）AHU-101總送風量4000m3/h，機外余壓500pa，制冷量38.1KW，制熱量25.7KW，加濕量15Kg/h，電機功率3KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)參觀前室、脫外衣、更外衣、女前室、女更外衣、女脫外衣、男前室、男脫外衣、男更外衣、區(qū)外生物安全室等房間提供CLASSD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；2）AHU-1

6、02-1/2總送風量22000m3/h，機外余壓1200pa，制冷量310.8KW，制熱量220KW，加濕量158Kg/h，電機功率18.5KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)氣鎖、更潔凈衣、脫潔凈衣、淋浴、參觀衛(wèi)生間、氣鎖、女更潔凈衣、女脫潔凈衣、女淋浴、女衛(wèi)、氣鎖、男更潔凈衣、男脫潔凈衣、男衛(wèi)、淋浴、淋浴、區(qū)內(nèi)生物安全監(jiān)控室、潔具間、走廊、通用走廊、滅菌后室等房間提供CLASSD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；3）AHU-103-1/2總送風量35000m3/h，機外余壓1800pa，制冷量429.9KW，制熱量349.9KW，加濕量252Kg/h，電機功率45KW/

7、380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)更衣室、氣鎖、毒種室走廊、氣鎖、毒種制備1、氣鎖、毒種制備2、氣鎖、毒種制備3、BEI制備、潔具間、氣鎖、種毒間、離心間、CIP/SIP清洗等房間提供CLASSC/D(萬級/十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；4）AHU-104-1/2總送風量22000m3/h，機外余壓1200pa，制冷量310.8KW，制熱量220KW，加濕量158Kg/h，電機功率18.5KW/380V。為口蹄疫生產(chǎn)車間生產(chǎn)區(qū)內(nèi)氣鎖、更衣室、緩沖、濃縮間、CIP/SIP、潔具間等房間提供CLASSD(十萬級)凈化空調(diào)系統(tǒng)；5）AHU-105-1/2總送風量3