空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

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1、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案ConfirmationSchemeofAirConditioningPurificationSystem受控狀態(tài)：編號版本號頒發(fā)部門質(zhì)量管理部生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、辦公室、采購部制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期目錄概述Summary確認(rèn)目的ConfirmationPurpose確認(rèn)范圍ConfirmationRange4?法規(guī)與指南RegulationsandGuidelinesa.驗(yàn)證組成員及職責(zé)ValidationGroupandResponsibilitiesb.驗(yàn)證方案的起草、審核與審批Vali

2、dationMethod'sDrafting,AuditingandApproving(b)驗(yàn)證方案的起草、審核與審批人員簽名(b)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)(b)驗(yàn)證方案修改(b)驗(yàn)證時(shí)間c.相關(guān)文件ReferenceSources(c)相關(guān)SOP文件(c)確認(rèn)用相關(guān)圖紙a.確認(rèn)項(xiàng)目ConfirmationCharacteristics(a)設(shè)計(jì)確認(rèn)(a)出廠檢驗(yàn)FAT(a)安裝確認(rèn)(a)運(yùn)行確認(rèn)(a)性能確認(rèn)b.確認(rèn)與驗(yàn)證結(jié)果的分析與評價(jià)AnalysisandEvaluationofQualificationandValidationResultsc.驗(yàn)證

3、審核與審批ReviewandApproveofValidationd.再驗(yàn)證Revalidatione.相關(guān)文件ReferenceSourcesf.文件的變更歷史VersionChangeHistory概述Summary該空調(diào)凈化機(jī)組由福州一九凈化工程有限公司提供，供本公司合成操作柜及柜外的C級潔凈區(qū)以及分裝隔離器A/C級潔凈區(qū)的使用，設(shè)備就位于空調(diào)凈化機(jī)房。由制熱制冷系統(tǒng)、空氣處理機(jī)、空氣輸送和分配設(shè)備及排風(fēng)除塵系統(tǒng)組成。包括：混合段、初效段(G3)、中效段(F7)、表冷段、電加熱段、電極加濕段、風(fēng)機(jī)出風(fēng)段，能對空氣進(jìn)行加熱、冷卻、除濕和凈化處理

4、，能滿足正電子類放射性藥品生產(chǎn)使用。確認(rèn)目的ConfirmationPurpose對空調(diào)凈化系統(tǒng)從設(shè)計(jì)、出廠檢驗(yàn)、安裝、運(yùn)行到性能確認(rèn)進(jìn)行一系列驗(yàn)證,確保該系統(tǒng)完全符合GMP要求。確認(rèn)范圍ConfirmationRange空調(diào)凈化系統(tǒng)各組件及功能進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能確認(rèn)。法規(guī)與指南RegulationsandGuidelinesGMP(2010年版)國標(biāo)：組合式空調(diào)機(jī)組(GB/T14294-2008)國標(biāo)：通風(fēng)與空調(diào)工程丿施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-12

5、265-90機(jī)械防護(hù)安全要求GB/T5226.1-96《機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求》5.驗(yàn)證組成員及職責(zé)ValidationGroupandResponsibilities姓名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)生產(chǎn)部經(jīng)理驗(yàn)證小組組長，負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告，協(xié)調(diào)資源，確保驗(yàn)證工作的完成。質(zhì)量部經(jīng)理驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審批，確保驗(yàn)證工作的完成。設(shè)備管理員負(fù)責(zé)生產(chǎn)潔凈區(qū)和質(zhì)量控制無菌檢測室空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方案起草，負(fù)責(zé)執(zhí)行確認(rèn)驗(yàn)方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成確認(rèn)報(bào)告。QC負(fù)責(zé)完成空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)中相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)

6、告。，QA亦助確認(rèn)方案的起草，審核確認(rèn)方案和報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證工作的執(zhí)行、現(xiàn)場監(jiān)控、協(xié)助完成驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中計(jì)量工作的安排，常用儀器的校驗(yàn)和強(qiáng)檢儀表的送檢，收集整理相關(guān)數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。6.驗(yàn)證方案的起草、審核與審批ValidationMethod'sDrafting,AuditingandApproving6.1.驗(yàn)證方案的起草、審核與審批人員簽名文件名TAC0812CCW空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號07VD002內(nèi)容程序^部門簽名日期備注起草生嚴(yán)部審核生產(chǎn)部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人備注：6.2.確認(rèn)方案的培訓(xùn)確認(rèn)與驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施

7、前，由驗(yàn)證方案的起草部門組織驗(yàn)證方案的參與者進(jìn)行培訓(xùn)。6.3.確認(rèn)方案修改驗(yàn)證方案如需修改，須填寫《驗(yàn)證方案修訂審批表》，由質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。64確認(rèn)實(shí)施時(shí)間安排驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。整個(gè)驗(yàn)證活動時(shí)間為：年月口至年月口；時(shí)間進(jìn)度表確認(rèn)項(xiàng)目起止時(shí)間設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)數(shù)據(jù)匯總，完成確認(rèn)報(bào)告6.相關(guān)文件ReferenceSources7.2.相關(guān)SOP文件序號文件名文件編號1確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程2廠房驗(yàn)收操作規(guī)程3偏并處理操作規(guī)程4變更控制管理規(guī)程7.3.確認(rèn)用相關(guān)圖紙（目前空調(diào)系統(tǒng)止在重新整改）序號圖紙名稱原件

8、存放位置圖號1JK-1系統(tǒng)圖2凈化系統(tǒng)壓羞梯度圖3凈化區(qū)域平面圖4風(fēng)口布置平面圖5送風(fēng)平面圖6回風(fēng)平而圖7排風(fēng)平面圖8蒸汽