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《空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行開啟確認方案》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案文件編號VP-16021501版本號1頁碼P6/6標題Title空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案Air-consystemintermittentoperationvalidationprotocol權(quán)責Responsibilities姓名Name部門/職務(wù)Dep./Title簽名Signature日期Date編制Preparedby周德標QC批準Approvedby劉傳杰QA經(jīng)理團隊成員Theteamlist：（組員經(jīng)組長培訓(xùn)后簽名）角色Role姓名Name部門/職務(wù)Dep.
2、/Title簽名Signature日期Date組長劉傳杰QA經(jīng)理組員陳文華生產(chǎn)部經(jīng)理組員李小燕設(shè)備技術(shù)部組員周德標QC組員劉龍嬌文控更改履歷UpdatedRecords：版本修改日期修改內(nèi)容6/6浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案文件編號VP-16021501版本號1頁碼P6/6標題Title空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案Air-consystemintermittentoperationvalidationprotocol目錄1.目的Purpose2.依據(jù)Standard3.范圍Scope4.概述Overv
3、iew5.確認小組成員及職責Duty6.預(yù)確認PriorValidation7.確認內(nèi)容Details8.再驗證Re-validation9.日?？刂芌outineControl6/6浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案文件編號VP-16021501版本號1頁碼P6/6標題Title空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案Air-consystemintermittentoperationvalidationprotocol確認方案1.0目的purpose:確保凈化系統(tǒng)停止運行后再次開啟時的凈化效果是否滿足。2.0依據(jù)S
4、tandard：2.1YY0033:2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》2.2GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》2.3GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》3.0范圍Scope:十萬級凈化廠房。4.0概述overview:4.1廠房：生產(chǎn)車間均為十萬級潔凈區(qū)，總面積2000m2.4.2空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補充、空氣的凈化、溫濕度的調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)的壓差。該系統(tǒng)由空氣處理機組、空氣輸送設(shè)備及空氣分布裝置組成，其中空氣處
5、理機組主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設(shè)備包括送/回風機、風管系統(tǒng)調(diào)節(jié)閥等，把處理好的空氣輸送到各房間，并從房間內(nèi)抽回或排除空氣；空氣分布裝置即各房間內(nèi)的送回風口，合理組織室內(nèi)氣流，保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。4.3主要測試儀器儀器名稱型號校正日期失效日期塵埃粒子計數(shù)器LZJ-01D2015-05-282016-05-275.0確認小組成員及職責Duty:姓名部門職務(wù)職責劉傳杰品管部QA經(jīng)理確認方案的批準周德標品管部QC方案的編制陳文華生產(chǎn)部經(jīng)理方案的實施周德標品管部化驗員微生物、物理檢測劉龍嬌品
6、管部文控驗證的跟蹤與資料核準6.0確認內(nèi)容validationplan6.1確認描述：利用春節(jié)放假期間，驗證空調(diào)系統(tǒng)的最大停用周期內(nèi)（13天），再次開啟空調(diào)凈化系統(tǒng)15~30分鐘內(nèi)，凈化效果是否滿足YY0033的要求（塵埃粒子、微生物）。注：選用公司最大的生產(chǎn)車間作為代表性測試樣本。6/6浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案文件編號VP-16021501版本號1頁碼P6/6標題Title空調(diào)凈化系統(tǒng)間斷運行確認方案Air-consystemintermittentoperationvalidationprot
7、ocol1.1懸浮粒子的測定1.1.1.1方法：按照GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進行操作，《懸浮粒子測試作業(yè)指導(dǎo)書》（HY-QC-009）。面積m2潔凈度級別10010000100000<102~322≥10~<20422≥20~<40822≥40~<1001642≥100~<20040103≥200~<40080206≥400~<10001604013≥1000~<200040010032注：表中的面積，于100級的單向流潔凈室（包括層流工作臺），指的是送風口表面積，對10000級
8、,100000級的非單向流潔凈室，指的是房間面積1.1.1.2評定標準：按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》塵埃粒徑十萬級0.5um≤3,500,000粒/m35um≤20,000粒/m31.1.1.3測試狀態(tài)：動態(tài)測試（靜態(tài)測試見省藥監(jiān)所測試報告）1.1.1.4采樣量：
