固體制空調凈化系統(tǒng)設計確認方案

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1、空調系統(tǒng)設計確認（DQ）驗證方案文件編號職責部門職位簽字日期起草設備動力部上管審核設備動力部經理生產管理部經理質量管理部經理批準質量副總【介紹】3【目的】3【范圍】3【職責】3【縮略語】3【法規(guī)和指南】3【設備/系統(tǒng)描述】4【測試項目】5【設計確認測試】6【偏差處理】9【變更控制】10【設計確認總結】10【附件清單】10【支持性附錄清單】10【測試報告】10測試報告112測試報告213測試報告314測試報告414測試報告522測試報告624測試報告725測試報告826錯誤！未定義書簽。測試報告9【介紹】【目的】本次設計確認的目的是為

2、了檢查和證明空調凈化系統(tǒng)設計文件符合我公司用戶需求，能夠滿足GMP需求。設計確認將確定支持文件、質量文件存在。設計確認檢查的結果將按照木驗證方案進行記錄?！痉秶俊韭氊煛?.生產商/供應商職責1.1提供相關技術文件1.2提供我公司技術文件2.驗證領導小組職責2.1驗證方案編寫2.2驗證方案實施2.3偏差報告編寫2.4驗證報告編寫3.驗證委員會職責3.1執(zhí)行前審核和批準木方案。3.2保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足。3.3在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行空調凈化系統(tǒng)安裝確認。3.4在需要的時候，提供必要的人員進行關鍵和

3、非關鍵測量、記錄和控制儀表校準。3.5審核和批準報告【縮略語】縮略語定義DQ設計確認HVAC加熱、通風及空氣調節(jié)系統(tǒng)GMP藥品生產質量管理規(guī)范ISO國際標準化組織【法規(guī)和指南】1.法規(guī)藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)2.指南2.1藥品GMP指南(2010)2.2GB/T25915.1-2010潔凈室及相關受控環(huán)境第1部分空氣潔凈度等級2.3GB/T25915.3-2010潔凈室及相關受控環(huán)境第3部分檢測方法2.4GB50243-2002通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范2.5GB50019-2003采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范2.6

4、GB/T50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范2.7GB-50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范2.8GB-50073-2001潔凈廠房設計規(guī)范2.9GB-T14294-2008組合式空調機組【設備/系統(tǒng)描述】1.空調系統(tǒng)K3、K4、K7潔凈空調系統(tǒng)，主要用于控制公司二樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級,K3潔凈區(qū)面積627.23m2,系統(tǒng)送風量為:43000m：7h；K4潔凈區(qū)面積619.64m2,系統(tǒng)送風量為:40000m7h；K7潔凈區(qū)面積315.70m2,系統(tǒng)送風量為:15000m3/h；K1、K2潔凈空調系統(tǒng)，主要

5、用于控制公司三樓潔凈區(qū)，潔凈區(qū)主要控制級別為D級，K1潔凈區(qū)面積900.41m2，系統(tǒng)送風量為:48000m7h；K2潔凈區(qū)面積575.91m2,系統(tǒng)送風量為：52000m7h；對不宜回風的房間（如冇少量異味、產塵房間、熱濕氣體的房間）設置凈化排風系統(tǒng)。2.空氣處理流程固體制劑車間空調凈化系統(tǒng)的空氣一般經過初效、中效、高效三級過濾，空氣的初效、中效過濾和焰濕處理均由空調器負擔，房間送風1I均為高效送風1I。房間回風量、排風量與送風量相適，保證潔凈房間正壓。3.潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)頂送側下回（排）（局部上排），高效風口擴散板采用旋

6、流式風口，房間內的氣流組織為紊流，百級層流為單向垂直氣流。不同級別的潔凈室之間壓差等級大于10Pa,潔凈室同室外壓差大于lOPao4.冷熱源①熱源：空調機房熱源為經減壓的0.2MPa飽和蒸汽，由分氣缸提供（主要冬季用）②冷源：由冷水機房內的冷水機組提供的7/12°C冷水（主要夏季用）5.節(jié)能與防火措施潔凈區(qū)內的排風系統(tǒng)與該潔凈區(qū)相對的凈化空調器的送風機聯(lián)鎖，相應的新風電動閥也與之聯(lián)鎖；空調送風機設變頻器，可滿足系統(tǒng)值班送風要求；對空調器內各參數和潔凈區(qū)內典型房間進行溫、濕度檢測，以便對空調器的表冷、加熱、加濕進行調節(jié)，達到節(jié)能的廿的

7、。在空調器送、回風管穿機房隔墻處，設防火閥，并與空調器送風機聯(lián)鎖；風管采用難燃型（Bi級）保溫材料，車間內長度超過20m的所有潔凈走道和內走道設機械排煙系統(tǒng)。1.消毒方式空調凈化系統(tǒng)設臭氧消毒系統(tǒng)。2.控制說明空調凈化控制系統(tǒng)功能如下:⑴凈化空調系統(tǒng)運行總狀況可實時顯示。⑵空調機組開停機順序控制。⑶表冷段后露點溫度控制（調節(jié)冷凍水流量）o⑷加熱段后溫度控制（調節(jié)加熱蒸汽流量）O⑸加濕段后濕度控制（調節(jié)加濕蒸汽流量）。⑹送風風量變頻控制（變頻器改變風機轉速）O⑺新風、送風、冋風溫濕度指示。⑻根據環(huán)境溫濕度自動進行季節(jié)切換。⑼初、中效過

8、濾器兩端差壓上限報警。（10）潔凈生產房間溫濕度指示。3.設計參數夏季：空調計算干球溫度30?2°C,室外空調計算濕球溫度24.0°Co冬季：空調計算干球溫度-26°Co【測試項目】序號測試項目1人員確認2培訓確認3設計文件確認4房間