廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

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1、實(shí)用文案文件編號(hào)：VOL-COF-002版本號(hào)：00廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案安慶****制藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)文檔文件編號(hào)：VOL-COF-002版本號(hào)：00第2頁(yè)共17頁(yè)確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱廠房設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-COF-002方案起草人起草日期方案審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)保障部企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見(jiàn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期文件編號(hào)：VOL-COF-002版本號(hào)：00第3頁(yè)共17頁(yè)目錄1、概述2、測(cè)試目的3、測(cè)試范圍4、測(cè)試依據(jù)5、測(cè)試時(shí)間6、測(cè)試儀器性能確認(rèn)7.廠房設(shè)施確認(rèn)內(nèi)容7.1.車間廠房?jī)艋照{(diào)設(shè)備情況7.2.潔凈室廠房設(shè)施質(zhì)量情況7.3.凈化

2、空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)7.3.1.空調(diào)機(jī)組確認(rèn)7.3.2.空調(diào)系統(tǒng)源水及冷凍水連接7.3.3.風(fēng)管、風(fēng)閥安裝確認(rèn)7.3.4.回風(fēng)口7.3.5.電氣連接7.3.6.過(guò)濾器的確認(rèn)8、潔凈室性能確認(rèn)8.1風(fēng)量（換氣次數(shù)）8.2靜壓差8.3溫度和相對(duì)濕度8.4懸浮粒子數(shù)8.5照度8.6微生物（沉降菌）8.7.微生物（浮游菌）8.8自凈時(shí)間8.9噪聲9、再驗(yàn)證周期10、確認(rèn)總結(jié)報(bào)告書(shū)文件編號(hào)：VOL-COF-002版本號(hào)：00第4頁(yè)共17頁(yè)1.概述提取生產(chǎn)線（含中藥前處理）位于制劑大樓西側(cè)及大樓一樓，建筑面積1851.5㎡。用于產(chǎn)品生產(chǎn)、純水制水站以及輔助生產(chǎn)區(qū)等。凈化區(qū)全部采用彩鋼板裝修，凈化區(qū)面積13

3、3.4㎡，其中生產(chǎn)潔凈區(qū)面積約105.4㎡，中藥前處理面積268㎡，中藥提取面積594㎡，純水制備面積35㎡，冷凍機(jī)組及空調(diào)機(jī)房、配電室面積147㎡。片劑（顆粒劑）生產(chǎn)線位于制劑大樓三樓，建筑面積1105.5㎡。用于片劑、顆粒的產(chǎn)品生產(chǎn)。全部采用彩鋼板裝修，生產(chǎn)區(qū)面積約1038.5㎡，其中生產(chǎn)潔凈區(qū)面積約726㎡。本車間由安徽省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)。糖漿劑（口服液）生產(chǎn)線位于制劑大樓一樓東側(cè)，建筑面積502.5㎡。用于口服液體產(chǎn)品生產(chǎn)。全部采用彩鋼板裝修，生產(chǎn)區(qū)面積502.5㎡，其中生產(chǎn)潔凈區(qū)面積約253.46㎡。本車間由安徽省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)。公司取樣室位于制劑大樓二樓東側(cè)，用于原輔料、內(nèi)包材

4、取樣，采用彩鋼板裝修，凈化區(qū)面積77㎡，空調(diào)機(jī)房面積23.8㎡。公司中心化驗(yàn)室位于行政辦公樓二樓，建筑面積350㎡。用于產(chǎn)品原輔包材、成品等檢驗(yàn)。無(wú)菌檢查室全部采用彩鋼板裝修，凈化區(qū)面積60㎡，其它檢測(cè)室等面積約290㎡。根據(jù)公司確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程的要求，需對(duì)該空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再確認(rèn)，以判定空氣凈化系統(tǒng)是否符合生產(chǎn)及工藝要求。此次確認(rèn)結(jié)合2010版GMP的要求，增加了采用PAO法對(duì)高效過(guò)濾器檢漏和自凈時(shí)間進(jìn)行測(cè)試的內(nèi)容?？諝鈨艋到y(tǒng)的凈化流程圖：該系統(tǒng)凈化區(qū)域包含的功能間有：糖漿劑（口服液）生產(chǎn)線（共19間，D級(jí)）：換鞋間、女脫衣洗手間、女穿衣間、男脫衣洗手間、男穿衣間、手消毒室、潔凈走

5、廊、前室、外清間、稱配間、潔具清洗間、備料間、潔具存放間、化驗(yàn)室、容器具清洗間、容器具存放間、塑料瓶存放間、糖漿配料間、糖漿灌裝間;二樓取樣室（共8間，D級(jí)）：緩沖室1、潔凈更衣室、緩沖室2、潔凈走廊、緩沖室（鄰潔具間）、潔具間、取樣室2、取樣室1；中心化驗(yàn)室（共9間，C級(jí)）：緩沖間、脫衣間（菌檢室）、穿衣間（菌檢室）、氣文件編號(hào)：VOL-COF-002版本號(hào)：00第5頁(yè)共17頁(yè)閘室（菌檢室）、菌檢室、脫衣間（陽(yáng)性室）、穿衣間（陽(yáng)性室）、氣閘室（陽(yáng)性室）、陽(yáng)性室；提取生產(chǎn)線（含中藥前處理）（共14間，D級(jí)）：脫衣洗手間、穿衣間、手消毒室、潔凈走廊、緩沖間（鄰暫存）、物料暫存間、清洗間、物

6、流通道、潔具間、真空干燥間（鄰潔具）干燥前室、真空干燥間（鄰浸膏收集）、浸膏收集間、容器具存放間；片劑（顆粒劑）生產(chǎn)線（共40間，D級(jí)）：換鞋間、女脫衣洗手間、女穿衣間、男脫衣洗手間、男穿衣間、手消毒室、潔凈走廊、化驗(yàn)室、半成品中轉(zhuǎn)間、顆粒劑內(nèi)包裝間、棄物室、內(nèi)包材間、鋁塑包裝間、瓶裝內(nèi)包裝間、模具存放間、潔具間、外清間、備料間、前室（鄰粉碎）、制漿間（鄰粉碎過(guò)篩）、粉碎過(guò)篩間、一步制粒間、制粒間、稱配間、前室（鄰制粒）、容器具清洗間、容器具存放間、烘干室、總混間、晾片間、中轉(zhuǎn)站間、鄰包糖衣室（鄰壓片）、包糖衣間（鄰壓片）、鄰包糖衣室（鄰制漿）、包糖衣間（鄰制漿）、高效包衣間、制漿間（鄰

7、高效包衣）、前室（鄰壓片）、壓片間1、壓片間2（詳見(jiàn)系統(tǒng)送風(fēng)圖）。潔凈區(qū)域消毒主要是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化空氣風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)域，并且使空氣中臭氧濃度均勻，同時(shí)對(duì)HVAC系統(tǒng)（凈化空調(diào)、初、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器等）起到消毒的效果。消毒時(shí)，打開(kāi)空調(diào)機(jī)及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持內(nèi)循環(huán)。2．測(cè)試目的確認(rèn)該系統(tǒng)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，各潔凈室