固體制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)方案

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1、文件編號(hào)職責(zé)部門職位簽字日期起草設(shè)備動(dòng)力部主管審核設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理生產(chǎn)管理部經(jīng)理質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量副總【目的】3【范圍】3【職責(zé)】3【縮略語(yǔ)】3【法規(guī)和指南】4【參考文件】4【系統(tǒng)/設(shè)備描述】5【文件及記錄要求】9【測(cè)試項(xiàng)目列表】9【運(yùn)行確認(rèn)測(cè)試】10【偏差處理】20【變更控制】20【運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)】20【附件清單】21【支持性附錄清單】21【測(cè)試報(bào)告】21測(cè)試報(bào)告122測(cè)試報(bào)告224測(cè)試報(bào)告325測(cè)試報(bào)告426測(cè)試報(bào)告528測(cè)試報(bào)告629測(cè)試報(bào)告731測(cè)試報(bào)告833測(cè)試報(bào)告935測(cè)試報(bào)告1037測(cè)試報(bào)告1139測(cè)試報(bào)告1

2、241【介紹】【目的】本次運(yùn)行確認(rèn)是固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)新建后前驗(yàn)證一部分。木運(yùn)行確認(rèn)的口的是通過(guò)記錄在案的測(cè)試，確定該空調(diào)系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求在限度和允許范圍內(nèi)能夠正常使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足GMP要求。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該驗(yàn)證方案進(jìn)行記錄?！痉秶勘具\(yùn)行確認(rèn)的范圍為固體制劑車間（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)，主要包括：空調(diào)機(jī)組及附件、風(fēng)管及風(fēng)閥、過(guò)濾系統(tǒng)、功能控制單元、排風(fēng)機(jī)組及附件。以下系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)有相互依存關(guān)系，但這些系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)不在本方案包含范圍內(nèi)，另行安排確認(rèn)，包括：傳遞窗【職責(zé)】2.生產(chǎn)

3、商/供應(yīng)商職責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)調(diào)試、安裝1.2提供相關(guān)技術(shù)文件1.3提供我公司技術(shù)文件3.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)驗(yàn)證方案的編寫2.2驗(yàn)證方案實(shí)施2.3偏差報(bào)告編寫2.4驗(yàn)證報(bào)告編寫4.驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)3.1執(zhí)行前審核和批準(zhǔn)本方案。3.2保證在執(zhí)行前所有的未完成項(xiàng)和先決條件得到滿足。3.3在需要的時(shí)候，提供必要的人員協(xié)助進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)。3.4在需要的吋候，提供必要的人員進(jìn)行關(guān)鍵和非關(guān)鍵測(cè)量、記錄和控制儀農(nóng)校準(zhǔn)。3.5審核和批準(zhǔn)報(bào)告。在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)。縮略語(yǔ)定義AHU空調(diào)機(jī)組S1A系統(tǒng)影響性評(píng)估CCA部件

4、關(guān)鍵性評(píng)估DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HEPA高效空氣過(guò)濾器HVAC采暖通風(fēng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)IQ安裝確認(rèn)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局URS用戶需求【法規(guī)和指南】為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南1.法規(guī)1.1《約品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）1.2GB/T25915.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境笫1部分空氣潔凈度等級(jí)1.3GB/T25915.2-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分證明持續(xù)符合/25915.1的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件1.4GB/T25915.3-2010潔凈室及相關(guān)受控

5、環(huán)境第3部分檢測(cè)方法1.5GB/T25915.4-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分:設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)1.6GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范1.7GB50019-2003采曖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范1.8GB/T50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范1.9GB-50457-2008醫(yī)約工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范1.10GB-50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范1.11GB-14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組2.指南藥品GMP指南（2011）【參考文件】為編寫木方案，參考了以下文件：文件名稱文件編號(hào)版本驗(yàn)證

6、總計(jì)劃驗(yàn)證管理規(guī)程固體制劑（D級(jí)）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告【系統(tǒng)/設(shè)備描述】1?系統(tǒng)用途固體制劑車間工藝用空調(diào)凈化系統(tǒng)位丁固體制劑車間空調(diào)室內(nèi)，rti5組空調(diào)凈化系統(tǒng)控制。顆粒劑(二樓)房間號(hào)房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器具清洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206衛(wèi)綸工具D級(jí)B207屮檢室D級(jí)B208顆粒分裝」D級(jí)B209顆粒分裝-：D級(jí)B210顆粒分裝D級(jí)B211顆粒分裝四D級(jí)B212顆粒分裝五D級(jí)B213顆粒分裝六D級(jí)

7、B214顆粒分裝七D級(jí)A209外清室潔凈送風(fēng)A211廢棄物室潔凈送風(fēng)B215物流氣鎖室D級(jí)B216廢棄物氣鎖室D級(jí)B217物料暫存D級(jí)B218浸膏暫存D級(jí)B219批料暫存D級(jí)B220前室D級(jí)B221篩粉室?D級(jí)B222篩粉室二D級(jí)房間號(hào)房間名稱房間面積(m2)高度(m)潔凈級(jí)別B223稱量室D級(jí)B224配制室D級(jí)B225配制室二D級(jí)B226配漿室--D級(jí)B227配制室二D級(jí)B228配漿室二D級(jí)B229配制室四D級(jí)B230配漿室匚D級(jí)B231批混D級(jí)B232中間站一D級(jí)B233存內(nèi)包材暫存室D級(jí)B234中間站二D級(jí)A203更

8、衣潔凈送風(fēng)B235緩沖D級(jí)B236洗衣室D級(jí)B237整衣室D級(jí)能力空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)參數(shù)如下:顆粒劑(二樓)房間號(hào)房間名稱總風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)溫度°C相對(duì)濕度%潔凈級(jí)別A216女更鞋潔凈送風(fēng)A217男更鞋潔凈送風(fēng)B201男二更D級(jí)B202女二更D級(jí)B204容器貝淸洗D級(jí)B205容器具存放D級(jí)B206

9、J