糖敏靈丸對新診斷2型糖尿病伴代謝綜合征患者胰島β細(xì)胞功能的影響論文

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1、糖敏靈丸對新診斷2型糖尿病伴代謝綜合征患者胰島β細(xì)胞功能的影響論文.freelpactofTangminlingPillsonβ-cellfunctionofpatientsetabolismsyndrome.MethodsRandomized,doubleblinded,.freellydividedinto2groups.PatientsinlingPills12gtid(treatedgroup)orplacebotablets12gtid(controlledgroup).FPG,2hPG,HbA1c,I,TG,HDL-

2、C,SBP,DBPandHOMA2-IR,HOMA2-S,HOMA2-Bofthetent,HbA1c,FBG,2hPGandA2-IR,HOMA2-S,HOMA2-Bdeclineddistinctly(P＜0.05),inlingPillscanimprovetheindexesofpatientsetabolismsyndrome,andprotectβ-cellfunction.KeyinlingPills；intialtype2diabetesmellitus；metabolismsyndrome；pancreatic

3、function糖敏靈丸可有效控制初治、超重2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白(HbA1c),明顯降低空腹血糖(FPG)及餐后2h血糖(2hPG)1,但其對伴代謝綜合征患者胰島β細(xì)胞功能的影響尚不明確。本研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究方法,客觀地評價糖敏靈丸對新診斷2型糖尿病伴代謝綜合征患者胰島素抵抗指數(shù)(HOMA2-IR)、胰島素敏感指數(shù)(HOMA2-S)、胰島β細(xì)胞功能指數(shù)(HOMA2-B)的影響。1研究對象按1999年I)≥24kg/m2,年齡30～70歲,簽署知情同意書。排除以下情況：既往曾接受糖尿病治療(包括中西藥

4、物、物理療法、心理療法和保健食品等)連續(xù)達(dá)1個月以上者；入組前3周內(nèi)使用藥物治療糖尿病者；近1個月內(nèi)有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及嚴(yán)重感染者；血壓未經(jīng)控制或經(jīng)控制后,收縮壓(SBP)＞160mmHg(1mmHg＝0.133kPa)或舒張壓(DBP)＞100mmHg者；妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女；對本中藥成分過敏者；精神病患者；有嚴(yán)重的心、肺、肝、腎、腦等并發(fā)癥或合并其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病者；過敏體質(zhì)者；正在參加其他臨床試驗的患者；以糖尿病并發(fā)癥為主癥者；曾參加了本藥臨床試驗的患者；酗酒和/或精神活性物質(zhì)、藥物濫用者和依賴者；根據(jù)研究者

5、的判斷,具有降低入組可能性或使入組復(fù)雜化的其他病變或情況,如工作環(huán)境經(jīng)常變動、生活環(huán)境不穩(wěn)定等易造成失訪的情況,所服用的調(diào)脂、降壓藥物劑量及種類不能保持穩(wěn)定,服用對體質(zhì)量有影響的藥品或保健食品。退出標(biāo)準(zhǔn)：試驗期間,若出現(xiàn)低血糖反應(yīng),或連續(xù)1～2dFPG實測值＜2.8mmol/L,劑量減半服；若減少劑量后,仍連續(xù)2d出現(xiàn)低血糖反應(yīng)或FPG實測值＜2.8mmol/L；患者服藥4周后,FPG在1周內(nèi)連續(xù)2次測定值＞13.9mmol/L；患者出現(xiàn)了嚴(yán)重的并發(fā)癥；出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件；患者依從性差,服藥依從性＞120%或＜80%。2研究方法

6、2.1研究用藥糖敏靈丸,每袋6g,批號20080301、20080302、20080303、20080304、20080305；安慰劑,每袋6g,批號20080301,安慰劑在包裝、外觀、形狀、大小、顏色上,均與糖敏靈丸保持一致。均由天津天士力制藥股份有限公司提供。2.2分組及治療方法采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗設(shè)計方法。患者在入組前2周,采用統(tǒng)一規(guī)范的飲食控制方法及運動療法,并在以后的研究中維持不變。用分層區(qū)組隨機(jī)化方法產(chǎn)生80例受試者所接受處理的隨機(jī)安排?；颊唠S機(jī)分為2組。治療組予糖敏靈丸,每次12g,每日3次

7、；對照組予安慰劑,每次12g,每日3次。均3餐時溫開水送服。導(dǎo)入期2周,連續(xù)服藥12周。2.3合并用藥的規(guī)定對高血脂、高血壓患者所服用的藥物劑量及種類,在篩選期及試驗期間保持穩(wěn)定,不得增加；不得服用對體質(zhì)量有影響的藥品或保健食品；合并其他疾病者,繼續(xù)服用的其他藥物和治療方法必須在合并用藥表中詳細(xì)記錄。2.4觀察指標(biāo)及測定方法研究前后各測定1次體重指數(shù)(BMI)、腰圍(A2-IR、HOMA2-S、HOMA2-B。HbAlc采用AffinityHPLC法,美國Primus糖化血紅蛋白全自動分析儀,由中心實驗室統(tǒng)一測定。血糖測定：采集

8、靜脈血,采用HK法,OlymbusAU2700全自動生化儀檢測。生化指標(biāo)測定：用OlymbusAU2700全自動生化儀測定。FTI測定用ELISA方法(DiagnosticSystemsLaboratories,Inc試劑盒,與胰島素原無交叉反應(yīng))。采用HOMA