iso13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

《iso13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、ISO13485質(zhì)量管理體系培訓(xùn)時(shí)間：2012-04-12培訓(xùn)地點(diǎn)：大會(huì)議室醫(yī)科創(chuàng)建醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)產(chǎn)品需要建立體系質(zhì)量管理體系法規(guī)需要接受體系考核內(nèi)審員人數(shù)的要求體外診斷試劑√體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則3類：√2類：√1類：√2人無菌醫(yī)療器械√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則3類：2人2類：無要求（廣東省：2人，且管理者代表必須取得內(nèi)審員證書）1類：無要求外科植入物√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則√其它醫(yī)療器械√醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2013年前仍執(zhí)行：SDA2

2、2號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》3類：√2類：√1類：√2質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)介紹通用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-GB/T19001-2008ditISO9001:2008（質(zhì)量管理體系要求）?適用于各行各業(yè)?與GB/T19001-2000idtISO9001:2000相比，無新增要求?醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-YY/T0287-2003idt13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》?ISO于2009.8.1頒布了對(duì)ISO13485:2003的第一次勘誤，ISO13485:2003/Cor

3、.1:2009:-對(duì)于ISO13485:2003的要求無任何改變-只是強(qiáng)調(diào)ISO13485:2003基于的是ISO9001:2000，而不是ISO9001:2008.-僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)3標(biāo)準(zhǔn)化知識(shí)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系-層次：?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：如YY（醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?地方標(biāo)準(zhǔn)：DB?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：Q（醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）實(shí)際是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）-性質(zhì)：?強(qiáng)制性：如GB9706.1、YY/T0287國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)-制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要組織?ISO:國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織?IEC:

4、國(guó)際電工委員會(huì)?ITU:國(guó)際電信聯(lián)盟Idt-identical-表示“等同采用”的意思，在中國(guó)“等同采用”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，采用直議的方式。-XidtY:即X與Y在標(biāo)準(zhǔn)要求上是一致的。4標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族-由ISO/TC176“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制定?第1版：1987版?第2版：1994版?第3版：2000版?第4版：2008版-ISO9000:2005-ISO9001:2008-ISO9004:2009-ISO19011:2011ISO13485-由ISO/TC210“醫(yī)療器械質(zhì)量管

5、理和通用要求技術(shù)委員會(huì)”制定?第1版：1996版?第2版：2003版?第3版：？5YY/T0287-2003idtiso13485:2003概況標(biāo)準(zhǔn)名稱-《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》性質(zhì)-獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用結(jié)構(gòu)-采用ISO9001:2000的結(jié)構(gòu)-引用ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》內(nèi)容-基于ISO9001:2000-為了滿足法規(guī)要求?刪減了ISO9001:2000的部分要求（顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)）?加入醫(yī)療器械行業(yè)的專用要求（風(fēng)險(xiǎn)管理等）6與醫(yī)療器械生

6、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即醫(yī)療器械GMP)的關(guān)系-醫(yī)療器械GMP是法規(guī)要求（強(qiáng)制）-YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是推薦性標(biāo)準(zhǔn)（自愿），是制定醫(yī)療器械GMP的主要參考依據(jù)。?熟悉該標(biāo)準(zhǔn)有助于理解醫(yī)療器械GMP的相關(guān)要求：?一個(gè)真正符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的企業(yè)可以很容易地滿足醫(yī)療器械GMP的要求。GB/T19000-2008idtISO9000:2005《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》與GB/T19000-2000idtISO90

7、00:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》相比，差異很小-增加了4（3+1）個(gè)術(shù)語（共84個(gè)術(shù)語）-部分術(shù)語的解釋更加明確-無實(shí)質(zhì)性變化YY/T0287-2003idtISO13485:2003中引用的是GB/T19000-2000idtISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》7重要術(shù)語ISO9000:2000共有80個(gè)術(shù)語。ISO9000:2005共有84個(gè)術(shù)語，增加：-人員的“能力”-“合同”-“審核計(jì)劃”-“審核范圍”以下是其中ISO9000中的重要術(shù)語一組固有特性滿足要求的程度-質(zhì)量

8、就是滿足要求-價(jià)格等賦予特性不是質(zhì)量特性-要求時(shí)不斷變化的8明示的、通常隱含的或必須履行的要求和期望。-明示的要求?如合同規(guī)定-通常隱含的要求?不言而喻的要求-必須履行的要求?法律法規(guī)要求-國(guó)家質(zhì)量法規(guī)-醫(yī)療器械專用法規(guī)?強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)【如GB9706.1】9【產(chǎn)品】過程的結(jié)果-四種通用類別的產(chǎn)品類別硬件流程性材料軟件服務(wù)特點(diǎn)有形量具有計(jì)數(shù)的特性（可數(shù)名詞）有形量具有連續(xù)的特性（不可數(shù)名詞）無形組織與顧客接觸面上活動(dòng)的結(jié)果無形由信息組成舉例儀器、設(shè)備義齒、紗布、試劑PAC