成品審核放行單(1)

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1、批記錄審核單編號(hào)：SMP-QU-02-010-R-01-01品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格頁(yè)碼1/2審核項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果生產(chǎn)審核內(nèi)容1.批生產(chǎn)指令①批生產(chǎn)指令是否正確，是否有制定人、批準(zhǔn)人簽名；②生產(chǎn)指令中配方與工藝規(guī)程是否相符。（）是/（）否（）是/（）否2.生產(chǎn)用物料①所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單；②領(lǐng)料單與主配方是否相符，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單是否相符；③投料量符合現(xiàn)行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.批生產(chǎn)記錄①記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書寫規(guī)范

2、、數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，有操作人、復(fù)核人簽名；②生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場(chǎng)合格證等均符合要求；③中間產(chǎn)品有合格檢驗(yàn)報(bào)告單，結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否4.包裝及記錄①批包裝指令是否正確，是否有制定人、批準(zhǔn)人簽名；②所用說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期正確；③記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，有操作人、復(fù)核人簽名。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否5.車間環(huán)境①車間潔凈區(qū)消毒是否規(guī)定SMP進(jìn)行；②消毒周期是否在效期內(nèi)。（）是/（）否（）是/（

3、）否6.物料平衡①物料平衡計(jì)算公式正確；②各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。（）是/（）否（）是/（）否7.偏差與變更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。（）是/（）否結(jié)論車間主任：日期：年月日符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）審核人：日期：年月日xxxx藥業(yè)股份有限公司批記錄審核單編號(hào)：SMP-QU-02-010-R-01-01品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格頁(yè)碼2/2審核項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果QA審核內(nèi)容1.批生產(chǎn)記錄①記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；②有清場(chǎng)記錄、清

4、場(chǎng)合格證；③中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否2.包裝記錄①記錄齊全、書寫正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名；②有清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證；③所用說(shuō)明書、標(biāo)簽、合格證均正確，批號(hào)打印及有效期正確。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.物料平衡①物料平衡計(jì)算公式正確；②各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定限度。（）是/（）否（）是/（）否4.環(huán)境與人員監(jiān)測(cè)①生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)符合規(guī)定；②人員衛(wèi)生符合規(guī)定。（）是/（）否（）是/（）否5.監(jiān)控記錄及取樣記錄審核①

5、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名；②監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定；③取樣單、取樣數(shù)量正確。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否6.偏差與變更處理①是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等；②偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。（）是/（）否（）是/（）否7.檢驗(yàn)報(bào)告單審核①原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；②成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范。（）是/（）否（）是/（）否結(jié)論QA檢查員：日期：年月日符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）QA負(fù)責(zé)人：日期：年月日Xxxx藥業(yè)股份有限公司

6、批檢驗(yàn)記錄審核單編號(hào)：SMP-QU-02-010-R-02-01品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格審核項(xiàng)目審核標(biāo)準(zhǔn)審核結(jié)果QC審核內(nèi)容1.批檢驗(yàn)記錄①原始記錄填寫是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人并簽字；②檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程。（）是/（）否（）是/（）否2.檢驗(yàn)過(guò)程①檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；②玻璃計(jì)量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；③試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；④檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否（）是/（）否3.車間環(huán)境車間環(huán)境

7、監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)是否合格；是否在效期內(nèi)。（）是/（）否4.檢驗(yàn)報(bào)告單審核原輔料、中間體、成品的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目是否規(guī)范、檢驗(yàn)報(bào)告單結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（）是/（）否5.檢驗(yàn)偏差①是否有檢驗(yàn)偏差；②檢驗(yàn)偏差是否按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行處理。（）是/（）否（）是/（）否結(jié)論符合規(guī)定（）不符合規(guī)定（）QC負(fù)責(zé)人：日期：年月日Xxxx藥業(yè)股份有限公司成品審核放行單編號(hào)：SMP-QU-02-010-R-03-01品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量生產(chǎn)車間包裝規(guī)格審核內(nèi)容結(jié)果1.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)。（）是/（）否2.生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門相關(guān)主管人

8、員已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核。（）是/（）否3.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。（）是/（）否4.產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（）是/（）否放行結(jié)論：經(jīng)對(duì)以上內(nèi)容的審核。本批產(chǎn)品符合規(guī)定，同意放行□不符合規(guī)定，不同意放行□質(zhì)量受權(quán)人：日期：年月日Xxxx藥業(yè)股份有限公司