成品審核放行管理規(guī)程

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1、目的：建立成品審核放行的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。范圍：本公司生產(chǎn)的成品。職責(zé)：質(zhì)量部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、QA。規(guī)程：1質(zhì)量部QA負(fù)責(zé)成品放行的審核工作。2成品須制訂“成品放行審核單”，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。3QA須嚴(yán)格按“成品放行審核單”進(jìn)行審核，確認(rèn)審核項(xiàng)目完整、無(wú)誤。4審核：4.1內(nèi)容：4.1.1批生產(chǎn)及包裝記錄4.1.1.1使用的物料是否檢驗(yàn)合格。4.1.1.2生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，符合工藝、處方要求，操作執(zhí)行批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.1.3批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫(xiě)正確，完整無(wú)誤，各項(xiàng)均符合規(guī)定要求。4.1.1.4有物料平衡與收率計(jì)算表，物料平衡偏差項(xiàng)目應(yīng)符合規(guī)定限度。4.1.1.5如發(fā)生

2、偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無(wú)誤、手續(xù)齊備，符合要求。4.1.2批質(zhì)量監(jiān)控及檢驗(yàn)記錄4.1.2.1現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄完整，準(zhǔn)確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤。4.1.2.2生產(chǎn)流轉(zhuǎn)手續(xù)準(zhǔn)確無(wú)誤。4.1.2.3中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格單內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤。4.1.2.4物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差部分應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《異常偏差管理程序》，處理措施正確。4.1.2.5成品取樣符合成品的取樣規(guī)程。4.1.2.6成品檢驗(yàn)執(zhí)行相應(yīng)的成品檢驗(yàn)規(guī)程。4.1.2.7檢驗(yàn)記錄與成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤，遇特殊情況有詳細(xì)書(shū)面說(shuō)明。1放行批準(zhǔn)程序5.1審核合格后，在“成品放行

3、審核單”上簽名確認(rèn)，填寫(xiě)“成品發(fā)放通知單”，將審核單與“成品發(fā)放通知單”一并交質(zhì)量部經(jīng)理。5.2質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)“成品放行審核單”與“成品發(fā)放通知單”進(jìn)一步審核無(wú)誤符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，在“成品發(fā)放通知單”上簽名放行。5.3依據(jù)成品請(qǐng)檢單上記錄的成品數(shù)量，發(fā)放相應(yīng)數(shù)量并蓋有“質(zhì)量部”紅色印章的合格證，與“成品發(fā)放通知單”一起交成品倉(cāng)庫(kù)。5.4凡上述各項(xiàng)有誤者均不準(zhǔn)放行。