批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程

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1、QA-M-007批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程5/4批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程1目的為了切實與規(guī)范履行GMP所規(guī)定的質(zhì)量管理的責(zé)權(quán)，嚴(yán)格和全面把好出廠產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；特制定本規(guī)程。2范圍我公司所有產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄審核和成品放行3責(zé)任質(zhì)量技術(shù)部QA員對執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)；各有關(guān)部門、車間管理人員應(yīng)配合執(zhí)行；質(zhì)量技術(shù)部QA主管實施監(jiān)督。4規(guī)程4.1審核與放行程序。4.1.1生產(chǎn)車間管理人員將批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄收集整理后，交生產(chǎn)車間主管審核，審核合格后分別在批審計表格的相應(yīng)位置簽字，證明生產(chǎn)或包裝過程符合要求。4.1.2QA檢查員將監(jiān)控書面記錄、批檢查記錄收集整理后，交QA主管審核。審核合格后在

2、批審計表格的相應(yīng)位置簽字，證明生產(chǎn)、包裝成品及監(jiān)控過程符合要求。4.1.3QA主管匯總成品檢驗原始記錄和報告單，交質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理審核，填寫《成品放行審核單》并簽字，準(zhǔn)許放行。4.1.4簽字《成品放行審核單》后發(fā)給生產(chǎn)部和物資管理部各一份，以示成品可以出廠（如果需要，QA檢查員可將報告單復(fù)印件發(fā)給銷售商）。成品檢驗報告單與《成品放行審核單》一起附入批記錄，在生產(chǎn)制造部歸檔保存五年或有效期后一年。4.2審核標(biāo)準(zhǔn)。QA-M-007批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程5/44.2.1生產(chǎn)車間主管審核標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1.1原輔物料有合格報告書。4.2.1.2生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝規(guī)程要求。操作執(zhí)行標(biāo)

3、準(zhǔn)操作程序。4.2.1.3批記錄，填寫正確，完整無誤，各項均應(yīng)符合規(guī)定要求。4.2.1.4有物料平衡單，符合規(guī)定限度。4.2.1.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施應(yīng)正確無誤，手續(xù)齊備，符合要求。4.2.2QA主管審核標(biāo)準(zhǔn)：4.2.2.1批檢查記錄完整，準(zhǔn)確無誤。4.2.2.2中間體、半成品檢驗合格單完整準(zhǔn)確無誤。4.2.2.3產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差管理程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.2.2.4成品取樣符合要求。4.2.2.5檢驗記錄完整，準(zhǔn)確。4.2.3質(zhì)量經(jīng)理放行標(biāo)準(zhǔn)：《成品放行審核單》中所規(guī)定項目。QA-M-007批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程5/4附錄A批生

4、產(chǎn)記錄審核表1生產(chǎn)車間主任審核標(biāo)準(zhǔn)；合格○不合格○1.1起始物料有合格報告書；合格○不合格○1.2生產(chǎn)過程符合GMP要求,符合工藝規(guī)程要求，操作執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序；合格○不合格○1.3批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，填寫正確，完整無誤，各項均符合規(guī)定要求；合格○不合格○1.4有物料平衡單，符合規(guī)定限度；合格○不合格○1.5如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無誤，手續(xù)齊備，符合要求；合格○不合格○合格○不合格○車間主管：日期：年月日2QA負(fù)責(zé)人審核標(biāo)準(zhǔn)；合格○不合格○2.1批檢查記錄完整,準(zhǔn)確無誤；合格○不合格○2.2半成品檢驗合格單完整準(zhǔn)確無誤；合格○不合格○2.3產(chǎn)生偏差的部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差管理

5、程序，處理措施正確無誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量；合格○不合格○2.4成品取樣符合要求；合格○不合格○2.5檢驗記錄完整，準(zhǔn)確。合格○不合格○合格○不合格○QA負(fù)責(zé)人：日期：年月日QA-M-007批生產(chǎn)記錄審核與成品放行工作規(guī)程5/4附錄B成品放行單品名規(guī)格批號批量審核項目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果合格不合格1、批生產(chǎn)記錄完整，準(zhǔn)確無誤，復(fù)核人復(fù)核無誤，各工序確經(jīng)QA檢查員檢查員簽字放行2、批包裝記錄3、批檢查記錄完整，準(zhǔn)確無誤，復(fù)核人復(fù)核無誤4、成品檢驗記錄完整，準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無誤備注結(jié)論不能出廠能出廠審核人審核日期年月日