成品放行審核制度nc

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1、湖南成大生物科技有限公司成品放行審核制度NC01-SMP-09-001試行版成品放行審核制度編制人編制日期編號NC01-SMP-09-001審核人審核日期版本號試行版批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期編制部門質(zhì)量部執(zhí)行部門質(zhì)量部、檢測中心、生產(chǎn)部、技術(shù)部、生產(chǎn)車間頒發(fā)份數(shù)71、目的：按照cGMP規(guī)范要求，建立本公司產(chǎn)品放行的審核制度。2、范圍：本公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的放行。3、職責(zé)3.1生產(chǎn)車間主管指定有資格的生產(chǎn)人員按本程序?qū)徍伺a(chǎn)記錄，交質(zhì)量部審核和存檔。3.2檢測中心主管指定有資格的檢驗人員按本程序?qū)徍伺鷻z驗記錄，交

2、質(zhì)量部審核和存檔。3.3質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人按本程序?qū)徍藞?zhí)行批的所有記錄，決定產(chǎn)品的放行與否。4、程序4.1生產(chǎn)車間對批生產(chǎn)記錄的審核4.1.1在一批產(chǎn)品生產(chǎn)過程完成后，生產(chǎn)車間應(yīng)由有資格的生產(chǎn)人員對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面：·準(zhǔn)確性：所用記錄是否為最新批準(zhǔn)的版本；配料、稱重是否準(zhǔn)確；所有計算，包括物料平衡檢查和收率計算是否正確。·完整性：所有生產(chǎn)工序是否完成和記錄；所有中間體檢測項目是否檢測和記錄；批記錄有無缺頁、損壞；填寫是否完全，是否有遺漏；是否有被操作人員遺漏的偏差?！し闲裕?/p>

3、批生產(chǎn)記錄填寫是否符合要求，修改是否規(guī)范，是否有難辯認(rèn)的更改；第4頁共4頁湖南成大生物科技有限公司成品放行審核制度NC01-SMP-09-001試行版所有生產(chǎn)工序是否有操作人、復(fù)核人簽名。所用原料規(guī)格是否正確，投料比是否在規(guī)定范圍內(nèi)；工藝參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)，有無偏差；中間體檢測結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無超標(biāo)或超趨勢結(jié)果；物料平衡和收率是否在規(guī)定范圍內(nèi)，有無偏差；包裝材料和標(biāo)簽是否正確，使用數(shù)量與包裝數(shù)量是否一致；所有已發(fā)現(xiàn)的偏差是否已在批生產(chǎn)記錄上作了備注，是否都已報告和評估；對關(guān)鍵的偏差是否做了調(diào)查，并附有

4、調(diào)查報告；若有涉及該批的變更，是否有批準(zhǔn)文件。4.1.2以上審核完成后，生產(chǎn)車間審核人應(yīng)在批生產(chǎn)記錄的審核單上簽名、署日期，然后交給質(zhì)量部審核和存檔。4.2檢測中心對批檢驗記錄的審核4.2.1檢測中心檢測完該批產(chǎn)品的所有樣品后，應(yīng)由有資格的檢驗人員對批檢驗記錄進(jìn)行第一輪審核。審核內(nèi)容包括但不限于以下方面：·準(zhǔn)確性：所用記錄是否為最新批準(zhǔn)的版本；樣品和標(biāo)準(zhǔn)品稱量和稀釋是否準(zhǔn)確；所有計算公式和計算是否正確?！ね暾裕核袡z測項目是否完成和記錄；批檢驗記錄有無缺頁、損壞，填寫是否完全，是否有遺漏；分析圖譜是否齊全、完

5、整；是否有被檢驗人員遺漏的偏差、超標(biāo)或超趨勢結(jié)果。·符合性：批檢驗記錄填寫是否符合要求，修改是否規(guī)范，是否有難辯認(rèn)的更改；各項目檢驗記錄是否有化驗員、復(fù)核人簽名；檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有無超標(biāo)或超趨勢結(jié)果；分析圖譜是否符合要求，是否人工復(fù)核計算機(jī)的檢測結(jié)果；檢驗報告單填寫是否正確，有無化驗員、復(fù)核人和部門主管簽名、署日期；第4頁共4頁湖南成大生物科技有限公司成品放行審核制度NC01-SMP-09-001試行版所有已發(fā)現(xiàn)的偏差、超標(biāo)或超趨勢結(jié)果是否已在批檢驗記錄上作了備注，是否都已報告和評估；對關(guān)鍵的偏差，超

6、標(biāo)或超趨勢檢驗結(jié)果是否做了調(diào)查，并附有調(diào)查報告；若有涉及該批的變更，是否有批準(zhǔn)文件。4.2.2以上復(fù)核完成后，檢測中心審核人應(yīng)在批檢驗記錄審核單上簽名、署日期，然后交質(zhì)量部審核和存檔。4.3質(zhì)量部放行前的審核4.3.1質(zhì)量部由質(zhì)量受權(quán)人對相關(guān)執(zhí)行批的所有記錄進(jìn)行最終審核并放行。審核的重點是關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄和關(guān)鍵項目的批檢驗記錄，以及涉及該批次的所有變更，偏差，超標(biāo)或超趨勢結(jié)果的調(diào)查和處理。4.3.2關(guān)鍵工序的批生產(chǎn)記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：·稱量和配料·關(guān)鍵物料的投料·關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度、壓力、真空，PH

7、值、時間的控制等·多晶型原料藥的結(jié)晶點控制·關(guān)鍵中間體的檢驗·物料平衡檢查·收率計算4.3.3關(guān)鍵項目的批檢驗記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：·鑒別·含量或純度·熔點·相關(guān)物質(zhì)4.3.4放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)對每批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，并確認(rèn)符合以下要求：·所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗均已完成，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名確認(rèn)；·所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的變更已批準(zhǔn)實施；·所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，也一并進(jìn)行了處理；·所有與該批有關(guān)的超標(biāo)或超趨勢結(jié)果已經(jīng)過徹底調(diào)

8、查和適當(dāng)處理。第4頁共4頁湖南成大生物科技有限公司成品放行審核制度NC01-SMP-09-001試行版4.3.5如果是同一批產(chǎn)品執(zhí)行不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要將每個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品視為一個獨立批來處理。4.3.6在物料平衡檢查中，若發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品，印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異或異常時，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，未得到合理解釋前，成品不得放行。4.3.7在各個步驟審核中如發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況都必須暫停放