審核放行管理規(guī)程

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1、審核放行管理規(guī)程1.主題內(nèi)容與適用范圍1」本標準規(guī)定了物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理的內(nèi)容與要求。1.2本標準適用于物料、中間產(chǎn)品、成品放行審核的管理。2.職責：2」質(zhì)量受權人、轉受人及其質(zhì)保部QA（放行審核人）對本標準的執(zhí)行負責。2.2物料、屮間產(chǎn)品、成品倉管人員對木標準的執(zhí)行負責。2.3質(zhì)量受權人負責檢查本標準的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。3?管理內(nèi)容與要求3.1管理的基木要求3.1.1質(zhì)量管理部門應冇物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權。3.1.2藥詁放行前應由質(zhì)量管理部門對有關記錄進行審核。審核內(nèi)容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；

2、各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求并冇審核人員簽字后方可放行。3.1.3負責審核工作的人員應熟悉GMP,并具有一定的藥學專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。3.1.4物料、中間產(chǎn)品、成品必須檢驗合格，經(jīng)質(zhì)量保證部人員審核，放行人批準后方可放行。3.2放行決定權3.2.1A級物料由質(zhì)量受權人批準放行；B、C級物料由質(zhì)量轉受人批準放行。3.1.2中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量保證部受權人員批準放行，質(zhì)量保證部授權車間質(zhì)量監(jiān)督員（QA）為中間產(chǎn)品審核放行人員。3.1.3成品由質(zhì)量受權人批準放行。3.3物料審核放行程序及要求

3、331質(zhì)量控制室完成物料檢驗后，由質(zhì)量控制部負責人對物料批檢驗記錄審核，填寫批檢驗記錄審核表并簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）進行審核簽字，并由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字。3.3.2物料放行前除應對物料批檢驗記錄進行審核外，還應對物料倉儲記錄等相關文件進行審核，填寫物料審核放行記錄并簽字，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字后，A級物料交質(zhì)量受權人、B或C級物料交質(zhì)量轉受人批準放行。3.3.3質(zhì)保部QA（放行審核人）根據(jù)放行人批準意見，同意放行的填寫物料放行證（合格證），經(jīng)放行人簽字后，連同物料檢驗報告單交物料倉庫，該批次物料方可發(fā)放使用（放行）。3.

4、3.4不同意放行的，按《不合格品處理管理規(guī)程》進行處理。3.3.5物料批檢驗記錄主要審核內(nèi)容：3.3.5.1應按規(guī)定請驗，并填寫請驗單。335.2應按規(guī)定取樣，并出具取樣單。335.3應按規(guī)定進行留樣。335.4品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、物料編號應與請驗單一致。3.3.5.5檢驗使用的標準應為批準的現(xiàn)行標準。335.6所有檢驗均已完成，檢驗項口齊全，如有委托檢驗應在規(guī)定的單-位檢驗。335.7檢驗記錄應按規(guī)定填寫，并進行復核和簽字。335.8檢驗結論應全部合格。3.3.5.9取樣、檢驗過程中偏弟情況，如有偏弟應按規(guī)定進行偏弟處理。3.3.

5、5.10檢驗報告單中應與檢驗記錄一致。3.3.5.11檢驗報告單應經(jīng)檢驗負責人批準并簽字，加印質(zhì)量檢驗專用章。3.3.6物料放行主要審核內(nèi)容：3.361物料批檢驗記錄已按規(guī)定進行了審核并冇審核人簽字。3.3.6.2審核檢驗過程中是否存在偏岸，如有偏岸是否按規(guī)定進行偏#處理。3.3.6.3物料應為經(jīng)評估合格的供應商提供。3.364隨貨憑證應齊全并符合要求。3.365進庫驗收應符合要求。3.366貯存應符合規(guī)定。3.3.6.7審核運輸、進庫、貯存過程中偏弟情況，如有偏弟應按規(guī)定進行偏弟處理。3.4中間產(chǎn)品放行程序及要求3.4.1車間中檢員（

6、QC）進行中間產(chǎn)品檢驗后，將中間產(chǎn)品批檢驗記錄交車間質(zhì)監(jiān)員（QA）,車間質(zhì)監(jiān)員（QA）對中間產(chǎn)品批檢驗記錄進行審核并在中間產(chǎn)品檢驗記錄和報告單上簽字。3.4.2車間質(zhì)監(jiān)員（QA）根據(jù)對中間產(chǎn)品批檢驗記錄審核情況和生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控情況決定是否對中間產(chǎn)品放行。3.4.3同意放行的填寫中間產(chǎn)品放行證（合格證），置中間產(chǎn)品上，該中間產(chǎn)品方可投入下工序生產(chǎn)使用（放行）。3.4.4不同意放行的，通知車間按《不合格品處理管理規(guī)程》進行處理。3.4.5中間產(chǎn)品檢驗記錄主要審核內(nèi)容：3.4.5.1檢驗使用的標準應為經(jīng)批準的現(xiàn)行標準。345.2檢驗應全部完

7、成，檢驗項口齊全。3.4.5.3檢驗記錄應按規(guī)定填寫。3.4.5.4檢驗結論應全部合格。3.4.5.5檢驗報告應與檢驗記錄一致。3.4.5.6檢驗報告應與檢驗記錄應經(jīng)車間QA審核并簽字。3.5成詁放行程序及要求3.5.1生產(chǎn)車間完成生產(chǎn)后，及時整理批主產(chǎn)記錄，由車間QA審核填寫批生產(chǎn)記錄審核表并簽字，車間主任審核簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字。3.5.2質(zhì)量控制室完成成品檢驗后，由質(zhì)量控制部負責人對成品批檢驗記錄審核，填寫批檢驗記錄審核表并簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）進行審核簽字，并由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核

8、簽字。3.5.3質(zhì)保部QA（放行審核人）完成批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄審核后，述應對工藝用水監(jiān)控記錄、生產(chǎn)用物料檢驗情況等相關文件進行審核，并填寫成品審核放行記錄。經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字后，交質(zhì)量受權人批準放