物料放行審核規(guī)程

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1、DocumentNo.EditionNo.Page4of4文件編號(hào)：版本號(hào)：第4頁(yè)共4頁(yè)Subject:文件名稱(chēng)：物料放行審核規(guī)程1.Purpose/目的避免生產(chǎn)用物料未經(jīng)放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2.Scope/適用范圍適用于本公司所有生產(chǎn)用物料的放行審核與批準(zhǔn)。3.Responsibility/職責(zé)3.1QA負(fù)責(zé)紙質(zhì)印刷包裝材料，如紙盒、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、紙箱的檢驗(yàn)，可以不出具檢驗(yàn)報(bào)告；除免檢和紙質(zhì)印刷包裝材料外的其他物料由QC負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.2QA負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)用物料的放行審核。3.3QA經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)放行或不放行或其他決定。4.Keywor

2、ds/關(guān)鍵詞物料、放行5.Definition/定義物料：指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購(gòu)中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。印刷包裝材料：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、紙盒等。發(fā)運(yùn)用的紙箱，若印刷內(nèi)容的，參照印刷包裝材料審核放行。工藝助劑：在原料藥或原料藥DocumentNo.EditionNo.Pag

3、e4of4文件編號(hào)：版本號(hào)：第4頁(yè)共4頁(yè)Subject:文件名稱(chēng)：物料放行審核規(guī)程中間產(chǎn)品生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料（如助濾劑、活性炭，但不包括溶劑）。放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作。1.Procedure/程序6.1沒(méi)有經(jīng)過(guò)QA放行審核并批準(zhǔn)放行的物料，物控部不得發(fā)放使用。6.2物料放行前，QA至少應(yīng)對(duì)以下方面進(jìn)行審查并作出評(píng)估：供應(yīng)商情況物料驗(yàn)收情況物料貯藏情況物料取樣情況物料檢驗(yàn)結(jié)果物料是否放行l(wèi)生產(chǎn)商/供應(yīng)商為批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。l核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與原廠報(bào)告單/送貨單等應(yīng)一致。l物料的包

4、裝完整性和密封性檢查完好，無(wú)破損，物料標(biāo)識(shí)清晰可辨。l生產(chǎn)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；紙質(zhì)的印刷包裝材料生產(chǎn)商可以不提供的檢驗(yàn)報(bào)告單，但產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中應(yīng)有合格標(biāo)識(shí)。l待驗(yàn)物料的貯藏情況符合該物料貯藏條件。l請(qǐng)驗(yàn)程序正確，取樣操作過(guò)程及取樣環(huán)境符合SOP的要求，取得的樣品具有代表性，取樣數(shù)量滿足檢驗(yàn)及留樣的要求。l檢驗(yàn)項(xiàng)目完整。檢驗(yàn)結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。l取樣樣品進(jìn)行檢驗(yàn)前，其貯藏情況符合該物料貯藏條件要求。6.3根據(jù)審核結(jié)果，物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論：l合格，批準(zhǔn)放行：各個(gè)審核項(xiàng)目審核結(jié)果均符合要求的。l不合格，不同意放行：審核結(jié)果出現(xiàn)不符合要

5、求的項(xiàng)目。若對(duì)物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)有以上兩種結(jié)論以外的其他決定的，應(yīng)予以說(shuō)明。6.4QA審核完成后，填寫(xiě)“物料放行審核單”（一式兩份，其中DocumentNo.EditionNo.Page4of4文件編號(hào)：版本號(hào)：第4頁(yè)共4頁(yè)Subject:文件名稱(chēng)：物料放行審核規(guī)程一份QA留底，另一份發(fā)給物控部）并簽名后，報(bào)QA經(jīng)理審批。審批后的“物料放行審核單”，QA應(yīng)加蓋“質(zhì)量保證部”印章，再分發(fā)給物控部。6.5審核結(jié)論為“合格，批準(zhǔn)放行”的，QA應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)或物料放行使用前（以最短的時(shí)限為準(zhǔn)）將其中一份“物料放行審核單”、“QC的檢驗(yàn)報(bào)告或QA檢驗(yàn)記錄（或報(bào)告）的復(fù)印件”及“合格

6、”狀態(tài)標(biāo)識(shí)分發(fā)至物控部。“合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)按到貨物料的件數(shù)發(fā)放。免檢放行的物料，不需向物控部發(fā)放QC的檢驗(yàn)報(bào)告或QA檢驗(yàn)記錄（或報(bào)告）的復(fù)印件。6.6審核結(jié)論為“不合格，不同意放行”的，QA應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將“物料放行審核單”、“QC的檢驗(yàn)報(bào)告或QA檢驗(yàn)記錄（或報(bào)告）的復(fù)印件”及“不合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)分發(fā)至物控部?！安缓细瘛睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)按到貨物料的件數(shù)發(fā)放。6.7“物料放行審核單”的放行單號(hào)的編號(hào)規(guī)則：（1）由QC檢驗(yàn)的物料，放行單號(hào)為“QA+檢驗(yàn)報(bào)告單的檢驗(yàn)編號(hào)”。（2）由QA檢驗(yàn)的紙質(zhì)印刷包裝材料，放行單號(hào)為“QA—檢驗(yàn)編號(hào)”。檢驗(yàn)編號(hào)為“PL+YYYYMMDD—XX”，其中

7、“YYYYMMDD”為檢驗(yàn)日期（YYYY為年份，MM為月份，DD為日期），“XX”流水號(hào)。（3）免檢放行的物料，放行單號(hào)為“QA—MJ+YYYYMMDD—XX”。其中“MJ”為免檢，“YYYYMMDD”為檢驗(yàn)日期（YYYY為年份，MM為月份，DD為日期），“XX”流水號(hào)。6.8關(guān)于免檢放行：6.8.1原料藥生產(chǎn)使用的工藝助劑、有害或有劇毒的原料，其它特殊物料或轉(zhuǎn)移到本企業(yè)另一生產(chǎn)場(chǎng)地的物料可以免檢，但必須取得供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)其容器、標(biāo)簽和批號(hào)進(jìn)行目檢予以確認(rèn)。6.8.2外包工序裝箱時(shí)使用