物料審核放行管理規(guī)程.doc

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1、物料審核放行管理規(guī)程文件編號(hào)：JM-GLB-ZL-007-01共4頁(yè)編制部門：質(zhì)量管理部簽名：年月日審核部門：質(zhì)量管理部簽名：年月日部門：質(zhì)量管理部簽名：年月日批準(zhǔn)部門：質(zhì)量副總簽名：年月日頒發(fā)部門：GMP辦公室生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、倉(cāng)儲(chǔ)管理部修訂歷史版本號(hào)生效日期修訂原因修訂主要內(nèi)容01執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)補(bǔ)充完善相關(guān)內(nèi)容物料審核放行管理規(guī)程4目的:建立物料審核、放行的管理制度，確保不合格的物料不用于生產(chǎn)。范圍:適用于物料審核放行。責(zé)任:質(zhì)量管理部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)物料放行前物料批檢驗(yàn)記錄的審查并決定

2、是否放行；QC審核員負(fù)責(zé)來(lái)料檢查是否符合要求以及檢驗(yàn)記錄的審核；QA審核員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)記錄是否完整進(jìn)行審核。內(nèi)容:1.QC審核員負(fù)責(zé)審核以下內(nèi)容：1.1.來(lái)料供應(yīng)商是否符合“合格供應(yīng)商”要求。1.2.來(lái)料包裝完整性和密封性是否符合要求。1.3.批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否齊全完整。1.4.檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)過(guò)程是否都執(zhí)行了復(fù)核。1.5.數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否正確。1.6.檢驗(yàn)報(bào)告中的項(xiàng)目及數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)記錄是否一致。1.7.檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.8.檢驗(yàn)結(jié)果與生產(chǎn)商的檢驗(yàn)結(jié)果偏差是否在合理范圍之內(nèi)。1.9.確認(rèn)檢驗(yàn)過(guò)程中無(wú)偏差發(fā)生。

3、如有，是否將偏差進(jìn)行了正確處理。1.10.是否有OOS檢驗(yàn)結(jié)果。如有OOS，調(diào)查記錄內(nèi)容是否完整。2.QA審核員審核以下內(nèi)容：2.1.確認(rèn)QC審核員是否已經(jīng)審核物料批檢驗(yàn)記錄和報(bào)告。2.2.確認(rèn)按照批準(zhǔn)的相應(yīng)的操作規(guī)程操作和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全項(xiàng)檢測(cè)。2.3.檢驗(yàn)報(bào)告中的項(xiàng)目與數(shù)據(jù)是否與檢驗(yàn)記錄一致。2.4.檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.是否有OOS檢驗(yàn)結(jié)果。2.6.如有OOS，是否得到調(diào)查并處理，其處理過(guò)程是否符合相關(guān)要求。3.質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)物料的放行，并審核以下內(nèi)容：3.1．確認(rèn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須是質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)起草的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量副

4、總批準(zhǔn)后執(zhí)行。3.2．確認(rèn)QC根據(jù)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)廠物料進(jìn)行檢驗(yàn)。43.3．QC審核員和QA審核員已經(jīng)對(duì)批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核并簽字。3.4．對(duì)照“物料審核放行記錄”與批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)一步審核無(wú)誤后簽名，批準(zhǔn)放行，不放行或其它決定，“物料審核放行記錄”（格式見(jiàn)所附記錄）進(jìn)入物料批檢驗(yàn)記錄，對(duì)合格物料發(fā)放合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料以檢驗(yàn)合格報(bào)告單為放行依據(jù)。4.附錄：物料審核放行記錄JM-JL-ZL-GLB-007（01）-014物料審核放行記錄　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　JM-JL-ZL-GLB-007（01）-0

5、1品名代號(hào)規(guī)格原批號(hào)批號(hào)來(lái)源來(lái)料日期年月日操作標(biāo)準(zhǔn)操作記錄簽名1.QC審核人審核內(nèi)容1.1.來(lái)料供應(yīng)商是否符合“合格供應(yīng)商”要求。1.2來(lái)料包裝完整性和密封性是否符合要求。1.3批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否齊全完整。1.4檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)過(guò)程是否都執(zhí)行了復(fù)核。1.5數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否正確。1.6檢驗(yàn)報(bào)告中的項(xiàng)目及數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)記錄是否一致。1.7檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.8檢驗(yàn)結(jié)果與生產(chǎn)商的檢驗(yàn)結(jié)果有無(wú)明顯差異。1.9確認(rèn)檢驗(yàn)過(guò)程中有無(wú)偏差發(fā)生。如有偏差，是否得到了正確處理。1.10是否有OOS檢驗(yàn)結(jié)果。1.11如有OOS，調(diào)查記錄內(nèi)容是否完整。□是□否□是□否□

6、是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不適用□是□否□是□否□不適用QC審核人：日期：注：檢驗(yàn)過(guò)程如有偏差、或有OOS發(fā)生，應(yīng)將相應(yīng)偏差處理記錄附在批檢驗(yàn)記錄之后。2.QA審核人對(duì)批檢驗(yàn)記錄審核確認(rèn)2.1確認(rèn)QC審核員是否已經(jīng)審核記錄和報(bào)告。2.2所有項(xiàng)目是否進(jìn)行了檢測(cè)。2.3檢驗(yàn)報(bào)告中的項(xiàng)目與數(shù)據(jù)是否與檢驗(yàn)記錄一致。2.4檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5是否有OOS檢驗(yàn)結(jié)果。2.6如有OOS，是否得到調(diào)查并處理，其處理過(guò)程是否符合相關(guān)要求?！跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛跏恰醴瘛醪贿m用QA審核人：日期：3.審

7、核結(jié)論□合格，準(zhǔn)予放行□不合格，不予放行□其它決定：質(zhì)量部部長(zhǎng)：日期：備注：4