審核放行管理規(guī)程

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1、審核放行管理規(guī)程1.主題內(nèi)容與適用范圍1」本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了物料、中間產(chǎn)品、成品審核放行管理的內(nèi)容與要求。1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于物料、中間產(chǎn)品、成品放行審核的管理。2.職責(zé)：2」質(zhì)量受權(quán)人、轉(zhuǎn)受人及其質(zhì)保部QA（放行審核人）對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。2.2物料、屮間產(chǎn)品、成品倉(cāng)管人員對(duì)木標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行負(fù)責(zé)。2.3質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)檢查本標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況與監(jiān)督管理。3?管理內(nèi)容與要求3.1管理的基木要求3.1.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)冇物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。3.1.2藥詁放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；

2、各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并冇審核人員簽字后方可放行。3.1.3負(fù)責(zé)審核工作的人員應(yīng)熟悉GMP,并具有一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。3.1.4物料、中間產(chǎn)品、成品必須檢驗(yàn)合格，經(jīng)質(zhì)量保證部人員審核，放行人批準(zhǔn)后方可放行。3.2放行決定權(quán)3.2.1A級(jí)物料由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行；B、C級(jí)物料由質(zhì)量轉(zhuǎn)受人批準(zhǔn)放行。3.1.2中間產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量保證部受權(quán)人員批準(zhǔn)放行，質(zhì)量保證部授權(quán)車間質(zhì)量監(jiān)督員（QA）為中間產(chǎn)品審核放行人員。3.1.3成品由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。3.3物料審核放行程序及要求

3、331質(zhì)量控制室完成物料檢驗(yàn)后，由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人對(duì)物料批檢驗(yàn)記錄審核，填寫(xiě)批檢驗(yàn)記錄審核表并簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）進(jìn)行審核簽字，并由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字。3.3.2物料放行前除應(yīng)對(duì)物料批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核外，還應(yīng)對(duì)物料倉(cāng)儲(chǔ)記錄等相關(guān)文件進(jìn)行審核，填寫(xiě)物料審核放行記錄并簽字，經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字后，A級(jí)物料交質(zhì)量受權(quán)人、B或C級(jí)物料交質(zhì)量轉(zhuǎn)受人批準(zhǔn)放行。3.3.3質(zhì)保部QA（放行審核人）根據(jù)放行人批準(zhǔn)意見(jiàn)，同意放行的填寫(xiě)物料放行證（合格證），經(jīng)放行人簽字后，連同物料檢驗(yàn)報(bào)告單交物料倉(cāng)庫(kù)，該批次物料方可發(fā)放使用（放行）。3.

4、3.4不同意放行的，按《不合格品處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。3.3.5物料批檢驗(yàn)記錄主要審核內(nèi)容：3.3.5.1應(yīng)按規(guī)定請(qǐng)驗(yàn)，并填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單。335.2應(yīng)按規(guī)定取樣，并出具取樣單。335.3應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行留樣。335.4品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、物料編號(hào)應(yīng)與請(qǐng)驗(yàn)單一致。3.3.5.5檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。335.6所有檢驗(yàn)均已完成，檢驗(yàn)項(xiàng)口齊全，如有委托檢驗(yàn)應(yīng)在規(guī)定的單-位檢驗(yàn)。335.7檢驗(yàn)記錄應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)，并進(jìn)行復(fù)核和簽字。335.8檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)全部合格。3.3.5.9取樣、檢驗(yàn)過(guò)程中偏弟情況，如有偏弟應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行偏弟處理。3.3.

5、5.10檢驗(yàn)報(bào)告單中應(yīng)與檢驗(yàn)記錄一致。3.3.5.11檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并簽字，加印質(zhì)量檢驗(yàn)專用章。3.3.6物料放行主要審核內(nèi)容：3.361物料批檢驗(yàn)記錄已按規(guī)定進(jìn)行了審核并冇審核人簽字。3.3.6.2審核檢驗(yàn)過(guò)程中是否存在偏岸，如有偏岸是否按規(guī)定進(jìn)行偏#處理。3.3.6.3物料應(yīng)為經(jīng)評(píng)估合格的供應(yīng)商提供。3.364隨貨憑證應(yīng)齊全并符合要求。3.365進(jìn)庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)符合要求。3.366貯存應(yīng)符合規(guī)定。3.3.6.7審核運(yùn)輸、進(jìn)庫(kù)、貯存過(guò)程中偏弟情況，如有偏弟應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行偏弟處理。3.4中間產(chǎn)品放行程序及要求3.4.1車間中檢員（

6、QC）進(jìn)行中間產(chǎn)品檢驗(yàn)后，將中間產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄交車間質(zhì)監(jiān)員（QA）,車間質(zhì)監(jiān)員（QA）對(duì)中間產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核并在中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告單上簽字。3.4.2車間質(zhì)監(jiān)員（QA）根據(jù)對(duì)中間產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄審核情況和生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控情況決定是否對(duì)中間產(chǎn)品放行。3.4.3同意放行的填寫(xiě)中間產(chǎn)品放行證（合格證），置中間產(chǎn)品上，該中間產(chǎn)品方可投入下工序生產(chǎn)使用（放行）。3.4.4不同意放行的，通知車間按《不合格品處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。3.4.5中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄主要審核內(nèi)容：3.4.5.1檢驗(yàn)使用的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。345.2檢驗(yàn)應(yīng)全部完

7、成，檢驗(yàn)項(xiàng)口齊全。3.4.5.3檢驗(yàn)記錄應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)。3.4.5.4檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)全部合格。3.4.5.5檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)記錄一致。3.4.5.6檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與檢驗(yàn)記錄應(yīng)經(jīng)車間QA審核并簽字。3.5成詁放行程序及要求3.5.1生產(chǎn)車間完成生產(chǎn)后，及時(shí)整理批主產(chǎn)記錄，由車間QA審核填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄審核表并簽字，車間主任審核簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）審核，質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字。3.5.2質(zhì)量控制室完成成品檢驗(yàn)后，由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人對(duì)成品批檢驗(yàn)記錄審核，填寫(xiě)批檢驗(yàn)記錄審核表并簽字，交質(zhì)保部QA（放行審核人）進(jìn)行審核簽字，并由質(zhì)量保證部經(jīng)理審核

8、簽字。3.5.3質(zhì)保部QA（放行審核人）完成批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄審核后，述應(yīng)對(duì)工藝用水監(jiān)控記錄、生產(chǎn)用物料檢驗(yàn)情況等相關(guān)文件進(jìn)行審核，并填寫(xiě)成品審核放行記錄。經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理審核簽字后，交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放