獸藥經(jīng)營許可證申請(qǐng)指南

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1、獸藥經(jīng)營許可證申請(qǐng)指南一、申請(qǐng)事項(xiàng)《獸藥經(jīng)營許可證》二、受理機(jī)構(gòu)自治區(qū)、設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。三、受理依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（簡稱《實(shí)施細(xì)則》）、《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營許可評(píng)審辦法》（簡稱《評(píng)審辦法》）。四、受理?xiàng)l件《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條：（一）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。（二）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。（三）與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（四）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營條件。具體要求從《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定。五、申辦流程（一）申請(qǐng)精神藥品等特殊藥

2、品經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)獸用生物制品經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)獸藥（除獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品外）經(jīng)營許可的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地的設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。（《評(píng)審辦法》第七條）申請(qǐng)材料按《評(píng)審辦法》第四、五、六條的規(guī)定。（二）獸醫(yī)行政管理部門收到申請(qǐng)材料后及時(shí)進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照獸醫(yī)行政管理部門的要求提供全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)

3、審工作。（《評(píng)審辦法》第八條）現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前，獸醫(yī)行政管理部門將評(píng)審時(shí)間提前3日通知申請(qǐng)企業(yè)。獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品經(jīng)營企業(yè)的評(píng)審?fù)ㄖ瑫r(shí)抄送申請(qǐng)企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）獸醫(yī)行政管理部門。（《評(píng)審辦法》第十條）（三）對(duì)符合發(fā)證條件的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門在收到整改情況審核表之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》工作。（《評(píng)審辦法》第十六條）對(duì)超過規(guī)定期限未提交整改報(bào)告的企業(yè)，按不推薦處理。評(píng)審結(jié)果為“不推薦”的企業(yè)，可以在3個(gè)月后按照《評(píng)審辦法》重新申請(qǐng)。連續(xù)兩次評(píng)審結(jié)果“不推薦”的企業(yè)，一年內(nèi)不得重新申請(qǐng)。（《評(píng)審辦法》第十六、十七條）評(píng)審過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違

4、規(guī)問題、隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料、不如實(shí)反映獸藥GSP運(yùn)行情況，經(jīng)調(diào)查取證確實(shí)的，由派出單位作出相應(yīng)處理決定。該企業(yè)一年內(nèi)不得重新申請(qǐng)。（《評(píng)審辦法》第十一條）六、申請(qǐng)材料的要求（一）《獸藥經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表（見附件1）。（二）《獸藥經(jīng)營許可證》申請(qǐng)表中的經(jīng)營范圍系指獸藥（獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品除外）、獸用生物制品、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、精神藥品等特殊藥品。（三）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)框圖；企業(yè)人員情況，以“企業(yè)人員情況匯總表”（見附件2）進(jìn)行填報(bào)。（五）企業(yè)法人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及技術(shù)服務(wù)人員的畢

5、業(yè)證或技術(shù)職稱資格復(fù)印件；經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品企業(yè)質(zhì)量管理人員的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)資格證書復(fù)印件；獸藥質(zhì)量管理人員不在本企業(yè)以外的其他單位兼職承諾書。（六）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫等的方位示意圖及標(biāo)注面積的內(nèi)部平面等比例布局圖；企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫的產(chǎn)權(quán)證書或租賃合同復(fù)印件。（七）企業(yè)設(shè)施和設(shè)備情況，以“企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況匯總表”（見附件3）進(jìn)行填報(bào)。（八）企業(yè)質(zhì)量管理文件只需提供紙質(zhì)目錄，并以光盤形式提交全部文件電子文檔，但企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量管理文件整理裝訂成冊(cè)歸檔，以便評(píng)審時(shí)備查。（九）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)記錄表格只需提供紙質(zhì)目錄，并以光盤形式提交全部文件電子文檔。新申請(qǐng)《獸藥經(jīng)營許可證

6、》的企業(yè)應(yīng)備有各種記錄的格式（樣本），以便評(píng)審時(shí)審查。（十）企業(yè)實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的自查報(bào)告。（十一）企業(yè)承諾提交材料后不無故撤銷申請(qǐng)的承諾書。（十二）經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)提供：申請(qǐng)經(jīng)營的獸用生物制品目錄匯總表；獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件；國內(nèi)獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口獸用生物制品國內(nèi)唯一代理商委托銷售的產(chǎn)品類別委托書（或委托代理銷售合同），委托書的有效期不少于半年；進(jìn)口獸用生物制品國內(nèi)唯一代理商復(fù)印件（證明可為外文版，但應(yīng)同時(shí)提供中文對(duì)照并保證中、外文譯本內(nèi)容一致）；委托銷售產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件或進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書復(fù)印件（外文進(jìn)口注冊(cè)證書需附中文對(duì)照版本

7、），申請(qǐng)時(shí)有效的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；進(jìn)口獸用生物制品的進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單復(fù)印件。（十三）申請(qǐng)精神藥品等特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營許可的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得《獸藥經(jīng)營許可證》后，填報(bào)《精神藥品等特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請(qǐng)表》（見附件4），并提供：《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件；安全設(shè)施明細(xì)，安全運(yùn)輸設(shè)備明細(xì)；最近2年沒有銷售假獸藥的情況報(bào)告；企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明。（十四）申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的獸藥經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)交回《獸藥經(jīng)營許