風(fēng)險管理工具h(yuǎn)acpp的應(yīng)用

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1、[質(zhì)量]風(fēng)險管理工具HACPP的應(yīng)用流程第一步流程:組建HACCP小組藥廠必須確保在制定有效的HACCP計劃的時候有和指定產(chǎn)品相關(guān)的知識，所以必須由多部門多學(xué)科成員組成的小組，包括研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量保證、微生物、工程、物流控制和其他等等。在特殊的情況下，甚至可以聘請外部的專家作為小組成員。小組成員必須可以履行以下職責(zé)：1.??進(jìn)行危害分析；2.??確認(rèn)潛在危害3.??確認(rèn)必須控制的危害4.??推薦控制方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)5.??執(zhí)行監(jiān)控和對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)6.??推薦合適的整改措施來應(yīng)對發(fā)生的偏差7.??確認(rèn)HACCP計劃。必須定義HACCP計劃的范圍，必須描述涉及的

2、工藝環(huán)節(jié)，確認(rèn)危害的種類。第二部流程：描述產(chǎn)品和工藝必須詳細(xì)完整的描述產(chǎn)品和工藝，包括所有相關(guān)的質(zhì)量信息，比如組成、物理/化學(xué)特性、結(jié)構(gòu)、PH值、溫度、清洗方法，滅菌/抑菌處理方法（例如加熱處理）、干燥、過篩、混合、混粉、包裝和存儲的條件等等。還必須描述分銷和運輸?shù)姆椒ǎ貏e是對于那些熱敏感的產(chǎn)品。第三部流程：確認(rèn)用途這里用途指的是產(chǎn)品的最終用戶或消費者的用途。在特殊情況下，必須考慮弱勢人群（例如老人、嬰兒和免疫缺陷病人）的情況。第四部流程：構(gòu)建流程圖HACCP小組必須構(gòu)建流程圖，必須涵蓋工藝中的所有操作和運作。當(dāng)針對一個給定操作應(yīng)用HACCP時，必須考慮其上步和下步操作。第五步流

3、程：現(xiàn)場確認(rèn)流程圖HACCP小組必須現(xiàn)場確認(rèn)操作的所有流程和耗時和流程圖完全一致，有所的流程圖變更和改進(jìn)都是合適的，但是必須記錄歸檔。第六步流程：列出所有潛在的危害，進(jìn)行危害分析，考慮測量控制確認(rèn)危害的方法。當(dāng)進(jìn)行危害分析的時候，必須區(qū)分對待安全和質(zhì)量的考慮角度。HACCP小組必須將生產(chǎn)環(huán)節(jié)（從生產(chǎn)、測試、分銷到使用）的所有潛在危害都列出來。必須根據(jù)危害的特性進(jìn)行分析，確認(rèn)可減少或降低的分線限度。完整的危害分析必須有有效的控制點。建議采用兩部進(jìn)行危害分析。在第一個階段，小組必須審核和產(chǎn)品相關(guān)的物料、運作、設(shè)備、存儲、分銷和最終用途。潛在的危害（生物學(xué)的、化學(xué)的和物理的）必須指明或提

4、出控制。必須盡可能包括：——危害發(fā)生的幾率以及其后果的嚴(yán)重度；——危害出現(xiàn)的定量或定性分析；——相關(guān)微生物的存活情況或增殖性；——毒性物品，化學(xué)或物理試劑殘存的紀(jì)律和水平；——導(dǎo)致以上情況發(fā)生的條件在第二階段，必須進(jìn)行危害評估。估計潛在危害的嚴(yán)重性和他們發(fā)生的概率。小組必須決定那些潛在危害必須在HACCP計劃中進(jìn)行說明，是否有什么控制測量方法。對于特定的危害可以有多種控制測定方法，同一種控制測定方法也可以控制多種危害。潛在危害相關(guān)的以下特性必須考慮（至少必須考慮以下特性）：——物料和其他成分；——物理特性和產(chǎn)品組成；——加工程序；——微生物限度；——前提物質(zhì)；——相關(guān)設(shè)備——包裝；

5、——衛(wèi)生和消毒措施；——人員；——暴露風(fēng)險；——混淆。第七步流程：決定關(guān)鍵控制點適用決策樹工具可以更加簡單地找到HACCP系統(tǒng)的關(guān)鍵控制點。必須對如何適用決策樹工具進(jìn)行培訓(xùn)。如果發(fā)現(xiàn)某部尋在必須加以控制，但是卻沒有這樣的控制方法，就必須對該步驟進(jìn)行修改或是在其前后步驟中進(jìn)行合適的控制。總之不能以沒有控制方法為理由放過任意危害。第八步流程：對每個關(guān)鍵控制點建立關(guān)鍵限度如果可能對所有的關(guān)鍵控制點都必須建立和確認(rèn)關(guān)鍵限度。有時，對于特定步驟可能需要不止一個關(guān)鍵限度。經(jīng)常使用的可接受標(biāo)準(zhǔn)包括溫度、時間、濕度、PH值和感官參數(shù)（例如外觀和紋理）的測量。必須科學(xué)地建立關(guān)鍵限度。第九步流程：對每

6、個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)控系統(tǒng)檢測是確保CCP在其限度范圍之內(nèi)的一套程序方法。這樣的檢測必須有記錄。測試的方法必須可以檢測到CCP發(fā)生偏離，理想狀態(tài)是適時提供信息并可以進(jìn)行調(diào)整確保工藝受控且預(yù)防超過關(guān)鍵限度的情況。在可能的情況下，發(fā)現(xiàn)了監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示CCP控制在往失控的方向發(fā)展，就必須對工藝進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，必須在偏差發(fā)生之前進(jìn)行調(diào)整。所有檢測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)必須由有知識的指定專人進(jìn)行分析和評估，并在需要進(jìn)行整改的時候該指定人員有權(quán)限執(zhí)行其職能。如果檢測不是連續(xù)的，檢測的頻率必須足以確保CCP在控制內(nèi)。大多數(shù)檢測方法必須快速分析測試，因為他們都是和在線工藝相關(guān)的，沒有時間等待長時間的離線分析結(jié)果。

7、所有目前物理和化學(xué)的檢測手段在微生物測試中是比較常用的，這樣就比較快速的獲得產(chǎn)品中微生物控制的情況信息。進(jìn)行CCP檢測的人員可以是進(jìn)行生產(chǎn)的人員（操作或是維護(hù)人員），也可以是質(zhì)量控制人員，都必須接受相關(guān)的檢測方法培訓(xùn)。如果可以進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測，必須確認(rèn)合適的檢測方法和檢測頻率。必須使用符合統(tǒng)計學(xué)原理的數(shù)據(jù)收集或是取樣系統(tǒng)，所有的相關(guān)記錄和必須有進(jìn)行檢測的人員和公司負(fù)責(zé)審核的管理人員的簽名。第十步流程：建立整改措施針對每個CCP都必須有特定的整改措施來應(yīng)對偏差，確保CCP可