質(zhì)量風(fēng)險管理工具

《質(zhì)量風(fēng)險管理工具》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、風(fēng)險管理在驗(yàn)證活動中的應(yīng)用系列：質(zhì)量風(fēng)險管理工具質(zhì)量風(fēng)險管理的原則之一是質(zhì)量風(fēng)險管理流程的評估結(jié)果，正式性和文件化應(yīng)與其風(fēng)險級別相適應(yīng)。通常來說，最好能運(yùn)用一個系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險管理工具，但正式的風(fēng)險管理工具經(jīng)常是既不合適又不需要的，因?yàn)閷?shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理流程只是為先前的非文件化或歷史數(shù)據(jù)提供了一種合適的知識管理和文檔框架，所以，只要符合質(zhì)量風(fēng)險管理的要求，使用非正式的風(fēng)險管理程序（如使用經(jīng)驗(yàn)工具或內(nèi)部程序）也被認(rèn)為可接受。風(fēng)險管理的正式程度包括簡易化程度、相關(guān)項目專家、組織構(gòu)架、工具和文件系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)和正式程度。風(fēng)險管理的嚴(yán)謹(jǐn)和正式性要求程度受許多因素的組合影響，包括（但不

2、限于）：o風(fēng)險問題的危急程度（例如：影響病人安全或產(chǎn)品質(zhì)量）；o問題、工藝或系統(tǒng)的復(fù)雜性；o相關(guān)歷史數(shù)據(jù)和相關(guān)文獻(xiàn)的可用性；o工藝知識和經(jīng)驗(yàn)的實(shí)用性程度。沒有一個或一套工具適用于所有的質(zhì)量風(fēng)險管理過程。ICHQ9中給出了制藥行業(yè)與藥政機(jī)構(gòu)公認(rèn)的幾種風(fēng)險管理工具，以下列幾種工具為例進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理流程的簡要說明：（1）失效模式與影響分析(FailureModeEffectsAnalysis,FMEA)FMEA是確定某個產(chǎn)品或工藝的潛在失效模式，評定這些失效模式所帶來的風(fēng)險，根據(jù)影響的重要程度予以風(fēng)險分級并制定和實(shí)施各種改進(jìn)和補(bǔ)償措施的設(shè)計方法。該工具潛在使用領(lǐng)域：o風(fēng)險

3、優(yōu)先性排序（使用打分法）；o風(fēng)險控制活動的有效性監(jiān)督；o用于設(shè)備和廠房，也可被用于生產(chǎn)工藝分析以確定高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù)；實(shí)施步驟：o成立評估小組；o將大的復(fù)雜的工藝分解成易執(zhí)行的步驟；o識別已知和潛在的失效模式；o通過集體討論得出已有失效和潛在失效的列表；風(fēng)險評估判定標(biāo)準(zhǔn)可采用以下兩種方法：o定性法：高、中、低o打分法：5、3、1表1風(fēng)險評估定性判定標(biāo)準(zhǔn)評估嚴(yán)重性可能性可檢測性高預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。影響可預(yù)期為有顯著的長期影響和/或潛在災(zāi)難性的短期影響。在產(chǎn)品的生命周期中可能會發(fā)生幾次。缺陷狀況的檢測非?？赡埽看伟l(fā)生都可檢測到）中預(yù)期具有中等的影響。影在

4、產(chǎn)品生命周期中可能缺陷狀況的檢測認(rèn)為很響預(yù)期有短期至中期的有害影響。會發(fā)生?？赡埽ɡ?，每發(fā)生2次檢測到1次）低預(yù)期具有較小的負(fù)面影響。所導(dǎo)致的危害預(yù)期具有非常微小的短期的有害影響。在產(chǎn)品生命周期內(nèi)不太可能發(fā)生。缺陷狀況的檢測被認(rèn)為不太可能（例如，每發(fā)生3次檢測到1次以下）危害的嚴(yán)重性被認(rèn)為是三項風(fēng)險參數(shù)中最重要的一個。一般而言，風(fēng)險的嚴(yán)重性高不應(yīng)當(dāng)依賴于檢測機(jī)制來降低風(fēng)險的評級。所識別出的危害發(fā)生可能性是次要的風(fēng)險參數(shù)，如果危害發(fā)生可能性非常低，即使嚴(yán)重性高也不一定要采取特別措施來進(jìn)行控制或預(yù)防。將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別。在進(jìn)行評價之后，將風(fēng)險級別和

5、可檢測性合并到一起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性。通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進(jìn)行評價：表2風(fēng)險級別定性判定矩陣風(fēng)險級別可能性低可能性中等可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1風(fēng)險級別1嚴(yán)重性中風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1嚴(yán)重性低風(fēng)險級別3風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2表3風(fēng)險優(yōu)先性定性判定矩陣風(fēng)險優(yōu)先性檢測可能性低檢測可能性中等檢測可能性高風(fēng)險級別1風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險級別2風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險級別3風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險優(yōu)先性低表4FMEA矩陣示例工藝步驟潛在失效最差情況嚴(yán)重性可能性可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性采取措施（2）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(Ha

6、zardAnalysisandCriticalControlPoints,HACCP)HACCP是一種系統(tǒng)化，積極主動和預(yù)防性的風(fēng)險管理方法，用以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性和安全性。HACCP使用技術(shù)和科學(xué)的原理去分析、評估、預(yù)防和控制風(fēng)險或由于產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和使用所產(chǎn)生的危害后果。表5HACCP簡化矩陣示例危害監(jiān)測關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)可能的糾正措施保存記錄該工具潛在使用領(lǐng)域：o用以識別并處理物理、化學(xué)和生物危害相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險；o當(dāng)對工藝了解足夠全面時，有助于支持關(guān)鍵控制點(diǎn)的識別；o促進(jìn)生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)控。實(shí)施步驟：o對過程的每一步實(shí)施危害分析；o為每個步驟制定預(yù)防性措

7、施；o定義關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）；o建立目標(biāo)水平關(guān)鍵限度；o建立CCP監(jiān)測體系；o建立當(dāng)監(jiān)測顯示關(guān)鍵控制點(diǎn)不在控制狀態(tài)時應(yīng)該采取的糾正措施；o建立確認(rèn)規(guī)程并證明HACCP體系行之有效；o對所有規(guī)程步驟建立文件并保留記錄。（3）危險和可操作性分析（HazardandOperabilityAnalysis,HAZOP）HAZOP基于假定風(fēng)險事件是與設(shè)計或操作目的之間的偏差造成，以辨識危險因素的系統(tǒng)的頭腦風(fēng)暴技術(shù)。該工具潛在使用領(lǐng)域：o原料藥和制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，如處方、設(shè)備和設(shè)施等；o工藝安全性危險因素評估；o生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的日常監(jiān)控。如何實(shí)施?o辨識