中藥顆粒劑的制備方法

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1、中藥顆粒劑的制備方法一、水溶性顆粒劑的制備方法[一]提取方法因中藥含有效成分的不同及對顆粒劑溶解性的要求不同，應采用不同的溶劑和方法進行提取。多數(shù)藥物用煎煮法提取，也有用滲漉法、浸漬法及回流法提取。含揮發(fā)油的藥材還可用“雙提法”。1．煎煮法系將藥材加水煎煮取汁的方法。一般操作過程如下：取藥材，適當?shù)厍兴榛蚍鬯椋眠m宜煎煮容器中，加適量水使浸沒藥材，浸泡適宜時間后，加熱至沸，浸出一定時間，分離煎出液，藥渣依法煎出2－3次，收集各煎出液，離心分離或沉降濾過后，低溫濃縮至規(guī)定濃度．稠膏的比重一般熱測(80－90℃)為1

2、．30－1．35。為了減少顆粒劑的服用量和引濕性．常采用水煮醇沉淀法，即將水煎煮液蒸發(fā)至一定濃度(一般比重為1：1左右)，冷后加入1－2倍置的乙醇，充分混勻．放置過夜，使其沉淀，次日取其上清液(必要時濾過)，沉淀物用少量50％－60％乙醇洗凈，洗液與濾液合并，減壓回收乙醇后，待濃縮至一定濃度時移置放冷處(或加一定量水．混勻)靜置一定時間，使沉淀完全，率過，濾液低溫蒸發(fā)至稠膏狀。煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。煎煮法為目前顆粒劑生產(chǎn)中最常用方法，除醇溶性藥物外，所有顆粒劑藥物的提取和制稠膏均

3、用此法。2．浸漬法系將藥材用適當?shù)娜軇┰诔鼗驕責釛l件下浸泡，使有效成分浸出的一種方法。其操作方法如下：將藥材粉碎成粗末或切成飲片，置于有蓋容器中，加入規(guī)定量的溶劑后密封，攪拌或振蕩，浸漬3－5天或規(guī)定時間，使有效成分充分浸出，傾取上清液，濾過，壓榨殘液渲，合并濾液和壓榨液，靜止24小時，濾過即得。浸漬法適宜于帶粘性、無組織結構、新鮮及易于膨脹的藥材的浸取，尤其適用于有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材。但是具有操作用期長，浸出溶劑用量較大，且往往浸出效率差，不易完全程出等缺點。3．滲漉法系將經(jīng)過適宜加工后的藥材粉末

4、裝于滲漉器內(nèi)，浸出溶劑從滲漉器上部添加，溶劑滲過藥材層往下流動過程中浸出的方法。其一般操作方法如下：進行滲漉前，先將藥材粉末放在有蓋容器內(nèi)，再加入藥材量60％－70％的浸出溶劑均勻潤濕后，密閉，放置15分鐘至數(shù)小時，使藥材充分膨脹以免在滲漉筒內(nèi)膨脹。取適量脫脂棉，用浸出液濕潤后，輕輕墊鋪在滲漉筒的底部，然后將已潤濕膨脹的藥粉分次裝人滲漉筒中，每次投入后均勻壓平。松緊程度根據(jù)藥材及浸出溶劑而定。裝完后．用濾紙或紗布將上面覆蓋，并加一些玻璃珠或石塊之類的重物，以防加溶劑時藥粉浮起；操作時．先打開滲漉筒浸出液出口之活塞

5、，從上部緩緩加入溶劑至高出藥粉數(shù)厘米，加蓋放置浸漬24－48小時，使溶劑充分滲透擴散。滲漉時，溶劑滲入藥材的細胞中溶解大量的可溶性物質(zhì)之后，濃度增高，比重增大而向下移動，上層的浸出溶劑或較稀浸出溶煤置換其位置，造成良好的細胞壁內(nèi)外濃度差。滲漉法浸出效果及提取程度均優(yōu)于浸漬法。滲漉法對藥材粒度及工藝條件的要求較高，一般滲漉液流出速度以1kg藥材計算，慢速浸出以1—3ml/min為宜；快速浸出以3—5ml/min為宜。滲漉過程中，隨時補充溶劑，使藥材中有效成分充分浸出。浸出溶劑的用量一般為1：4—8(藥材粉末：浸出溶

6、劑)。4．其它(1)動態(tài)溫浸工藝：將原藥材破碎到規(guī)定粒度．使藥材與溶媒有效接觸面積擴大．在適當?shù)臏囟确秶鷥?nèi)保持恒溫；用機械攪拌促進流動，實現(xiàn)藥材界面內(nèi)外濃度差，有利于有效成分快速浸提，而低溫溫浸，藥液不沸騰，避免了淀粉的過分裂解糊化．既方便了固液分離和離心除雜，又避免了水蒸氣共沸蒸餾成分的損失。因此，動態(tài)溫浸工藝與傳統(tǒng)的靜態(tài)沸騰提取工藝相比，具有提取效率高，保存有效成分多，縮短工時，降低耗能等優(yōu)點。(2)超速離心除雜與超濾除雜技術：與傳統(tǒng)的醇醉沉除雜工藝相比，超速離心與超濾(采用微孔濾膜，經(jīng)加壓濾過)除雜技術，避

7、免了具有免疫調(diào)節(jié)作用的多糖和肽類成分的損失，天然成分保留較完全，既使中藥湯劑的特色得到發(fā)揮，同時又縮小了劑量，制得的顆粒質(zhì)量高．穩(wěn)定性好”。(二)濃縮、干燥技術藥材中指標成分提提取后，制成原顆粒之前應得到流動性粉末為宜，因此提取液必須濃縮與干燥，需要一定溫度除去水，伴隨有效成分的損失與破壞。如長瓣金蓮花的水煎液常壓濃縮1小時、16小時及26小時，總黃酮含量分別降低6．25％、20％及39％，時間越長有效成分破壞越多。又如采用常壓濃縮或減壓濃縮制備三黃瀉心湯干浸膏，結果成品中番瀉苷、黃芩苷的含量降低了23％－94％

8、，改用逆滲透液縮和噴霧干燥技術，含量仍降低1％—6％，當歸芍藥湯的湯液作成軟膏后．其倉術醇和β－桉醇含量分別只有原藥材的0.04％和0．14％。通常濃縮最簡易是采用真空度1．33kPa(即10mmHg)，溫度約40℃即可，若采用薄膜濃縮、離心薄膜濃縮則效率可提高，且可降低對有效成分的影響。濃縮液一般濃縮到20％—50％，進行干燥，噴霧干燥操作簡便、速度快，產(chǎn)品細度均勻，干