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《應(yīng)用新輔料制備中藥顆粒劑的初步研究》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。
1、應(yīng)用新輔料制備中藥顆粒劑的初步研宄李志平（通訊作者）蔣軍許雪峰劉木春（陜丙漢王藥業(yè)有限公司/陜丙省漢中市食品藥品檢驗(yàn)所陜丙漢中723000）【摘要】目的：為了改善益NX顆粒制粒方法，優(yōu)選顆粒劑輔料種類，降低其用量。方法：以益NX顆粒為模型藥，將其藥材細(xì)粉與不同比例的不同輔料使用流化床制粒干燥機(jī)混合后，噴入浸膏沸一步制成顆粒。結(jié)果：使用雙歧糖：淀粉：藥材粉的比例為3:2:3的混合輔料與浸膏以1:2的比例混合制粒切實(shí)可行，制粒過(guò)程順利，粒度均勻。而且甜度適宜、吸濕量低。結(jié)論：可以使用雙歧糖代替蔗糖；該制粒
2、過(guò)程中，使用70%藥用乙醇作為初始粘合劑，可以改善顆粒的均勻性。【關(guān)鍵詞】顆粒劑流化床制粒雙歧糖【中圖分類號(hào)】R96【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-1752（2014）17-0082-03緒論益NX顆粒有活血散瘀，平肝熄風(fēng)的作用。用于血瘀肝旺所致眩暈頭痛，心悸失眠，胸悶氣短。由于該藥浸膏粘度高，藥材細(xì)粉遇水極易發(fā)粘，對(duì)制粒溫度也比較敏感，制粒難度大，原來(lái)工藝是必須加入較多傳統(tǒng)輔料蔗糖才能行。木研宄以益NX顆粒作為模型藥，將其提取液濃縮到一定比重，噴入到已加入了藥材粉與輔料細(xì)粉的流化床制粒干燥機(jī)制
3、粒和干燥，進(jìn)行了使用新型輔料制備中藥顆粒劑的初步探索。為改善口感，兼顧高血糖患者的情況，實(shí)驗(yàn)乂選用了甘露醇、雙歧糖、木糖醇、甲殼胺等幾種新的輔料，與傳統(tǒng)輔料淀粉、糊精等混合使用作為矯味劑與賦形劑。實(shí)驗(yàn)考察成粒的難易程度、粒度分布范圍、顆粒顏色均勻性、吸濕性、口感等綜合考慮篩選輔料，確定制粒方案。1新輔料的使用及主要流程控制1.1物料及主要設(shè)備淀粉、糊精（藥用輔料，陜西奧克藥用輔料有限公司），甘露醇、木糖醇、（西安藻露堂藥業(yè)康復(fù)醫(yī)藥公司），雙歧糖（食品用，網(wǎng)購(gòu)北京市秦氏黑色食品開發(fā)公司），甲殼胺（日照海
4、洋甲殼素廠），益NX顆粒的浸膏、藥材粉均由陜西漢王藥業(yè)有限公司自備。流化床制粒干燥機(jī)（型號(hào)FL-200,重慶英格制粒包衣技術(shù)冇限公司）。圖2沸騰床制粒干燥機(jī)圖1.2中藥浸膏及中藥材粉的制備工藝流程見圖1所示。益NX顆粒藥材（提取部分）按處方配料后，投入多功能提取罐中，加飲用水煎煮兩次。第一次2小吋，第二次1.5小時(shí)，加水量分別為8倍、6倍。濾過(guò)，合并濾液，用外循環(huán)真空濃縮器濃縮至比重1.05-1.10。濃縮工藝參數(shù)控制如表1所示：表1濃縮工藝參數(shù)控制益NX顆粒藥材（粉碎部分），按處方配方后，用ZKF-
5、3粉碎機(jī)粉碎成100B的細(xì)粉。1.3中藥顆粒的制備輔料：淀粉：藥材粉的比例為3:23（總量為40kg＞的比例，先置于流化床制粒干燥機(jī)中，啟動(dòng)鼓引風(fēng)沸騰，向吋噴入少量50%?90%乙醇，使之混合均勻，然后分次噴入霧化浸膏，噴液頻率15-25HZ。進(jìn)風(fēng)溫度控制在80?100°C，物料溫度控制在60°C左右，出風(fēng)溫度控制在40?50°C,至全部物料成粒為止。實(shí)驗(yàn)所得顆粒在10?600之間，收率大于80%者定為易成粒，粒度在200-50目間的顆粒大于60%者為粒度均勻。2輔料的篩選和過(guò)程影響因素的識(shí)別2.1輔
6、料的篩選益NX顆粒為混懸型顆粒，藥材粉中天麻粉的吸濕性很強(qiáng)、發(fā)粘、不好制粒。本研究試圖篩選吸濕性差、賦型性、溶解性、味感好的賦形劑。結(jié)果見表2。表2不同輔料制粒結(jié)果*從上表結(jié)果可以看出，顆粒的成形性與輔料的吸濕性及溶解性密切相關(guān)。顆粒外觀吸濕性只與輔料自身的含水能力冇關(guān)。在輔料吸濕性實(shí)驗(yàn)中，甲殼胺吸附水量較高又基本不溶解，所以得到的顆粒外觀干燥，制粒過(guò)程很順利；雙歧糖具有較高的含水能力，從而改善了顆粒的吸濕性；甘露醇本身不吸濕，但是吸水溶解速度快，浸膏噴入后，水分還沒冇來(lái)得及被蒸發(fā)，甘露醇自身就迅速溶
7、解，使得物料結(jié)團(tuán)變重，無(wú)法沸騰，顏色也不均勻。木糖醇易吸濕、易溶，制粒過(guò)程尚可，但制成的顆粒有較強(qiáng)吸濕性，不利于產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。在藥材細(xì)粉和浸膏性質(zhì)無(wú)法改變的情況下，顆粒劑的吸濕性、溶解性和口感只能取決于輔料自身的性質(zhì)。雙歧糖是以果糖為主制得的一種高甜度低熱量新型糖，甜度是蔗糖的3-4倍，實(shí)驗(yàn)表明：雙歧糖加淀粉易制粒且顆粒的吸濕性差，口感好，根據(jù)表1的結(jié)果，綜合考慮，選擇雙歧糖代替?zhèn)鹘y(tǒng)的蔗糖，作為主要輔料制粒比較適宜。2.2生產(chǎn)過(guò)程中影響因素的分析提取濃縮和粉碎生產(chǎn)無(wú)變化，其對(duì)制粒的影響本研究中不予考
8、慮。在制粒過(guò)程中，藥材細(xì)粉先與輔料在流化床制粒干燥機(jī)中沸騰混合，蘇0的是增加固體物料（藥材粉加輔料）的均勻性，避免顏色和粒度不勻情況產(chǎn)生?；旌瞎腆w物料吋，需噴入適量70%乙醇，0的是減少因藥材細(xì)粉、輔料含水率不同而造成的灰包情況，增加顆粒的均勻性。如果乙醇濃度低而水量過(guò)高吋，蘇中的水分易與剛接觸部位的物料尤其是藥材細(xì)粉迅速溶解而粘成大團(tuán)塊，或者粘性過(guò)強(qiáng)、粘壁而造成制粒困難；乙醇濃度過(guò)高時(shí)，粘合力弱，顆粒松散小，制粒過(guò)程中，物料處于沸騰狀況，物料之間的相互
