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1、中藥制劑論文：中藥顆粒劑輔料篩選的研究關(guān)鍵詞:中藥顆粒劑;綜合評分法;輔料篩選中藥顆粒劑的處方組成中除主藥外，常需加入各種作用的輔料。如降低吸濕性的輔料，具有粘性成分的主藥則只要加入潤濕劑;粘性差的主藥應(yīng)加入粘合劑使之成粒;為了能及時崩解應(yīng)加入崩解劑等等。隨著新輔料的不斷涌現(xiàn)，逐步代替沖劑中的蔗糖，制成外觀成粒的低糖或無糖顆粒劑。輔料的加入，應(yīng)與提取物主藥混勻，具有良好的流動性，吸濕性低，易成型，有潤滑性，有利于溶出和崩解，應(yīng)不影響指標(biāo)成分的檢出(TLC)，應(yīng)不影響指標(biāo)成分的含量測定，不與指標(biāo)成分起相互作用，最終不影響療效為原則。常用的輔料:乳
2、糖、淀粉、可壓性淀粉、羧甲基淀粉、微晶纖維素、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉硅膠、木糖醇及其他(無機(jī)鈣、鋁、鎂鹽或中藥材粉末)。根據(jù)提取物主藥的性質(zhì)，服用量，輔料可以是單一的，也可以是多種輔料的組合，在處方中起填充、稀釋、潤滑、潤濕、粘合以及崩解等作用。1儀器與試藥1．1儀器電熱恒溫干燥箱(湖北省黃石市醫(yī)療器械廠);Sartorius(北京賽多斯天平有限公司);KU-DOS超聲波清洗器-SK3300H(上?？茖?dǎo)超聲儀器有限公司)1．2試藥干浸膏粉以及制成的顆粒、輔料(糖粉、乳糖、淀粉、微晶纖維素、
3、木糖醇、甘露醇)、乙醇(70%、80%、90%、95%)、坩堝。1．3顆粒劑的制備稱取干浸膏粉5g，糖粉過40目篩后稱取5g;將干浸膏粉和糖粉一起過40目篩3次，使其混合均勻;將干浸膏粉和糖粉放入坩堝內(nèi)，滴加乙醇(視情況選取或改變濃度)，并用手指不斷搓捏，混勻，至“手捏成團(tuán)，壓之即散”;制軟材，在14目篩上制粒，放入烘箱內(nèi)，60℃，3小時。輔料與干浸膏粉混合后，若粘性大則增加乙醇濃度。2輔料篩選輔料選擇依據(jù):根據(jù)輔料與浸膏粉混勻后制成顆粒的吸濕性、成型性、溶化性、堆密度以及休止角來選擇恰當(dāng)輔料。實驗方法:取處方量藥材按優(yōu)選出的最佳提取工藝提取、
4、除雜、濃縮后，噴霧干燥得干浸膏粉，按表1取規(guī)定量浸膏粉與輔料(1∶1)混勻，測定成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸濕性。并以成型性、堆密度、休止角、溶化性以及吸濕性為指標(biāo)綜合評價，優(yōu)選最佳輔料。綜合指標(biāo)=(15/最大成型性值)×成型性值+(15/最大堆密度值)×堆密度值+(最小休止角值×15)/休止角值+(20/最大溶化性值)×溶化性值+(最小吸濕率值×35)/吸濕率值2．1成型性的測定將制備好的顆粒稱重，先過一號篩，再過四號篩，收集能通過一號篩但不能通過四號篩的顆粒，稱重。成型率=過篩后顆粒質(zhì)量/過篩前顆粒質(zhì)量×100%。成型性分值計算運(yùn)用
5、公式:(15/最大成型性值)×成型性值，結(jié)果見表2。2．2堆密度的測定堆密度又稱表觀密度或松密度，系指單位體積顆粒的質(zhì)量。堆密度所用的體積是指顆粒及其本身空隙以及顆粒與顆粒之間空隙在內(nèi)的總體積。顆粒的堆密度大即堆體積小，可表示顆粒機(jī)密的程度以及決定體積分劑量的多少。［1］將過篩后的顆粒放入干燥的量筒中，輕輕振動，讀出其近刻度處的ml數(shù)(V);將過篩后的質(zhì)量作為M(g)，兩者的比值即為堆密度。堆密度=M/V堆密度分值計算運(yùn)用公式:(15/最大堆密度值)×堆密度值，結(jié)果見表3。2．3休止角的測定流動性是顆粒劑的重要性質(zhì)之一，流動性的好壞與顆粒的質(zhì)量
6、、分劑量的準(zhǔn)確度有關(guān)，藥劑學(xué)上常用流動率和休止角表示。休止角愈小，流動性愈好。通常粒徑越小或粒度分布寬的顆粒，其休止角愈大;而粒徑圓、大且均勻的顆粒易流動，休止角小。采用固定漏斗法，將3只漏斗串聯(lián)并固定于水平放置的坐標(biāo)紙上1cm的高度處，小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐標(biāo)紙上形成的顆粒圓錐體尖端接觸到漏斗口為止，由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的直徑(2R)，計算出休止角tga=H/R，做5次，計算平均值。休止角分值計算運(yùn)用公式:(最小休止角值×15)/休止角值，結(jié)果見表4。2．4溶化率的測定［2］在干燥恒重的5mL離心管(最小刻度0.1mL)中
7、加入精密稱定的顆粒，精密加入沸水5mL，攪拌振蕩5分鐘，3000r/分鐘離心15分鐘，棄去上清液，在80℃將殘渣烘干至恒重，精密稱定，計算溶化率。結(jié)果見表5。溶化率=溶化顆粒質(zhì)量/顆粒質(zhì)量×100%。溶化率分值計算運(yùn)用公式:(20/最大溶化性值)×溶化性值。2．5吸濕性的測定［1］取一定量的浸膏粉，置30℃烘箱中恒重48小時。將底部放有NaCl飽和溶液的玻璃干燥器中定時放入NaCl直到形成NaCl過飽和溶液，此時干燥器內(nèi)的相對濕度為75%。在已恒重的扁稱量瓶底部放入厚約2mm的藥粉，準(zhǔn)確稱重后置于上述干燥器內(nèi)(扁稱量瓶打開)。48小時后稱量，計
8、算吸濕百分率。［6］共做兩組，計算平均值。吸濕率分值計算運(yùn)用公式:(最小吸濕率值×35)/吸濕率值，結(jié)果見表6。2．6性狀描述2．7綜合評分對上述5項
