中藥顆粒劑輔料篩選的研究

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1、江西中醫(yī)藥2010年7月第7期總4l卷第331期中藥顆粒劑輔料篩選的★王宏順熊學(xué)敏(1．江西省中醫(yī)院關(guān)鍵詞：中藥顆粒劑；綜合評分法；輔料篩選中圖分類號：TQ460．4文獻標(biāo)識碼：B中藥顆粒劑的處方組成中除主藥外，常需各種作用的輔料。如降低吸濕性的輔料，具有成分的主藥則只要加入潤濕劑；粘性差的主藥人粘合劑使之成粒；為了能及時崩解應(yīng)加入崩等等。隨著新輔料的不斷涌現(xiàn)，逐步代替沖劑蔗糖，制成外觀成粒的低糖或無糖顆粒劑。輔料的加入，應(yīng)與提取物主藥混勻，具有良流動性，吸濕性低，易成型，有潤滑性，有利于溶崩解，應(yīng)不影響指標(biāo)成分的檢出(TLC)，應(yīng)不

2、影標(biāo)成分的含量測定，不與指標(biāo)成分起相互作用，不影響療效為原則。常用的輔料：乳糖、淀粉、可壓性淀粉、羧甲基淀3次，使其混合均勻；將干浸膏粉和糖粉放入坩堝粉、微晶纖維素、甲基纖維素、羥甲基纖維素、羥丙基內(nèi)，滴加乙醇(視情況選取或改變濃度)，并用手指甲基纖維素、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、微粉不斷搓捏，混勻，至“手捏成團，壓之即散”；制軟材，硅膠、木糖醇及其他(無機鈣、鋁、鎂鹽或中藥材粉在14目篩上制粒，放入烘箱內(nèi)，60oC，3小時。輔料末)。根據(jù)提取物主藥的性質(zhì)，服用量，輔料可以是與干浸膏粉混合后，若粘性大則增加乙醇濃度。單一的，也可以

3、是多種輔料的組合，在處方中起填2輔料篩選驢驢護護、·件，室溫放置0，2，4，8，12，24小時后進樣，測定峰面積，結(jié)果層特征斑點清晰，分離好，背景污染小，可以有效控制醋青皮在24小時內(nèi)樣品溶液穩(wěn)定(RSD為0．4％)。飲片質(zhì)量。2．2．12回收率試驗采用加樣回收率測定法，精密稱取已采用HPLC法對醋青皮中主要有效活性成分——橙皮測定含量的同一批號樣品6份，分別加入橙皮苷對照品，依苷進行定量測定，通過參考文獻和研究摸索，以甲醇一水(25：法測定，結(jié)果回收率為95．4％、95．0％、95．7％、96．1％、97．75)為流動相，流速：1．

4、000ml／min，分離度好，保留時間適中1％、98．0％，平均回收率96．2％，RSD=1．2％。(約20min)；經(jīng)方法學(xué)考察，線性關(guān)系良好，精密度、穩(wěn)定2．2．13樣品測定照上述條件和方法測定6批樣品，結(jié)果性、重現(xiàn)性的RSD均在2％以內(nèi)I力Ⅱ樣回收率在95至98％之亮】間，且RSD=1．2％。結(jié)果表明本定量方法可用于醋青皮的表1醋青皮樣品中橙皮苷的含量測定結(jié)果／mg．g一·質(zhì)量控制?！凇瑓⒖嘉墨I互亙[巫巫¨蓄(華4本)：892伸華本。。上3討論I2]國家藥典委員會．中國人民共和國藥典(2005版)[s]．北京：化本文針對

5、青皮經(jīng)過醋制后所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)，采學(xué)工業(yè)出版社，2005：136．用不同的樣品前處理方法進行提取、分離、純化；TCL鑒別薄(收稿日期：2010-03—12責(zé)任編輯：曾文雪)·65·JIANGXIJOURNALOFTRADITIONALCHINESEMEDICINE輔料選擇依據(jù)：根據(jù)輔料與浸膏粉混勻后制成表3堆密度的測定顆粒的吸濕性、成型性、溶化性、堆密度以及休止角輔料M／gV／ml／，分值／l5分來選擇恰當(dāng)輔料。糖粉3．47898．t0．429613．43實驗方法：取處方量藥材按優(yōu)選出的最佳提取乳糖3．87609．40．4132

6、12．92淀粉4．623616．00．29529．23工藝提取、除雜、濃縮后，噴霧干燥得干浸膏粉，按表微晶纖維素4．808417．10．28128．791取規(guī)定量浸膏粉與輔料(1：1)混勻，測定成型性、木糖醇5．754812．00．479615．00苴籃匿：!!!：：!：墮堆密度、休止角、溶化性以及吸濕性。并以成型性、2．3休止角的測定流動性是顆粒劑的重要性質(zhì)堆密度、休止角、溶化性以及吸濕性為指標(biāo)綜合評之一，流動性的好壞與顆粒的質(zhì)量、分劑量的準(zhǔn)確度價，優(yōu)選最佳輔料。有關(guān)，藥劑學(xué)上常用流動率和休止角表示。休止角綜合指標(biāo)=(15／最大成型

7、性值)×成型性值+愈小，流動性愈好。通常粒徑越小或粒度分布寬的(15／最大堆密度值)×堆密度值+(最小休止角值顆粒，其休止角愈大；而粒徑圓、大且均勻的顆粒易×15)／45止角值+(20／最大溶化性值)×溶化性值流動，休止角小。+(最小吸濕率值×35)／吸濕率值采用固定漏斗法，將3只漏斗串聯(lián)并固定于水袁1不同輔料與浸膏粉的配伍處方平放置的坐標(biāo)紙上1em的高度處，小心地將顆粒沿漏斗壁倒入最上的漏斗中直到坐標(biāo)紙上形成的顆粒圓錐體尖端接觸到漏斗口為止，由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的直徑(2R)，計算出休止角tga=H／R，做5次，計算平均值。休止角分

8、值計算運用公式：(最小休止角值x15)／休止角值，結(jié)果見表4。2．4溶化率的測定在干燥恒重的5mL離心2．1成型性的測定將制備好的顆粒稱重，先過一管(最小刻度0．1mI)中加入精密稱定的顆粒，精密號篩，再過四號篩，收集能