異維a酸膠丸說明書

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1、異維A酸膠丸說明書【藥品名稱】通用名：異維A酸膠丸曾用名：商品名：英文名：IsotretinoinCapsules漢語拼音：YiweiɑisuɑnJiɑowɑn本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸。其化學(xué)名稱為：3,7-二甲基-9-{2，6，6-三甲基-1-環(huán)已烯-1-基}2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。結(jié)構(gòu)式：分子式：C20H28O2分子量：300.44【性狀】本品為深褐色膠丸，內(nèi)含橙黃色油狀混懸液?！舅幚矶纠怼克幚韺W(xué)本藥的作用機(jī)制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減

2、輕上皮細(xì)胞角化及毛囊皮脂腺口的角質(zhì)栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數(shù)的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調(diào)控與痤瘡發(fā)病機(jī)制有關(guān)的炎癥免疫介質(zhì)以及選擇性地結(jié)合維A酸核受體而發(fā)揮治療作用。毒理學(xué)：試驗表明有嚴(yán)重致畸作用。【藥代動力學(xué)】本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時后達(dá)血濃度高峰，半衰期為10～20小時，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產(chǎn)物進(jìn)入肝腸循環(huán)，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結(jié)合率高，未經(jīng)改變的原形藥從大便排出，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿排出?！具m應(yīng)癥】適用于重度痤瘡，尤其適用于結(jié)節(jié)囊腫型痤瘡，亦可用于毛發(fā)紅糠疹

3、等疾病?！居梅ㄓ昧俊勘酒窇?yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，口服治療痤瘡的劑量應(yīng)因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進(jìn)餐時服藥可促進(jìn)吸收，治療2～4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內(nèi)可持續(xù)改善癥狀。【不良反應(yīng)】1．本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現(xiàn)繼發(fā)感染等；2．結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、

4、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；3．毛發(fā)疏松，指甲變軟；4．骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；5．妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形；6．實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關(guān)。輕度不良反應(yīng)可不必停藥，或減量使用，重度不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理。上述不良反應(yīng)大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復(fù)?！窘伞吭袐D、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過

5、量及高血脂癥患者禁用。【注意事項】1．本藥避免與維生素A及四環(huán)素等同時服用；2．用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血；3．避免太陽光及UV射線過度照射；4．糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質(zhì)代謝紊亂者慎用；5．治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象，若無其他異常情況，可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥，不宜同時服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥；6．必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】育齡期婦女及其配偶服藥期間及服藥前、停藥后應(yīng)3個月內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕，接受治療2周前作妊娠試驗，以后每月1次，確保無妊娠。【兒童用藥】對兒

6、童的安全性尚不清楚。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合?！纠夏昊颊哂盟帯扛巍⒛I功能不全者禁用。【藥物相互作用】1．異維A酸與四環(huán)素類抗生素合用，可導(dǎo)致假“腦瘤”產(chǎn)生而引起良性腦壓升高，臨床表現(xiàn)為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺障礙。2．異維A酸與維生素A同時使用，可產(chǎn)生與維生素A超劑量時相似的癥狀。3．異維A酸與卡馬西平(Carbamazepine)同時應(yīng)用，可導(dǎo)致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林(Warfarin)同時使用，可增強(qiáng)華法林的治療效果，和甲氨蝶呤(MTX)同時使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝

7、臟的損害?！舅幬镞^量】【規(guī)格】10mg【貯藏】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存?！景b】【有效期】暫定二年【批準(zhǔn)文號】【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網(wǎng)址：