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《yyt 0615.2-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分無菌加工醫(yī)療器械的要求》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、ICS11．080．01C47、、中華人民共禾口國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY／T0615．2—2007標(biāo)示“無菌"醫(yī)療器械的要求第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求Requirementsformedicaldevicestobedesignated“STERILE”——Part2：Requirementsforasepticallyprocessedmedicaldevices(EN556-2：2003，IDT)2007-07-02發(fā)布2008—03—01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY／T0615．2—2007刖罱Y(jié)Y／T0615《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求》，由以下部分組成：——第
2、l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求；——第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求。YY／T0615的本部分等同采用EN556—2：2003((標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求——第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求》。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。本部分主要起草人：吳平、由少華。YY／T0615，2—2007引言標(biāo)示“無菌”的醫(yī)療器械是用相應(yīng)的確認過的方法進行處理。然而，無菌醫(yī)療器械不都是能使用一個適用的確認過的或受控的滅菌過程(見YY／T0615．1、GBl8278、G
3、Bl8279、GBl8280、IS014937)，當(dāng)一種醫(yī)療器械預(yù)期無菌又不能進行最終滅菌時，無菌加工便是其采用的制造方法(見YY／T0567和ISo14160)。無菌加工要求：a)整個產(chǎn)品滅菌后再裝入滅菌后的容器內(nèi)；或b)產(chǎn)品的組件滅菌后再進一步進行加工／組裝，最后將產(chǎn)品包裝于滅菌后的容器內(nèi)。加工和包裝是在以一種使項目受N----次污染的機會為最小的方式下進行，并在使微粒維持在規(guī)定限度且受人員干預(yù)最小的受控環(huán)境下進行。注：YY0466規(guī)定的無菌加工醫(yī)療器械的符號標(biāo)識為lsTER!生!斗劍。ⅡYY／T0615．2—2007標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的
4、要求1范圍YY／T0615的本部分規(guī)定了標(biāo)示“無菌”的無菌加工醫(yī)療器械的要求。注：醫(yī)療器械只有當(dāng)使用了一個確認過的滅菌過程，才可以標(biāo)示“無菌”。YY／T0567規(guī)定了無菌加工的確認和常規(guī)控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY／T0615的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌(GB18278--2000，idtIS
5、011134：1994)GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制(GB18279--2000，idtISO11135：1994)GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌(GB18280--2000，idtISO11137：1995)GB／Tl99742005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認和常規(guī)控制的通用要求(GB／T19974--2005，ISO14937：2000，IDT)YY／T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(YY／T0287--2003，ISO13485：2000，IDT)1SO14160：1998含動
6、物來源的材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌——液體化學(xué)滅菌劑的確認和常規(guī)控制ISO14937：2000醫(yī)療保健晶滅菌——滅菌劑的特性和開發(fā)——醫(yī)療器械滅菌過程的確認和常規(guī)控制3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于YY／T0615的本部分。3．1無菌加工asepticprocessing在一個受控的環(huán)境中(空氣供給、物料、設(shè)備和人員都得到調(diào)控，使微生物污染和微粒污染控制到可接受水平)，無菌容器和器械或其組件的處置和灌裝。3．2生物負載bioburden產(chǎn)品和／或包裝上存活微生物的總數(shù)。3．3培養(yǎng)基介質(zhì)灌裝mediafills用微生物生長培養(yǎng)基模擬無菌加工以評定所用控制的有效性。注：培養(yǎng)基
7、介質(zhì)灌裝又稱為過程模擬試驗、模擬過程灌裝、模擬灌裝操作、肉湯試驗、肉湯灌裝。】YY／T0615．2～20073，4醫(yī)療器械medicaldevice由生產(chǎn)者設(shè)計成為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，目的是：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解i——傷殘的診斷、監(jiān)護、治療，緩解或代償i——人體結(jié)構(gòu)或生理過程的研究、替代或修復(fù)；——妊娠的控制。其對于人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可在這些手段
