注射用頭孢呋辛鈉說明書

《注射用頭孢呋辛鈉說明書》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、注射用頭孢呋辛鈉說明書【藥品名稱】通用名：注射用頭孢呋辛鈉英文名：CefuroximeSodiumforInjection漢語拼音：ZhusheyongToubaofuxinna本品的主要成份為頭孢呋辛鈉，其化學名稱為：（6R，7R）-7-〔2-呋南基（甲氧亞氨）乙酰氨基〕-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜二環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽?；瘜W結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H15N4NaO8S分子量：446.37【性狀】本品為類白色至微黃色粉末或結(jié)晶性粉末?！舅幚矶纠怼克幚碜饔帽酒窞閺V譜的第

2、二代頭孢菌素，其作用機理是通過結(jié)合細菌蛋白，從而抑制細菌細胞壁的合成。頭孢呋辛對于病原菌具有較廣的抗菌活性，并對許多β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，尤其是對腸桿菌科中常見的質(zhì)粒介導酶穩(wěn)定。動物體外試驗和臨床感染治療中證實，頭孢呋辛對下列大部分細菌有抗菌活性。需氧革蘭陽性菌：金黃色葡萄糖菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌）、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。需氧革蘭陰性菌：大腸埃希菌、流感桿菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）、淋病奈瑟菌（包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌）。體外試驗表明，糞腸球

3、菌、需甲氧西林金黃色葡萄球菌、艱難梭菌和脆弱擬桿菌的大部分菌株對頭孢呋辛耐藥。毒理研究遺傳毒性：雖然未進行動物的終身研究以評價本品潛在的致癌性，但是微核試驗和細菌試驗中，未發(fā)現(xiàn)本品有致突變作用。生殖毒性：大鼠給予本品劑量達1000mg/kg/天，對動物生育力無明顯影響。小鼠和大鼠給予本品劑量達3200mg/kg/天，未見對胎兒發(fā)育的損害。但是動物與人的相關(guān)性尚無臨床研究的支持?！舅幋鷦恿W】據(jù)Physicians’DeskReference介紹，對健康受試者肌注本品0.75g劑量的頭孢呋辛，平均血藥峰濃度為2

4、7ug/ml，達峰時間為45分鐘（范圍從15～60分鐘）。靜注給予0.75g和1.5g劑量后，15分鐘時的血藥濃度分別達50ug/ml和100ug/ml左右，血藥濃度高于有效血藥濃度（2ug/ml）的時間可分別持續(xù)5.3小時和8小時或更久。健康受試者每8小時靜脈注射給予頭孢呋辛1.5g，無蓄積作用。經(jīng)肌內(nèi)注射或靜脈注射給藥的半衰期約為80分鐘。經(jīng)靜脈或肌注給藥的半衰期約為80分鐘。約89%的藥物在給藥后8小時內(nèi)經(jīng)腎排泄，故導致尿藥濃度較高。單劑量0.75g肌注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1300ug/m

5、l。單劑量0.75g和1.5g靜注頭孢呋辛后8小時，尿藥濃度平均可達1150ug/ml和2500ug/ml。若同時口服丙磺舒，則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間，降低腎清除率約40%，提高血藥濃度約30%，延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關(guān)節(jié)液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。研究表明成人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中，頭孢呋辛可達治療濃度。多次用藥的腦膜炎患者的腦脊液中可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結(jié)合率約50%。【適應癥】本品可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染：1、呼吸道及耳鼻喉感染：

6、由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染；如中耳炎、鼻竇炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。2、泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。3、皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮膚及

7、軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng)傷感染。4、敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。5、腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。6、淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。7、骨及關(guān)節(jié)感染：由金黃色葡

8、萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節(jié)感染。本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節(jié)置換手術(shù)中的預防感染。【用法用量】可深部肌內(nèi)注射，也可靜脈注射或靜脈滴注。肌內(nèi)注射前，必須回抽無血才可注射。肌內(nèi)注射給藥時，每0.25g用1.0ml滅菌注射用水溶解，緩慢搖勻得混懸液后，方可深部肌內(nèi)注射。