范例9：注塑工藝過程確認

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1、范例9注塑工藝過程確認注塑工藝過程確認方案文件編號：編制：日期：審核：日期：批準：日期：注塑工藝驗證小組人員組長姓名職務/職稱部門組員-7-1、確認目的：重新對注塑機和模具的注塑工藝進行驗證，對塑料注射成型機注塑工藝工藝進行有效的控制，以保證一定的生產條件，生產出符合標準要求的產品。并通過驗證來確認最佳的注塑工藝。2、范圍：2.1本次驗證的范圍包括注塑機設備的確認，注塑模具的確認、產品所用原材料的注塑工藝的確認。3、重新確認條件：3.1設備經過重大維修。3.1.1設備加溫系統(tǒng)經過重大維修。3.1.2設備油壓系統(tǒng)經過重大維修。3.1.3設備合模機構變更

2、或維修。3.1.4設備軟件經過變更。3.2模具經過重大維修。3.2.1模具結構變化。3.2.2模具型腔、型芯經過變更。3.2.3模具冷卻水道經過維修。3.3模具與注塑機第一次互配。3.4每年的重新確認。3.5有嚴重與產品相關并由注塑引起的質量事故發(fā)生。3.6產品材料變更。3.7新模具。4、確認項目4.1設備、模具、材料安裝確認、4.2人員確認。4.3過程確認。5、檢測5.1檢測技術要求：按照相關產品圖紙對樣品進行檢測。5.2檢測工具要求：游標卡尺（15cm~0.02m）、投影測試儀6、職責分工6.1技術部負責提供技術支持、設備確認和檢測、確定工藝參數(shù)

3、并提供作業(yè)指導書或工藝文件。6.2質量控制部負責提供檢驗方案、接受準則并負責檢驗事宜。6.3生產部負責設備的安裝實施并完成整個驗證過程。7、參考文獻7.1注塑機操作說明書。8、確認時間：-7-9、確認：9.1設備、模具、材料確認（IQ）。接受標準：表1的內容均已滿足要求并以書面文件形式支持時視為確認過程結束。表1設備安裝確認表項目描述檢查結果檢查者完成未完成/不需要1記錄設備供應商信息、設備/配件型號、設備工廠編號2確認設備安裝處預留有足夠的空間用以生產以及設備的維護、調節(jié)和清潔等3檢查設備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格

4、型號與要驗證的是否一致6檢查材料配比是否與驗證要求一致7確認所有的正常生產操作所必須的其它配件都準備妥當并安裝準備8確認主電路開關存在、有標識并運行正常9確認設備預維修方案已準備妥當10確認設備操作者已接受相關培訓并給出附有簽名和日期的相關培訓記錄，見附錄二11確認當電壓有一定波動時設備可以運行正常12確認加熱控制器存在、有標識并運行正常13確認計數(shù)器存在、有標識并運行正常14確認熱電偶存在、有標識并運行正常15確認過程報警器存在并運行正常檢查：日期：審核：日期：-7-表2操作工培訓記錄序號工作內容簽名日期1注塑操作2模具機修3過程檢驗注：編號不夠請

5、自行添加檢查：日期：審核：日期：9.2過程確認9.2.1驗證內容確認：注塑機適用于注射器外套和芯桿等塑料零部件的生產。在以下的溫度下塑料原料在料筒內溶化，在一定的速度和壓力下，射入模具內，并經冷卻，脫模成型。影響注塑的主要因數(shù)有效筒溫度、射膠速度、射膠時間、射膠壓力、冷卻時間。9.2.2驗證流程為：工藝參數(shù)重新設置設置工藝參數(shù)產品出樣檢驗確認驗證結果，作為編制注塑工藝依據(jù)判定是否合格否是9.2.3驗證方法：A根據(jù)以往經驗和制定的模具對溫度、注塑壓力、注塑速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值進行設定，待設備加熱到設定溫度后需要保溫，保溫時間不低于15分鐘。初

6、始數(shù)據(jù)設定為：料溫（℃）射膠射膠時間冷卻時間速度（%）壓力（%）H1H2H3H4ⅠⅡⅢⅠⅡⅢT1T2B參數(shù)調節(jié)：樣品制出后需對整摸樣品進行初檢，主要觀測其外觀是否符合產品要求，待產品基本符合要求后對工藝進行微調。工藝調節(jié)為溫度每次調節(jié)差值為5℃，壓力和速度調節(jié)差值為2%，保壓時間調節(jié)差值為0.1s，冷卻時間調節(jié)值為0.5s。-7-C取樣：通過以初條到樣品和每次工藝調節(jié)后樣品的比較，取樣品外觀最佳的一組作為測試樣品，根據(jù)產品圖紙要求進行測量。D最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：根據(jù)樣品測量的結果對生產工藝參數(shù)進行判定，產品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產品

7、注塑的最佳工藝。考慮到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產品注塑工藝的范圍進行確定。產品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎上溫度偏差不超過±10℃，注塑壓力和速度偏差不超過±2%，保壓時間和冷卻時間與最佳工藝參數(shù)一致。表3注塑工藝驗證樣品主要尺寸一覽表注塑工藝驗證樣品尺寸一覽表模具名稱：模具腔數(shù)：模具規(guī)格：設備編號：驗證日期：測試人：模腔號ABCDEFGHI1234567891011121314-7-15161718192021222324252627282930表4產品注塑工藝驗證記錄表零件名稱注塑機型號零件材料設備編號測試規(guī)格模具編號試驗組序射咀溫度

8、（%）料筒溫度（℃）射膠時間（S）質量狀態(tài)描述及評價工藝驗證評價速度%壓力%H1H2H3H4ⅠⅡⅢⅠⅡⅢ射膠