過(guò)程確認(rèn)-注塑確認(rèn)方案

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1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證目錄項(xiàng)目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍1.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃32.注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案43.驗(yàn)證報(bào)告64.注塑操作人員資格的確認(rèn)ZS00175.原材料明細(xì)一覽表ZS00286.原材料使用性確認(rèn)ZS003-79-137.注塑設(shè)備一覽表ZS008148.注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)ZS009-2215-289.計(jì)量器具確認(rèn)表ZS0232910.注塑使用模具一覽表ZS

2、024-2530-3111.模具的驗(yàn)證確認(rèn)ZS0263212.注塑零部件一覽表ZS027-2833-3413.注塑成型工藝確認(rèn)ZS0293514.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)ZS0303615.結(jié)論ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證人員實(shí)施日期完成日期1注塑操作人員資格的確認(rèn)09年2月中旬09年3月中旬2原材料明細(xì)一覽表3原材料使用性確認(rèn)4注塑設(shè)備一覽表5注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)6計(jì)量器具確認(rèn)表

3、7注塑使用模具一覽表8模具的驗(yàn)證確認(rèn)9注塑零部件一覽表10注塑成型工藝確認(rèn)11生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12結(jié)論1314151617181920212223242526編制批準(zhǔn)日期09.02.938XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證注塑成型確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案一、驗(yàn)證目的：1、驗(yàn)證確認(rèn)購(gòu)買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗(yàn)證時(shí)間：計(jì)劃2009年2月—3月中旬。三、驗(yàn)證小組人員組成：1.組長(zhǎng)：2.組員：四、驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書零部件圖紙檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書五、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：1

4、.一次性使用體外循環(huán)血路零部件2.一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針零部件六、驗(yàn)證過(guò)程（一）驗(yàn)證對(duì)象六臺(tái)注塑成型機(jī)，3只機(jī)械手。（二）人員分工1.驗(yàn)證前準(zhǔn)備、注塑工藝的確定驗(yàn)證：2.注塑成型機(jī)運(yùn)行驗(yàn)證：；3.注塑驗(yàn)證過(guò)程的操作：4.驗(yàn)證過(guò)程中的審核：5.驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證注塑成型工序驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證日期2009.02-2009.0

5、3驗(yàn)證部門制造部驗(yàn)證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)書驗(yàn)證目的1、驗(yàn)證確認(rèn)購(gòu)買的注塑機(jī)能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗(yàn)證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。驗(yàn)證人員驗(yàn)證項(xiàng)目1.注塑操作人員資格的確認(rèn)2.原材料明細(xì)一覽表3.原材料使用性確認(rèn)4.注塑設(shè)備一覽表5.注塑設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)6.計(jì)量器具確認(rèn)表7.注塑使用模具一覽表8.模具的驗(yàn)證確認(rèn)9.注塑零部件一覽表10.注塑成型工藝確認(rèn)11.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12.結(jié)論驗(yàn)證方案見(jiàn)注塑驗(yàn)證確認(rèn)方案確認(rèn)注塑工藝溫度針對(duì)零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。注射壓力注射速

6、度冷卻時(shí)間注射時(shí)間儲(chǔ)料位置保壓壓力保壓速度保壓時(shí)間注塑成型工藝說(shuō)明1.注塑成型工藝生產(chǎn)過(guò)程中涉及多種原料，不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。2.在此報(bào)告中不將各個(gè)工藝參數(shù)一一列出詳見(jiàn)《作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書》編制審核批準(zhǔn)日期09.03.1538XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗(yàn)證資料——注塑驗(yàn)證注塑成型操作人員資格確認(rèn)表ZS001驗(yàn)證目的：確認(rèn)操作人員具備從事注塑成型的生產(chǎn)能力驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：上崗應(yīng)知應(yīng)會(huì)考試考核驗(yàn)證（操作）人員姓名：人員專業(yè)：●操作驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)

7、1.注塑成型機(jī)工作基本常識(shí)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：042.注塑成型機(jī)參數(shù)的設(shè)定●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：043.設(shè)備操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：044.設(shè)備維護(hù)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：045.上下模具的操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：046.卸除螺桿操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：047.模溫機(jī)的使用方法●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：04驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.培訓(xùn)記錄2.有效性評(píng)價(jià)3.操作上崗證上崗證確認(rèn)XXX上崗證編號(hào)：ZS001上崗證編號(hào)：ZS004XX上崗證編號(hào)：ZS002上崗證編號(hào)：ZS005XX上崗證編號(hào)：ZS003驗(yàn)證

8、結(jié)論：●合格○不合格驗(yàn)證人：XX日期：09.03.12審核結(jié)論：●