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1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證XXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑驗證確認(rèn)方案編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證目錄項目表單序號頁碼范圍1.驗證實施計劃32.注塑驗證確認(rèn)方案43.驗證報告64.注塑操作人員資格的確認(rèn)ZS00175.原材料明細(xì)一覽表ZS00286.原材料使用性確認(rèn)ZS003-79-137.注塑設(shè)備一覽表ZS008148.注塑設(shè)備的驗證確認(rèn)ZS009-2215-289.計量器具確認(rèn)表ZS0232910.注塑使用模具一覽表ZS
2、024-2530-3111.模具的驗證確認(rèn)ZS0263212.注塑零部件一覽表ZS027-2833-3413.注塑成型工藝確認(rèn)ZS0293514.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)ZS0303615.結(jié)論ZS0313716.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.31.32.38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證驗證實施計劃序號驗證項目驗證人員實施日期完成日期1注塑操作人員資格的確認(rèn)09年2月中旬09年3月中旬2原材料明細(xì)一覽表3原材料使用性確認(rèn)4注塑設(shè)備一覽表5注塑設(shè)備的驗證確認(rèn)6計量器具確認(rèn)表
3、7注塑使用模具一覽表8模具的驗證確認(rèn)9注塑零部件一覽表10注塑成型工藝確認(rèn)11生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12結(jié)論1314151617181920212223242526編制批準(zhǔn)日期09.02.938XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證注塑成型確認(rèn)驗證實施方案一、驗證目的：1、驗證確認(rèn)購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)能力，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗證時間：計劃2009年2月—3月中旬。三、驗證小組人員組成：1.組長：2.組員：四、驗證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書零部件圖紙檢驗標(biāo)準(zhǔn)書五、驗證產(chǎn)品名稱：1
4、.一次性使用體外循環(huán)血路零部件2.一次性使用動靜脈穿刺針零部件六、驗證過程（一）驗證對象六臺注塑成型機，3只機械手。（二）人員分工1.驗證前準(zhǔn)備、注塑工藝的確定驗證：2.注塑成型機運行驗證：；3.注塑驗證過程的操作：4.驗證過程中的審核：5.驗證報告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)：38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX注塑驗證確認(rèn)報告編制：審核：批準(zhǔn)：日期：年月日38XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證注塑成型工序驗證報告驗證日期2009.02-2009.0
5、3驗證部門制造部驗證依據(jù)成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、零部件圖紙、檢驗標(biāo)準(zhǔn)書驗證目的1、驗證確認(rèn)購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)需求，注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。驗證人員驗證項目1.注塑操作人員資格的確認(rèn)2.原材料明細(xì)一覽表3.原材料使用性確認(rèn)4.注塑設(shè)備一覽表5.注塑設(shè)備的驗證確認(rèn)6.計量器具確認(rèn)表7.注塑使用模具一覽表8.模具的驗證確認(rèn)9.注塑零部件一覽表10.注塑成型工藝確認(rèn)11.生產(chǎn)環(huán)境確認(rèn)12.結(jié)論驗證方案見注塑驗證確認(rèn)方案確認(rèn)注塑工藝溫度針對零件不同生產(chǎn)工藝有所不同，經(jīng)過現(xiàn)場檢查所有工藝參數(shù)均符合生產(chǎn)要求。注射壓力注射速
6、度冷卻時間注射時間儲料位置保壓壓力保壓速度保壓時間注塑成型工藝說明1.注塑成型工藝生產(chǎn)過程中涉及多種原料，不同零件需更換不同模具故工藝參數(shù)各不相同。2.在此報告中不將各個工藝參數(shù)一一列出詳見《作業(yè)條件標(biāo)準(zhǔn)書》編制審核批準(zhǔn)日期09.03.1538XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序驗證資料——注塑驗證注塑成型操作人員資格確認(rèn)表ZS001驗證目的：確認(rèn)操作人員具備從事注塑成型的生產(chǎn)能力驗證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的操作人員。2.操作人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗證依據(jù)：上崗應(yīng)知應(yīng)會考試考核驗證（操作）人員姓名：人員專業(yè)：●操作驗證內(nèi)容：記錄確認(rèn)
7、1.注塑成型機工作基本常識●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：042.注塑成型機參數(shù)的設(shè)定●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：043.設(shè)備操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：044.設(shè)備維護(hù)●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：045.上下模具的操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：046.卸除螺桿操作●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：047.模溫機的使用方法●合格○不合格培訓(xùn)記錄編號：04驗證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.培訓(xùn)記錄2.有效性評價3.操作上崗證上崗證確認(rèn)XXX上崗證編號：ZS001上崗證編號：ZS004XX上崗證編號：ZS002上崗證編號：ZS005XX上崗證編號：ZS003驗證
8、結(jié)論：●合格○不合格驗證人：XX日期：09.03.12審核結(jié)論：●
