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《自動(dòng)電位滴定儀驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、瑞士785型自動(dòng)電位滴定儀驗(yàn)證方案類別：編號(hào)：部門：驗(yàn)證委員會(huì)頁(yè)碼：共16頁(yè)，第1頁(yè)版次：¨新訂¨替代：起草部門：年月日審核：年月日審閱會(huì)簽：（驗(yàn)證委員會(huì)）批準(zhǔn)：年月日實(shí)施日期：年月日復(fù)印數(shù)：批準(zhǔn)：分發(fā)至：第17頁(yè)共17頁(yè)目錄概述……………………………………………………………………………………………………………31．驗(yàn)證目的…………………………………………………………………………………………………32．驗(yàn)證依據(jù)及驗(yàn)證范圍……………………………………………………………………………………33．驗(yàn)證工作小組………………………………
2、……………………………………………………………34．驗(yàn)證方案審批……………………………………………………………………………………………35.1驗(yàn)證方案起草……………………………………………………………………………………………35.2驗(yàn)證方案會(huì)簽……………………………………………………………………………………………35.3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)……………………………………………………………………………………………35.4驗(yàn)證方案實(shí)施……………………………………………………………………………………………36．驗(yàn)證的準(zhǔn)備…………………………
3、……………………………………………………………………46.1文件資料的確認(rèn)…………………………………………………………………………………………46.2售后服務(wù)…………………………………………………………………………………………………46.3關(guān)鍵性儀表及消耗性備品備件…………………………………………………………………………46.4安裝檢查…………………………………………………………………………………………………46.5計(jì)算機(jī)的安裝情況檢查…………………………………………………………………………………56.6安裝確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)…
4、…………………………………………………………………………………57．安裝驗(yàn)證內(nèi)容……………………………………………………………………………………………57.1評(píng)價(jià)設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求…………………………………………57.1.1評(píng)價(jià)儀器的安裝條件是否符合GMP及供應(yīng)商提議的要求…………………………………………57.1.2起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………………………………………………………………………57.1.3儀器校正………………………………………………………………………………………………58.運(yùn)行確
5、認(rèn)（也即功能試驗(yàn)）……………………………………………………………………………58.1測(cè)試項(xiàng)目和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………………………………………58.2驗(yàn)證所需的材料………………………………………………………………………………………58.2.1玻璃儀器設(shè)備………………………………………………………………………………………58.2.2試劑、標(biāo)準(zhǔn)溶液……………………………………………………………………………………58.2.3其它輔助設(shè)備………………………………………………………………………………………58.3
6、軟件系統(tǒng)安全性確認(rèn)(必要時(shí))………………………………………………………………………58.4運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施………………………………………………………………………………………68.5運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)及結(jié)論…………………………………………………………………………………79.性能確認(rèn)(適用性預(yù)試驗(yàn))…………………………………………………………………………………710.擬訂再驗(yàn)證項(xiàng)目及周期……………………………………………………………………………………711.驗(yàn)證結(jié)論………………………………………………………………………………………………
7、…7第17頁(yè)共17頁(yè)1.概述自動(dòng)電位滴定儀(以下簡(jiǎn)稱儀器)是根據(jù)電位法原理設(shè)計(jì)的用于容量分析的常見的一種分析儀器。電位法的原理是：選用適當(dāng)?shù)闹甘倦姌O和參比電極與被測(cè)溶液組成一個(gè)工作電池，隨著滴定劑的加入，由于發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，被測(cè)離子的濃度不斷發(fā)生變化，因而指示電極的電位隨之變化。在滴定終點(diǎn)附近，被測(cè)離子濃度發(fā)生突變，引起電極電位的突躍，因此，根據(jù)電極電位的突躍可確定滴定終點(diǎn)。自動(dòng)電位滴定儀是根據(jù)質(zhì)量控制的目的和要求，在調(diào)研的基礎(chǔ)上，公司于年月購(gòu)置的精密儀器，其生產(chǎn)廠為，主要用于樣品的分析測(cè)試。由組成。2.驗(yàn)證目的按照GMP的要
8、求，需要對(duì)該儀器進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，以確定目前的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測(cè)性能，能否滿足驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)和我們?nèi)粘７治鰷y(cè)試工作的需要。3.驗(yàn)證范圍及驗(yàn)證依據(jù)3.1本方案適用于對(duì)精密儀器室自動(dòng)電位滴定儀的驗(yàn)證。3.2本方案驗(yàn)證依據(jù)3.2.1G
